OASIS-tutkimus: D-vitamiinin puutteen ehkäisy ikääntyneiden aikuisten keskuudessa Irlannissa (OASIS)
Ruokavalion interventiotutkimus, jolla arvioitiin täysleivän tehoa estämään alhainen D-vitamiinin tila vanhemmilla aikuisilla talven aikana Irlannissa
D-vitamiinin puutos on yleinen. Se johtuu auringon rajallisesta saatavuudesta sekä vähäisestä D-vitamiinin määrästä ravintojärjestelmässä. Alhainen D-vitamiinitaso on korkea yleisyys ympäri maailmaa. Irlannissa suhteellisen pohjoiset leveysasteemme ja vallitseva sää tarkoittavat, että UVB:n saatavuus ihon D-vitamiinin synteesiä varten on rajallinen, ja väestömme luottaa ravinnonsaantiin D-vitamiinin puutteen ehkäisemiseksi. Siten Irlannin endeeminen D-vitamiinin aliravitsemusongelma johtuu D-vitamiinin puutteesta ravintojärjestelmässämme. Ruokavalioohjeilla ei voida ratkaista tätä ongelmaa, koska luonnostaan runsaasti D-vitamiinia sisältäviä ruokia kulutetaan hyvin vähän ja harvoin.
OASIS-tutkimuksessa testataan hypoteesia, että D-vitamiinilla täydennetty leipä osana terveellistä ruokavaliota, joka sisältää D-vitamiinilla täydennettyjä ruokia, on tehokas estämään alhainen D-vitamiinitaso talvella ja on turvallista iäkkäille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun ruokavaliointerventiotutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 200 ikääntynyttä aikuista (>65 vuotta), jotka satunnaistetaan saamaan D-vitamiinilla täydennettyä leipää ja neuvoja nauttimaan lisää kaupallisesti saatavilla olevia täydennettyjä elintarvikkeita (hoitoryhmä) tai identtistä täydentämätöntä leipää sekä neuvoja lisäkulutukseen. kaupallisesti saatavilla olevat täydennetyt elintarvikkeet (kontrolliryhmä). Tutkimuksen tuloksena testataan, riittääkö D-vitamiinin saannin lisääminen ruoan kautta (hoitoryhmä) estämään talven D-vitamiinin puutetta (mitattu seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksilla <30 nmol/L) vertailuryhmään verrattuna.
Hoitoryhmän D-vitamiinin tavoitetavoite tässä tutkimuksessa on >15-20 μg/vrk D-vitamiinia. Tämä ylläpitää 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) (D-vitamiinistatuksen biomarkkeri) seerumin pitoisuudet > 30 nmol/L, kliininen puutoskynnys metabolisen luusairauden estämiseksi, yli 90 %:lla osallistujista. Tällä D-vitamiinin saantitasolla noin 80 prosentilla osallistujista 25(OH)D-pitoisuus on > 50 nmol/L, joka on henkilökohtainen saantitavoite Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
Dublin, Irlanti, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole aikuinen ≥ 65 vuotta.
- Valmis kuluttamaan tarjottua leipää ja säilytystilaa pakasteleipää varten.
- Ole hyvässä yleiskunnossa.
Ole valmis noudattamaan määrättyä ruokavaliota 10 viikon ajan ja osallistumaan vaadituille tapaamisille.
-
Poissulkemiskriteerit:
Käytä säännöllisesti kerta-annos D-vitamiinilisää (>10 µg/d / 400 IU ekvivalentti).
2. Altistuminen tekijöille, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin tilaan, kuten talvinen aurinkoloma, solariumin käyttö.
3. Noudatat lääkärin määräämää ruokavaliota. 4. Sinulla on diagnoosi akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tuloksia, kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, haimasairaus tai mahasairaus.
5. Sinulla on ollut aktiivinen syöpä tai syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
6. Käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin tilaan, kuten glukokortikoideja.
8. Käytä säännöllisesti liikaa alkoholia (≥ 28 yksikköä viikossa). 9. Sinulla on tunnettu ruoka-aineallergia. 10. Osallistut toiseen tutkimustutkimukseen interventiolla tai muulla elämäntapaohjelmalla, joka häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
11. Eivät osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu leipä
Interventioryhmälle toimitetaan väkevöityä leipää
|
Interventioryhmälle toimitetaan väkevöityä leipää, joka toimittaa 10 -15 μg (400-600 IU) D3-vitamiinia päivittäisessä annoksessa, ja he saavat ravitsemusneuvontaa markkinoilla yleisesti saatavilla olevien täydennettyjen elintarvikkeiden sisällyttämiseksi heidän ruokavalioonsa.
|
|
Placebo Comparator: Vahvistamaton leipä
Valvontaryhmä saa täydennettyä leipää ja ruokavalio-ohjeita markkinoilla yleisesti saatavilla olevien täydennettyjen elintarvikkeiden sisällyttämiseksi heidän ruokavalioonsa.
|
Plasebokontrolliryhmälle toimitetaan täydentämätöntä leipää, ja he saavat ravitsemusneuvontaa markkinoilla yleisesti saatavilla olevien täydennettyjen elintarvikkeiden sisällyttämiseksi heidän ruokavalioonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) pitoisuudet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärän vertailu, joilla on alhainen D-vitamiinitaso (esim.
<30 nmol/l ja < 50 nmol/l seerumi 25(OH)D) hoito- ja lumeryhmien välillä
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin saanti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Riittämättömän D-vitamiinin saannin esiintyvyys verrattuna Pohjois-Amerikan ja Euroopan ravitsemussuosituksiin
|
10 viikkoa
|
|
Albumiinilla korjattujen seerumin kalsiumpitoisuuksien seerumipitoisuudet turvallisuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Albumiinilla korjattujen seerumin kalsiumpitoisuuksien < 2,6 mmol/L vertailu hoito- ja lumelääkekontrolliryhmien välillä
|
10 viikkoa
|
|
Metabolisen terveydentilan kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Aineenvaihdunnan terveydentilan kiertävien biomarkkerien ja metabolisten merkkiaineiden vertailu aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OASIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .