Étude OASIS : Prévention de la carence en vitamine D chez les personnes âgées en Irlande (OASIS)
Une étude d'intervention diététique pour évaluer l'efficacité du pain enrichi dans la prévention d'un faible statut en vitamine D chez les personnes âgées pendant l'hiver en Irlande
La carence en vitamine D est courante. Elle est causée par une disponibilité limitée du soleil ainsi qu’un faible apport en vitamine D dans le système alimentaire. Il existe une forte prévalence d’un faible statut en vitamine D dans le monde. En Irlande, notre latitude relativement septentrionale et les conditions météorologiques dominantes signifient que la disponibilité des UVB pour la synthèse cutanée de la vitamine D est limitée dans ce pays et notre population dépend de l'apport alimentaire en vitamine D pour prévenir les carences. Ainsi, le problème endémique irlandais de la malnutrition en vitamine D est dû au manque de vitamine D dans notre système alimentaire. Les directives diététiques ne peuvent pas résoudre ce problème car les aliments naturellement riches en vitamine D sont très peu nombreux et rarement consommés.
L'étude OASIS testera l'hypothèse selon laquelle un pain enrichi en vitamine D dans le cadre d'un régime alimentaire sain comprenant des aliments enrichis en vitamine D est efficace pour prévenir un faible statut en vitamine D pendant l'hiver et peut être consommé sans danger pour les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'intervention diététique contrôlée randomisée vise à recruter 200 personnes âgées (> 65 ans) qui seront randomisées pour recevoir du pain enrichi en vitamine D et des conseils pour consommer des aliments enrichis supplémentaires disponibles dans le commerce (groupe de traitement) ou du pain non enrichi identique et des conseils pour consommer davantage aliments enrichis disponibles dans le commerce (groupe témoin). Le résultat de l'étude est de tester si l'augmentation de l'apport en vitamine D par l'alimentation (groupe de traitement) est suffisante pour prévenir la carence hivernale en vitamine D (mesurée à l'aide de concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D <30 nmol/L) par rapport au groupe témoin.
L'apport cible en vitamine D pour le groupe de traitement dans cette étude est > 15 à 20 μg/jour de vitamine D. Cela maintiendra les concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) (le biomarqueur du statut en vitamine D) > 30. nmol/L, le seuil de déficit clinique pour prévenir les maladies métaboliques osseuses, chez plus de 90 % des participants. À ce niveau d'apport en vitamine D, environ 80 % des participants auront une concentration de 25(OH)D > 50 nmol/L, l'objectif d'apport personnel aux États-Unis et dans l'UE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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Dublin, Irlande, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Être un adulte de ≥65 ans.
- Disposé à consommer le pain fourni et disposer d'une capacité de stockage de pain surgelé.
- Être en bonne santé générale.
Soyez prêt à suivre le régime alimentaire assigné pendant 10 semaines et à vous présenter aux rendez-vous requis.
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Critères d'exclusion :
Consommez régulièrement un supplément unique de vitamine D à haute dose (> 10 µg/j / équivalent 400 UI).
2. Exposition à des facteurs pouvant influencer le statut en vitamine D, tels que les vacances au soleil en hiver, l'utilisation de lits de bronzage.
3. Suivez un régime médicalement prescrit. 4. Avoir un diagnostic d'une maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de l'étude, comme la maladie cœliaque, la maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie du foie, une maladie rénale, une maladie pancréatique ou une maladie gastrique.
5. Avoir des antécédents de cancer actif ou un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années.
6. Vous prenez certains médicaments qui peuvent avoir un impact sur le statut en vitamine D, comme les glucocorticoïdes.
8. Avoir une consommation excessive d'alcool régulière (≥28 unités par semaine). 9. Vous avez une allergie alimentaire connue. 10. Participez à une autre étude de recherche avec une intervention ou un autre programme de style de vie qui interférerait avec les résultats de l'étude.
11. Sont incapables de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pain enrichi
Le groupe d'intervention recevra du pain enrichi
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Le groupe d'intervention recevra du pain enrichi délivrant 10 à 15 μg (400 à 600 UI) de vitamine D3 dans une portion quotidienne et recevra des conseils diététiques pour incorporer des aliments enrichis qui sont couramment disponibles sur le marché dans leur alimentation.
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Comparateur placebo: Pain non enrichi
Le bras témoin recevra du pain non enrichi et des conseils diététiques pour incorporer des aliments enrichis qui sont couramment disponibles sur le marché dans leur alimentation.
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Le groupe témoin placebo recevra du pain non enrichi et recevra des conseils diététiques pour incorporer des aliments enrichis qui sont couramment disponibles sur le marché dans leur alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Délai: 10 semaines
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Comparaison du nombre de participants ayant un faible statut en vitamine D (par ex.
<30 nmol/L et <50 nmol/L sérum 25(OH)D) entre les groupes de traitement et placebo
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apports en vitamine D
Délai: 10 semaines
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Comparaison de la prévalence des apports inadéquats en vitamine D par rapport aux recommandations alimentaires nord-américaines et européennes
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10 semaines
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Concentrations sériques de calcium sérique corrigées par l'albumine comme mesure de sécurité
Délai: 10 semaines
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Comparaison des concentrations sériques de calcium corrigées par l'albumine < 2,6 mmol/L entre les groupes de traitement et les groupes témoins placebo
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10 semaines
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Biomarqueurs circulants de l’état de santé métabolique
Délai: 10 semaines
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Comparaison des biomarqueurs circulants de l'état de santé métabolique et des marqueurs métabolomiques entre les groupes actifs et placebo
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OASIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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