Badanie porównujące dwie formy badania leku Tafamidis we krwi u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

Wiek i płeć:

1. Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat (lub osiągnęli minimalny wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) podczas projekcji.

2. Zdrowe uczestniczki, które nie mogą mieć dzieci i/lub mężczyźni, którzy są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu, badania przedmiotowego, w tym ciśnienia krwi, częstości tętna i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, a także badań laboratoryjnych.

   Inne kryteria włączenia:

3. BMI 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała> 45 kg (99 funtów).
4. Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

   • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
   • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg, HBcAb lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
   • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

2. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.

   Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.

4. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub uczestnik, który nie chce lub nie może stosować wymaganych leków towarzyszących.

   Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

5. Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).

   Oceny diagnostyczne:

6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Dopuszczalne jest pojedyncze powtórzenie w celu uzyskania pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność narkotyków.
7. Badanie przesiewowe w pozycji leżącej BP ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników w wieku <60 lat; i ≥150/90 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥140 lub 150 mm Hg (w zależności od wieku) lub rozkurczowe ≥90 mm Hg, ciśnienie krwi należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do ustalenia kwalifikowalności uczestnika należy zastosować średnią z 3 wartości BP.
8. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. QTcF > 450 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub nieokreślony wiek, zmiany odstępu ST sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, drugie lub blok AV trzeciego stopnia lub poważna bradyarytmia lub tachyarytmia). Jeżeli QTcF przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, należy powtórzyć EKG dwukrotnie, a do określenia kwalifikowalności uczestnika należy zastosować średnią z 3 wartości QTcF lub QRS. Komputerowo interpretowane zapisy EKG powinny zostać ponownie przeczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestnika.
9. Niewydolność nerek definiowana na podstawie eGFR <60 ml/min/1,73 m².

10. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono DOWOLNĄ z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenioną przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzoną pojedynczym, powtórzonym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • ALT, AST, bilirubina ≥1,5 × GGN. U uczestników, u których w przeszłości występował zespół Gilberta, można zmierzyć stężenie bilirubiny bezpośredniej i kwalifikować się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej wynosi ≤ GGN.

    Inne kryteria wykluczenia:

11. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub używania lub uzależnienia od innych nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wypicie 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Ogólnie rzecz biorąc, spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
12. Osoba nie chcąca lub nie mogąca spełnić kryteriów zawartych w części niniejszego protokołu dotyczącej stylu życia.
13. Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.
14. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.