건강한 성인의 혈액 내 두 가지 연구 약물 타파미디스를 비교하는 연구
2025년 5월 23일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자를 대상으로 공복 상태에서 투여된 타파미디스 유리산 정제와 상업용 타파미디스 유리산 캡슐을 비교하기 위한 1상, 오픈 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량, 중요한 생물학적 동등성 연구
이 임상 시험의 목적은 건강한 성인 참가자의 두 가지 다른 형태의 타파미디스를 경구 복용한 후 혈액 내 타파미디스 양을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 상용화된 61mg 타파미디스 유리산 캡슐과 생물학적으로 동등한 새로운 타파미디스 유리산 정제가 개발되고 있습니다.
본 연구의 목적은 61 mg 타파미디스 유리산 정제(시험)와 61 mg 타파미디스 유리산 캡슐(참고, 현재 시판 중인 61 mg 타파미디스 유리산 캡슐의 임상 공급 형태)에 대한 공복 상태에서 투여되는 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다. 건강한 성인 참가자들.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
나이와 성별:
- 심사 시 만 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)의 참가자.
가임 가능성이 없는 건강한 여성 참가자 및/또는 병력, 혈압, 맥박수 및 표준 12 리드 ECG를 포함한 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 것으로 명백히 건강한 남성 참가자.
기타 포함 기준:
- BMI 16-32kg/m2; 총 체중이 45kg(99lb)을 초과합니다.
- 피험자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거.
제외 기준:
질병:
임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb에 대한 양성 테스트. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 제제의 모든 구성 요소에 과민증.
연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
이전/병행 치료:
- 첫 번째 연구 개입 전 7일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보충제를 사용합니다.
금지된 병용 약물을 현재 사용 중이거나 필수 병용 약물을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 참가자.
이전/현재 임상 연구 경험:
본 연구에 사용된 첫 번째 연구 개입 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우.
진단 평가:
- 양성 소변 약물 검사. 양성 약물 선별을 위해 1회 반복이 허용될 수 있습니다.
- 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 60세 이상 참가자의 경우 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 ≥150/90mm/Hg입니다. 수축기 혈압이 ≥140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 ECG(예: QTcF >450ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 불확정 연령 심근경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST T 간격 변경, 두 번째) 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥). QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
- eGFR <60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 장애 m².
연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:
• ALT, AST, 빌리루빈 ≥1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
기타 제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성)과 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
- 본 프로토콜의 생활방식 고려사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
- 하루에 5개비 이상의 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 정제에 이어 참조 캡슐이 뒤따릅니다.
각 기간의 1일차에 참가자는 타파미디스 제제 중 1개를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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타파미디스 61mg 유리산캡슐(참고)
타파미디스 61mg 유리산정(테스트)
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실험적: 참조 캡슐에 이어 테스트 정제가 뒤따릅니다.
각 기간의 1일차에 참가자는 타파미디스 제제 중 1개를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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타파미디스 61mg 유리산캡슐(참고)
타파미디스 61mg 유리산정(테스트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 시 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
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시 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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피크 또는 최대 관찰 농도
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시 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 환자의 수 또는 비율
기간: 25일까지 기준선
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연구 참여 중 비정상적인 신체 검사 소견 평가
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25일까지 기준선
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임상 실험실 매개변수가 기준선에서 변경된 환자의 수 또는 백분율
기간: 25일까지 기준선
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임상 실험실 매개변수의 변경
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25일까지 기준선
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활력 징후 측정에서 기준선으로부터 변화가 있는 환자의 수 또는 백분율
기간: 25일까지 기준선
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활력 징후 측정의 변화
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25일까지 기준선
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ECG 매개변수가 변경된 환자 수
기간: 25일까지 기준선
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ECG 매개변수의 변경
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25일까지 기준선
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부작용 발생률
기간: 53일까지의 기준
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연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 최대 35일까지의 이상반응 평가
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53일까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B3461115
- 2024-514166-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .