Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OASIS: Prevence nedostatku vitaminu D mezi staršími dospělými v Irsku (OASIS)

25. dubna 2025 aktualizováno: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Studie dietní intervence k vyhodnocení účinnosti obohaceného chleba při prevenci nízkého stavu vitamínu D u starších dospělých během zimy v Irsku

Častý je nedostatek vitaminu D. Je to způsobeno omezenou dostupností slunce spolu s nízkou zásobou vitamínu D v potravním systému. Po celém světě je vysoká prevalence nízkého stavu vitaminu D. V Irsku naše relativně severní zeměpisná šířka a převládající počasí znamenají, že dostupnost UVB pro syntézu vitaminu D v kůži je v této zemi omezená a naše populace se spoléhá na dietní přísun vitaminu D, aby se zabránilo jeho nedostatku. Endemický irský problém podvýživy vitaminu D je tedy způsoben nedostatkem vitaminu D v našem potravinovém systému. Dietní pokyny nemohou tento problém vyřešit, protože potravin přirozeně bohatých na vitamín D je velmi málo a konzumují se zřídka.

Studie OASIS bude testovat hypotézu, že chléb obohacený vitamínem D jako součást zdravé stravy, která zahrnuje potraviny obohacené vitamínem D, je účinný při prevenci nízkého stavu vitamínu D v zimě a je bezpečný pro starší dospělé ke konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie si klade za cíl získat 200 starších dospělých (> 65 let), kteří budou randomizováni, aby dostávali chléb obohacený vitamínem D a doporučení ke konzumaci dalších komerčně dostupných obohacených potravin (skupina léčby) nebo identického neobohaceného chleba a doporučení ke konzumaci dalšího komerčně dostupné obohacené potraviny (kontrolní skupina). Výsledkem studie je otestovat, zda zvýšení příjmu vitaminu D potravou (léčená skupina) je dostatečné k prevenci zimního deficitu vitaminu D (měřeno pomocí sérových koncentrací 25-hydroxyvitaminu D <30 nmol/l) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cílový příjem vitaminu D pro léčebnou skupinu v této studii je >15-20 μg/den vitaminu D. To udrží sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) (biomarker stavu vitaminu D) > 30 nmol/L, práh klinického deficitu pro prevenci metabolického onemocnění kostí, u více než 90 % účastníků. Při této úrovni příjmu vitaminu D bude mít asi 80 % účastníků koncentraci 25(OH)D > 50 nmol/l, což je osobní cíl příjmu v USA a EU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
      • Dublin, Irsko, D04 N2E5
        • UCD Institute of Food and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Být dospělý ≥ 65 let.
  3. Ochota spotřebovat zajištěný chléb a mít skladovací kapacitu pro mražený chléb.
  4. Buďte v dobrém celkovém zdraví.

  5. Buďte ochotni dodržovat stanovenou dietu po dobu 10 týdnů a dostavujte se na požadované schůzky.

    -

Kritéria vyloučení:

Pravidelně konzumujte jednu vysokou dávku doplňku vitaminu D (>10 µg/den / ekvivalent 400 IU).

2. Vystavení faktorům, které mohou ovlivnit stav vitaminu D, jako je zimní dovolená na slunci, používání solária.

3. Dodržujete lékařsky předepsanou dietu. 4. Mít diagnózu akutního nebo chronického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výsledky studie, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění slinivky nebo onemocnění žaludku.

5. Máte v anamnéze aktivní rakovinu nebo diagnózu rakoviny během posledních 5 let.

6. Užíváte určité léky, které mohou ovlivnit stav vitaminu D, jako jsou glukokortikoidy.

8. Pravidelně konzumujte nadměrný alkohol (≥28 jednotek týdně). 9. Máte známou potravinovou alergii. 10. Účastníte se jiné výzkumné studie s intervencí nebo jiným programem životního stylu, který by narušil výsledky studie.

11. Neumí číst, psát nebo rozumět angličtině.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opevněný chléb
Zásahová skupina bude zásobena pančovaným chlebem
Jiný: Fortifikovaný chléb
Intervenční skupině bude poskytnut obohacený chléb dodávající 10 -15 μg (400-600 IU) vitaminu D3 v denní dávce a obdrží dietní doporučení, aby do svého jídelníčku zařadila obohacené potraviny běžně dostupné na trhu.
Komparátor placeba: Neobohacený chléb
Kontrolní rameno obdrží neobohacený chléb a dietní rady, aby do svého jídelníčku zařadili obohacené potraviny, které jsou běžně dostupné na trhu.
Jiný: Neobohacený chléb
Kontrolní skupině placeba bude dodán neobohacený chléb a dostane dietní doporučení, aby do své stravy zařadila obohacené potraviny, které jsou běžně dostupné na trhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D)
Časové okno: 10 týdnů
Srovnání počtu účastníků s nízkým stavem vitaminu D (např. <30 nmol/l a < 50 nmol/l séra 25(OH)D) mezi léčebnou a placebovou skupinou
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vitaminu D
Časové okno: 10 týdnů
Srovnání prevalence nedostatečného příjmu vitaminu D ve vztahu k severoamerickým a evropským dietním doporučením
10 týdnů
Sérové ​​koncentrace sérových koncentrací vápníku korigované na albumin jako bezpečnostní opatření
Časové okno: 10 týdnů
Srovnání sérových koncentrací vápníku korigovaných na albumin < 2,6 mmol/l mezi léčenou a kontrolní skupinou s placebem
10 týdnů
Cirkulující biomarkery metabolického zdravotního stavu
Časové okno: 10 týdnů
Srovnání cirkulujících biomarkerů metabolického zdravotního stavu a metabolomických markerů mezi aktivní a placebovou skupinou
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

University College Dublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OASIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě jakýchkoli dotazů souvisejících s přístupem k datům kontaktujte prosím m.kiely@ucc.ie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Fortifikovaný chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit