En studie for å sammenligne to former for studiemedisin Tafamidis i blodet hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

Alder og kjønn:

1. Deltakere i alderen 18 år eller eldre (eller minimumsalderen for samtykke i henhold til lokale forskrifter) ved screening.

2. Friske kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og/eller mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk, puls og standard 12 avlednings-EKG, og laboratorietester.

   Andre inkluderingskriterier:

3. BMI på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lb).
4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske tilstander:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).

   • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
   • Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
   • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringene.

2. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.

   Tidligere/samtidig terapi:

3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.

4. Gjeldende bruk av forbudt(e) samtidig(e) medisin(er) eller deltaker som ikke vil eller kan bruke nødvendig(e) samtidig(e) medisin(er).

   Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

5. Tidligere administrering av et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst).

   Diagnostiske vurderinger:

6. En positiv urin narkotikatest. En enkelt gjentakelse for positiv medikamentscreening kan tillates.
7. Screening av liggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltakere ≥60 år, etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis systolisk BP er ≥140 eller 150 mm Hg (basert på alder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
8. Standard 12 avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. QTcF >450 ms, fullstendig LBBB, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST T-intervallendringer som tyder på myokardiskemi, andre eller tredje grads AV-blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG-en gjentas to ganger og gjennomsnittet av de 3 QTcF- eller QRS-verdiene brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før du ekskluderer en deltaker.
9. Nedsatt nyrefunksjon som definert av en eGFR på <60 ml/min/1,73 m².

10. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

    • ALT, ASAT, Bilirubin ≥1,5 × ULN. Deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ULN.

    Andre eksklusjonskriterier:

11. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
12. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
13. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
14. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.