Tutkimus, jossa verrataan kahta tafamidiksen lääketieteen tutkimusmuotoa terveiden aikuisten veressä

Sisällön kriteerit:

Ikä ja sukupuoli:

1. Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukaista vähimmäisikää) seulonnassa.

2. Terveet naispuoliset osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja/tai miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja tavallinen 12-kytkentäinen EKG sekä laboratoriotestit.

   Muut osallistumiskriteerit:

3. BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lb).
4. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).

   • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
   • HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg-, HBcAb- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
   • Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle.

2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

   Aikaisempi/sananaikainen hoito:

3. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

4. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuja, joka ei halua tai ei pysty käyttämään vaadittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä.

   Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

5. Tutkimustuotteen (lääkkeen tai rokotteen) aiempi antaminen 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).

   Diagnostiset arvioinnit:

6. Positiivinen virtsan huumetesti. Yksi toisto positiiviselle lääkeseulonnalle voidaan sallia.
7. Seulonta paineen makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm/Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos systolinen verenpaine on ≥140 tai 150 mmHg (iän perusteella) tai diastolinen ≥90 mmHg, verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
8. Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF >450 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkkejä, sydänlihasiskemiaan viittaavia ST T -välin muutoksia, toinen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG on toistettava kahdesti ja osallistujan kelpoisuus määritetään kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvolla. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.
9. Munuaisten vajaatoiminta määriteltynä eGFR:llä <60 ml/min/1,73 m².

10. Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jotka on vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

    • ALT, AST, bilirubiini ≥1,5 × ULN. Osallistujilla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.

    Muut poissulkemiskriteerit:

11. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
12. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
13. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
14. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.