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Studio OASIS: prevenzione della carenza di vitamina D tra gli anziani in Irlanda (OASIS)

25 aprile 2025 aggiornato da: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Uno studio di intervento dietetico per valutare l'efficacia del pane fortificato nella prevenzione di un basso livello di vitamina D tra gli anziani durante l'inverno in Irlanda

La carenza di vitamina D è comune. È causata dalla limitata disponibilità di sole insieme a un basso apporto di vitamina D nel sistema alimentare. C’è un’alta prevalenza di bassi livelli di vitamina D in tutto il mondo. In Irlanda, la nostra latitudine relativamente settentrionale e il clima prevalente fanno sì che la disponibilità di UVB per la sintesi cutanea della vitamina D sia limitata in questo paese e la nostra popolazione fa affidamento sull’apporto alimentare di vitamina D per prevenirne la carenza. Pertanto, il problema endemico irlandese della malnutrizione da vitamina D è dovuto alla mancanza di vitamina D nel nostro sistema alimentare. Le linee guida dietetiche non possono affrontare questo problema perché gli alimenti naturalmente ricchi di vitamina D sono molto pochi e consumati raramente.

Lo studio OASIS metterà alla prova l’ipotesi che un pane arricchito con vitamina D come parte di una dieta sana che includa alimenti arricchiti con vitamina D sia efficace nel prevenire un basso livello di vitamina D durante l’inverno e sicuro da consumare per gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento dietetico controllato randomizzato mira a reclutare 200 adulti più anziani (>65 anni) che saranno randomizzati a ricevere pane fortificato con vitamina D e consigli per consumare ulteriori alimenti fortificati disponibili in commercio (gruppo di trattamento) o identico pane non fortificato e consigli per consumare ulteriori alimenti fortificati disponibili in commercio (gruppo di controllo). Il risultato dello studio è verificare se l'aumento dell'assunzione di vitamina D attraverso il cibo (gruppo di trattamento) è sufficiente per prevenire la carenza invernale di vitamina D (misurata utilizzando concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D <30 nmol/L) rispetto al gruppo di controllo.

L'assunzione target di vitamina D per il gruppo di trattamento in questo studio è >15-20 μg/giorno di vitamina D. Ciò manterrà le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) (il biomarcatore dello stato della vitamina D) > 30 nmol/L, la soglia di deficit clinico per prevenire la malattia metabolica ossea, in oltre il 90% dei partecipanti. A questo livello di assunzione di vitamina D, circa l’80% dei partecipanti avrà una concentrazione di 25(OH)D > 50 nmol/L, l’obiettivo di assunzione personale negli Stati Uniti e nell’UE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
      • Dublin, Irlanda, D04 N2E5
        • UCD Institute of Food and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Essere un adulto ≥65 anni.
  3. Disposto a consumare il pane fornito e dispone di capacità di stoccaggio per il pane congelato.
  4. Essere in buona salute generale.

  5. Essere disposti a seguire la dieta assegnata per 10 settimane e a presentarsi agli appuntamenti richiesti.

    -

Criteri di esclusione:

Consumare regolarmente un singolo integratore di vitamina D ad alta dose (>10 µg/giorno/400 UI equivalenti).

2. Esposizione a fattori che possono influenzare lo stato della vitamina D, come le vacanze invernali al sole, l'uso di lettini abbronzanti.

3. Stanno seguendo una dieta prescritta dal medico. 4. Avere una diagnosi di una condizione medica acuta o cronica che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio come malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica, malattia renale, malattia pancreatica o malattia gastrica.

5. Avere una storia di cancro attivo o una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni.

6. Stanno assumendo alcuni farmaci che possono influire sullo stato della vitamina D, come i glucocorticoidi.

8. Avere un consumo eccessivo e regolare di alcol (≥28 unità a settimana). 9. Avere un'allergia alimentare nota. 10. Partecipano a un altro studio di ricerca con un intervento o un altro programma sullo stile di vita che potrebbe interferire con i risultati dello studio.

11. Non sono in grado di leggere, scrivere o capire l'inglese.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pane fortificato
Al gruppo di intervento verrà fornito pane fortificato
Altro: Pane fortificato
Al gruppo di intervento verrà fornito pane fortificato che fornisce 10-15 μg (400-600 UI) di vitamina D3 in una porzione giornaliera e riceverà consigli dietetici per incorporare nella loro dieta alimenti fortificati comunemente disponibili sul mercato.
Comparatore placebo: Pane non fortificato
Il braccio di controllo riceverà pane non fortificato e consigli dietetici per incorporare nella loro dieta cibi fortificati comunemente disponibili sul mercato.
Altro: Pane non fortificato
Al gruppo di controllo placebo verrà fornito pane non fortificato e riceverà consigli dietetici per incorporare nella loro dieta cibi fortificati comunemente disponibili sul mercato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25(OH)D)
Lasso di tempo: 10 settimane
Confronto del numero di partecipanti con un basso livello di vitamina D (ad es. <30 nmol/L e < 50 nmol/L di 25(OH)D) sierico tra i gruppi di trattamento e quelli con placebo
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni di vitamina D
Lasso di tempo: 10 settimane
Confronto della prevalenza di assunzioni inadeguate di vitamina D rispetto alle raccomandazioni dietetiche nordamericane ed europee
10 settimane
Concentrazioni sieriche di calcio sierico corrette per l'albumina come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 10 settimane
Confronto delle concentrazioni sieriche di calcio corrette per l'albumina < 2,6 mmol/L tra i gruppi di trattamento e di controllo con placebo
10 settimane
Biomarcatori circolanti dello stato di salute metabolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Confronto dei biomarcatori circolanti dello stato di salute metabolica e dei marcatori metabolomici tra gruppi attivi e placebo
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OASIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare m.kiely@ucc.ie per qualsiasi domanda relativa all'accesso ai dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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