Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OASIS-undersøgelse: Forebyggelse af vitamin D-mangel blandt ældre voksne i Irland (OASIS)

25. april 2025 opdateret af: Mairead Kiely PhD, University College Cork

En diætinterventionsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​beriget brød til at forhindre lav D-vitaminstatus blandt ældre voksne om vinteren i Irland

D-vitaminmangel er almindelig. Det er forårsaget af begrænset soltilgængelighed sammen med en lav forsyning af D-vitamin i fødesystemet. Der er en høj forekomst af lav D-vitaminstatus rundt om i verden. I Irland betyder vores relativt nordlige breddegrad og fremherskende vejr, at UVB tilgængelighed til hudsyntese af D-vitamin er begrænset i dette land, og vores befolkning er afhængig af kosten af ​​D-vitamin for at forhindre mangel. Det endemiske irske problem med D-vitamin-underernæring skyldes således mangel på D-vitamin i vores madsystem. Kostråd kan ikke løse dette problem, fordi fødevarer, der er naturligt rige på D-vitamin, er meget få og sjældent indtages.

OASIS-undersøgelsen vil teste hypotesen om, at et D-vitamin-beriget brød som en del af en sund kost, der indeholder D-vitamin-berigede fødevarer, er effektivt til at forhindre lav D-vitamin-status om vinteren og sikkert for ældre voksne at indtage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede diætinterventionsundersøgelse har til formål at rekruttere 200 ældre voksne (>65 år), som vil blive randomiseret til at modtage D-vitamin beriget brød og råd til at indtage yderligere kommercielt tilgængelige berigede fødevarer (Behandlingsgruppe) eller identisk uberiget brød og råd til at indtage yderligere kommercielt tilgængelige berigede fødevarer (kontrolgruppe). Resultatet af undersøgelsen er at teste, om øget D-vitamin-indtag gennem maden (Behandlingsgruppe) er tilstrækkeligt til at forhindre D-vitaminmangel om vinteren (målt ved hjælp af serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D <30 nmol/L) sammenlignet med kontrolgruppen.

Mål D-vitaminindtaget for behandlingsgruppen i denne undersøgelse er >15-20 μg/dag D-vitamin. Dette vil opretholde serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) (biomarkøren for D-vitaminstatus) > 30 nmol/L, den kliniske mangeltærskel for at forhindre metabolisk knoglesygdom, hos over 90 % af deltagerne. Ved dette vitamin D-indtagsniveau vil omkring 80 % af deltagerne have en 25(OH)D-koncentration > 50 nmol/L, det personlige indtagsmål i USA og EU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
      • Dublin, Irland, D04 N2E5
        • UCD Institute of Food and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Vær voksen ≥65 år.
  3. Villig til at indtage brød forudsat og har lagerkapacitet til frosset brød.
  4. Være ved et godt generelt helbred.

  5. Vær villig til at følge den tildelte diæt i 10 uger og overvære de nødvendige aftaler.

    -

Ekskluderingskriterier:

Indtag regelmæssigt et enkelt højdosis D-vitamintilskud (>10 µg/d /400 IE ækvivalent).

2. Eksponering for faktorer, der kan påvirke D-vitaminstatus, såsom vintersolferie, brug af solarie.

3. Følger en lægeordineret diæt. 4. Har en diagnose af en akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, bugspytkirtelsygdom eller mavesygdom.

5. Har en historie med aktiv kræft eller en diagnose af kræft inden for de seneste 5 år.

6. Tager visse lægemidler, der kan påvirke D-vitaminstatus, såsom glukokortikoider.

8. Har regelmæssigt overdrevent alkoholindtag (≥28 enheder om ugen). 9. Har en kendt fødevareallergi. 10. Deltager i en anden forskningsundersøgelse med en intervention eller et andet livsstilsprogram, der ville forstyrre undersøgelsens resultater.

11. Er ude af stand til at læse, skrive eller forstå engelsk.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Befæstet brød
Interventionsgruppen vil blive forsynet med beriget brød
Andet: Befæstet Brød
Interventionsgruppen vil blive forsynet med beriget brød, der leverer 10-15 μg (400-600 IE) vitamin D3 i en daglig portion og vil modtage kostråd om at inkorporere berigede fødevarer, som er almindeligt tilgængelige på markedet i deres kost.
Placebo komparator: Uforstærket brød
Kontrolarm vil modtage uberiget brød og kostråd for at inkorporere berigede fødevarer, som er almindeligt tilgængelige på markedet, i deres kost.
Andet: Uforstærket brød
Placebokontrolgruppen vil blive forsynet med uberiget brød og vil modtage kostråd om at inkorporere berigede fødevarer, som er almindeligt tilgængelige på markedet, i deres kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: 10 uger
Sammenligning af antallet af deltagere med lav D-vitaminstatus (f. <30 nmol/L og < 50 nmol/L serum 25(OH)D) mellem behandlings- og placebogrupper
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin indtag
Tidsramme: 10 uger
Sammenligning af prævalensen af ​​utilstrækkelig D-vitaminindtag i forhold til nordamerikanske og europæiske kostanbefalinger
10 uger
Serumkoncentrationer af albuminkorrigerede serumcalciumkoncentrationer som en sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: 10 uger
Sammenligning af albuminkorrigerede serumcalciumkoncentrationer < 2,6 mmol/L mellem behandlings- og placebokontrolgrupper
10 uger
Cirkulerende biomarkører for metabolisk sundhedstilstand
Tidsramme: 10 uger
Sammenligning af cirkulerende biomarkører for metabolisk sundhedsstatus og metabolomiske markører mellem aktive grupper og placebogrupper
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

University College Dublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OASIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst m.kiely@ucc.ie for spørgsmål vedrørende dataadgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Befæstet Brød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner