OASIS 研究: アイルランドの高齢者におけるビタミン D 欠乏症の予防 (OASIS)
アイルランドにおける冬季の高齢者の低ビタミンD状態の予防における強化パンの有効性を評価するための食事介入研究
ビタミンD欠乏症は一般的です。 これは、太陽光の利用が限られていることと、食品システムにおけるビタミン D の供給量が少ないことが原因です。 世界中で低ビタミンD状態が蔓延しています。 アイルランドでは、緯度が比較的北に位置し、天候が一般的であるため、この国ではビタミン D の皮膚合成に利用できる UVB が限られており、国民はビタミン D 欠乏症を防ぐために食事からのビタミン D 供給に依存しています。 したがって、アイルランドの風土病であるビタミン D 栄養失調の問題は、私たちの食品システムにおけるビタミン D の欠乏が原因です。 自然にビタミン D が豊富な食品は非常に少なく、摂取頻度も低いため、食事ガイドラインではこの問題に対処できません。
OASISの研究では、ビタミンD強化食品を含む健康的な食事の一部としてビタミンD強化パンを摂取することは、冬場のビタミンD低下の予防に効果的であり、高齢者が摂取しても安全であるという仮説を検証することになる。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照食事介入研究は、200人の高齢者（65歳以上）を募集することを目的としており、ビタミンD強化パンと市販の強化食品を追加摂取するようアドバイスを受ける群（治療群）、または同一の非強化パンと追加摂取するようアドバイスを受ける群にランダム化される。市販の強化食品（対照群）。 研究の結果は、対照群と比較して、食物によるビタミンD摂取量の増加（治療群）が冬季のビタミンD欠乏症（25-ヒドロキシビタミンDの血清濃度<30nmol/Lを使用して測定）を予防するのに十分であるかどうかをテストすることです。
この研究における治療グループの目標ビタミン D 摂取量は、1 日あたり 15 ～ 20 μg 以上のビタミン D です。これにより、25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) (ビタミン D 状態のバイオマーカー) の血清濃度が 30 以上に維持されます。 nmol/Lは、参加者の90%以上で代謝性骨疾患を予防するための臨床欠乏閾値です。 このビタミン D 摂取レベルでは、参加者の約 80% の 25(OH)D 濃度が米国と EU の個人摂取目標である 50 nmol/L 以上になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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Dublin、アイルランド、D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 65 歳以上の成人であること。
- 提供されたパンを喜んで消費し、冷凍パンの保管能力がある。
- 全般的に健康状態が良好であること。
10週間は指定された食事を喜んで守り、必要な診察には出席してください。
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除外基準:
高用量のビタミン D サプリメント (>10µg/日 /400 IU 相当) を 1 回定期的に摂取してください。
2. 冬の太陽の休暇、日焼けベッドの使用など、ビタミン D の状態に影響を与える可能性のある要因への曝露。
3. 医学的に処方された食事療法に従っている。 4. セリアック病、炎症性腸疾患、肝疾患、腎疾患、膵臓疾患、または胃疾患など、治験責任医師の意見で研究の結果を妨げると思われる急性または慢性の病状の診断を受けている。
5. 過去 5 年以内に活動性がんの病歴がある、またはがんと診断された。
6. グルココルチコイドなど、ビタミン D の状態に影響を与える可能性のある特定の薬を服用している。
8. 定期的に過剰なアルコール摂取を行っている（週あたり 28 単位以上）。 9. 既知の食物アレルギーがある。 10. 研究の結果を妨げる介入またはその他のライフスタイルプログラムを伴う別の研究研究に参加している。
11. 英語の読み書き、理解ができない。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化パン
介入グループには強化パンが提供される
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介入群には、1日あたり10～15μg（400～600IU）のビタミンD3を含む強化パンが提供され、一般に市場で入手可能な強化食品を食事に組み込むための食事アドバイスを受けることになる。
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プラセボコンパレーター：強化されていないパン
対照群には、強化されていないパンと、市場で一般的に入手可能な強化食品を食事に組み込むための食事に関するアドバイスが提供されます。
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プラセボ対照群には強化されていないパンが与えられ、一般に市販されている強化食品を食事に組み込むための食事アドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) の血清濃度
時間枠：10週間
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ビタミンDの状態が低い参加者の数の比較（例:
治療群とプラセボ群の間の血清 25(OH)D) が 30 nmol/L 未満および 50 nmol/L 未満
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDの摂取量
時間枠：10週間
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北米およびヨーロッパの推奨される食事療法と比較した、ビタミン D 摂取不足の有病率の比較
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10週間
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安全対策としてのアルブミン補正血清カルシウム濃度の血清濃度
時間枠：10週間
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治療群とプラセボ対照群のアルブミン補正血清カルシウム濃度 < 2.6 mmol/L の比較
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10週間
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代謝健康状態の循環バイオマーカー
時間枠：10週間
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代謝健康状態の循環バイオマーカーと実薬群とプラセボ群間のメタボロミクスマーカーの比較
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mairead E Kiely, PhD、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。