Исследование OASIS: профилактика дефицита витамина D среди пожилых людей в Ирландии (OASIS)
Исследование диетического вмешательства для оценки эффективности обогащенного хлеба в предотвращении низкого уровня витамина D среди пожилых людей в зимнее время в Ирландии
Дефицит витамина D встречается часто. Это вызвано ограниченной доступностью солнца и низким содержанием витамина D в пищевой системе. Во всем мире широко распространен низкий статус витамина D. В Ирландии наша относительно северная широта и преобладающая погода означают, что доступность ультрафиолета B для синтеза витамина D в коже ограничена, и наше население полагается на поступление витамина D с пищей для предотвращения дефицита. Таким образом, эндемичная ирландская проблема дефицита витамина D связана с нехваткой витамина D в нашей продовольственной системе. Диетические рекомендации не могут решить эту проблему, поскольку продуктов, естественно богатых витамином D, очень мало и они употребляются нечасто.
Исследование OASIS проверит гипотезу о том, что хлеб, обогащенный витамином D, как часть здоровой диеты, включающей продукты, обогащенные витамином D, эффективен для предотвращения низкого уровня витамина D в зимний период и безопасен для употребления пожилыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования диетического вмешательства является набор 200 пожилых людей (>65 лет), которые будут рандомизированы для получения хлеба, обогащенного витамином D, и рекомендаций по потреблению дополнительных коммерчески доступных обогащенных продуктов (группа лечения) или идентичного необогащенного хлеба и рекомендаций по потреблению дополнительных продуктов. коммерчески доступные обогащенные продукты (контрольная группа). Результатом исследования является проверка того, достаточно ли увеличение потребления витамина D с пищей (группа лечения) для предотвращения дефицита витамина D в зимнее время (измеряется с использованием концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке <30 нмоль/л) по сравнению с контрольной группой.
Целевое потребление витамина D для группы лечения в этом исследовании составляет >15-20 мкг витамина D в день. Это позволит поддерживать концентрацию 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови (биомаркер статуса витамина D) > 30. нмоль/л, клинический порог дефицита для предотвращения метаболического заболевания костей, у более чем 90% участников. При таком уровне потребления витамина D около 80% участников будут иметь концентрацию 25(OH)D > 50 нмоль/л, что является личным целевым показателем потребления в США и ЕС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
Dublin, Ирландия, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие.
- Быть взрослым ≥65 лет.
- Готовы потреблять предоставленный хлеб и иметь место для хранения замороженного хлеба.
- Будьте в хорошем общем состоянии здоровья.
Будьте готовы следовать назначенной диете в течение 10 недель и посещать необходимые встречи.
-
Критерии исключения:
Регулярно принимайте однократную высокую дозу витамина D (>10 мкг/сут/400 МЕ эквивалента).
2. Воздействие факторов, которые могут повлиять на уровень витамина D, таких как зимний отдых на солнце, посещение солярия.
3. Соблюдаете предписанную врачом диету. 4. иметь диагноз острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, например целиакия, воспалительное заболевание кишечника, заболевание печени, почек, поджелудочной железы или желудка.
5. Иметь в анамнезе активный рак или диагноз рака в течение последних 5 лет.
6. Принимаете определенные лекарства, которые могут повлиять на уровень витамина D, например глюкокортикоиды.
8. Регулярно злоупотребляйте алкоголем (≥28 единиц в неделю). 9. У вас известная пищевая аллергия. 10. Участвуете в другом научном исследовании с вмешательством или другой программой образа жизни, которая может повлиять на результаты исследования.
11. Не умеют читать, писать или понимать по-английски.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенный хлеб
Группу вмешательства будут снабжать витаминизированным хлебом
|
Группа вмешательства будет обеспечена обогащенным хлебом, содержащим 10–15 мкг (400–600 МЕ) витамина D3 в ежедневной порции, и получит диетические рекомендации по включению в свой рацион обогащенных продуктов, которые обычно доступны на рынке.
|
|
Плацебо Компаратор: Нефортифицированный хлеб
Контрольная группа получит необогащенный хлеб и диетические рекомендации по включению в свой рацион обогащенных продуктов, которые обычно доступны на рынке.
|
Контрольная группа плацебо будет снабжена необогащенным хлебом и получит диетические рекомендации по включению в свой рацион обогащенных продуктов, которые обычно доступны на рынке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение количества участников с низким статусом витамина D (например,
<30 нмоль/л и < 50 нмоль/л сывороточного 25(OH)D) между группами лечения и плацебо
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием витамина D
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение распространенности недостаточного потребления витамина D с рекомендациями по питанию в Северной Америке и Европе
|
10 недель
|
|
Сывороточные концентрации кальция с коррекцией по альбумину как мера безопасности
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение скорректированных по альбумину концентраций кальция в сыворотке <2,6 ммоль/л между группами лечения и контрольной группой плацебо
|
10 недель
|
|
Циркулирующие биомаркеры метаболического состояния здоровья
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение циркулирующих биомаркеров метаболического статуса здоровья и метаболомных маркеров между активной группой и группой плацебо
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OASIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .