OASIS-studie: förebyggande av vitamin D-brist bland äldre vuxna i Irland (OASIS)
En kostinterventionsstudie för att utvärdera effektiviteten av berikat bröd för att förhindra låg D-vitaminstatus bland äldre vuxna under vintertid i Irland
D-vitaminbrist är vanligt. Det orsakas av begränsad tillgång på sol tillsammans med låg tillgång på vitamin D i matsystemet. Det finns en hög förekomst av låg D-vitaminstatus runt om i världen. I Irland innebär vår relativt nordliga breddgrad och rådande väder att UVB-tillgängligheten för hudsyntes av D-vitamin är begränsad i detta land och vår befolkning är beroende av kosttillgången av D-vitamin för att förhindra brist. Det endemiska irländska problemet med D-vitaminundernäring beror alltså på bristen på D-vitamin i vårt matsystem. Kostråd kan inte lösa detta problem eftersom livsmedel som är naturligt rika på D-vitamin är mycket få och sällan konsumerade.
OASIS-studien kommer att testa hypotesen att ett D-vitaminberikat bröd som en del av en hälsosam kost som innehåller D-vitaminberikade livsmedel är effektivt för att förhindra låg D-vitaminstatus under vintern och säkert för äldre vuxna att konsumera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kostinterventionsstudie syftar till att rekrytera 200 äldre vuxna (>65 år) som kommer att randomiseras för att få vitamin D-berikat bröd och råd om att konsumera ytterligare kommersiellt tillgänglig berikade livsmedel (Behandlingsgrupp) eller identiskt oberikat bröd och råd att konsumera ytterligare kommersiellt tillgängliga berikade livsmedel (kontrollgrupp). Resultatet av studien är att testa om ökat D-vitaminintag genom maten (Behandlingsgrupp) är tillräckligt för att förebygga D-vitaminbrist vintertid (mätt med serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D <30 nmol/L) i jämförelse med kontrollgruppen.
Målintaget av D-vitamin för behandlingsgruppen i denna studie är >15-20 μg/dag vitamin D. Detta kommer att bibehålla serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) (biomarkören för D-vitaminstatus) > 30 nmol/L, den kliniska bristtröskeln för att förhindra metabolisk bensjukdom, hos över 90 % av deltagarna. Vid denna vitamin D-intagsnivå kommer cirka 80 % av deltagarna att ha en 25(OH)D-koncentration > 50 nmol/L, det personliga intagsmålet i USA och EU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
Dublin, Irland, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Var vuxen ≥65 år.
- Villig att konsumera bröd tillhandahålls och har lagringskapacitet för fryst bröd.
- Var vid god allmän hälsa.
Var villig att följa den tilldelade dieten i 10 veckor och delta i de nödvändiga mötena.
-
Uteslutningskriterier:
Konsumera regelbundet ett enda högdos vitamin D-tillskott (>10 µg/d /400 IE ekvivalent).
2. Exponering för faktorer som kan påverka D-vitaminstatus, såsom vintersolsemester, användning av solarie.
3. Följer en medicinskt ordinerad diet. 4. Ha en diagnos av ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa resultaten av studien såsom celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, pankreassjukdom eller magsjukdom.
5. Har en historia av aktiv cancer eller en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren.
6. Tar vissa mediciner som kan påverka D-vitaminstatus, såsom glukokortikoider.
8. Ha regelbundet överdrivet alkoholintag (≥28 enheter per vecka). 9. Har en känd födoämnesallergi. 10. Deltar i en annan forskningsstudie med en intervention eller annat livsstilsprogram som skulle störa studiens resultat.
11. Kan inte läsa, skriva eller förstå engelska.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt bröd
Interventionsgruppen kommer att förses med berikat bröd
|
Interventionsgruppen kommer att förses med berikat bröd som levererar 10-15 μg (400-600 IE) vitamin D3 i en daglig portion och kommer att få kostråd för att införliva berikade livsmedel som är allmänt tillgängliga på marknaden i sin kost.
|
|
Placebo-jämförare: Obestärkt bröd
Kontrollarmen kommer att få oberikat bröd och kostråd för att införliva berikade livsmedel som är allmänt tillgängliga på marknaden i deras kost.
|
Placebokontrollgruppen kommer att förses med oberikat bröd och kommer att få kostråd för att införliva berikade livsmedel som är allmänt tillgängliga på marknaden i deras kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)
Tidsram: 10 veckor
|
Jämförelse av antalet deltagare med låg D-vitaminstatus (t.
<30 nmol/L och < 50 nmol/L serum 25(OH)D) mellan behandlings- och placebogrupper
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminintag
Tidsram: 10 veckor
|
Jämförelse av prevalensen av otillräckligt D-vitaminintag i förhållande till nordamerikanska och europeiska kostrekommendationer
|
10 veckor
|
|
Serumkoncentrationer av albuminkorrigerade serumkalciumkoncentrationer som en säkerhetsåtgärd
Tidsram: 10 veckor
|
Jämförelse av albuminkorrigerade serumkalciumkoncentrationer < 2,6 mmol/L mellan behandlings- och placebokontrollgrupper
|
10 veckor
|
|
Cirkulerande biomarkörer för metaboliskt hälsotillstånd
Tidsram: 10 veckor
|
Jämförelse av cirkulerande biomarkörer för metabolisk hälsostatus och metabolomiska markörer mellan aktiva och placebogrupper
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OASIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .