Une étude pour comparer deux formes de médicament d'étude Tafamidis dans le sang chez des adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

Âge et sexe :

1. Participants âgés de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) lors du dépistage.

2. -Participantes en bonne santé en âge de procréer et/ou participants masculins manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, un examen physique comprenant la tension artérielle, le pouls et l'ECG standard à 12 dérivations et les tests de laboratoire.

   Autres critères d'inclusion :

3. IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales :

1. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

   • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
   • Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l’AgHBs, l’HBcAb ou l’HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
   • Hypersensibilité à l'un des composants des formulations.

2. Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

   Thérapie antérieure/concomitante :

3. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.

4. Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit ou participant refusant ou incapable d'utiliser un ou plusieurs médicaments concomitants requis.

   Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles :

5. Administration antérieure d'un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue).

   Évaluations diagnostiques :

6. Un test de dépistage de drogues urinaire positif. Une seule répétition pour un dépistage positif de drogue peut être autorisée.
7. Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique) pour les participants de <60 ans ; et ≥150/90 mm/Hg pour les participants âgés de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA systolique est ≥ 140 ou 150 mm Hg (en fonction de l'âge) ou diastolique ≥ 90 mm Hg, la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
8. ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF > 450 ms, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST T évocatrices d'une ischémie myocardique, seconde ou bloc AV du troisième degré, ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si QTcF dépasse 450 ms ou QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.
9. Insuffisance rénale telle que définie par un DFGe <60 mL/min/1,73 m².

10. Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • ALT, AST, bilirubine ≥1,5 × LSN. Les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.

    Autres critères d'exclusion :

11. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (hommes) et 4 (femmes) boissons alcoolisées ou plus en 2 heures environ. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
12. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux critères de la section Considérations sur le mode de vie de ce protocole.
13. Personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
14. Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine supérieure à l'équivalent de 5 cigarettes par jour.