Estudio OASIS: Prevención de la deficiencia de vitamina D entre adultos mayores en Irlanda (OASIS)
Un estudio de intervención dietética para evaluar la eficacia del pan fortificado para prevenir niveles bajos de vitamina D entre adultos mayores durante el invierno en Irlanda
La deficiencia de vitamina D es común. Es causada por una disponibilidad limitada de sol junto con un bajo suministro de vitamina D en el sistema alimentario. Existe una alta prevalencia de niveles bajos de vitamina D en todo el mundo. En Irlanda, nuestra latitud relativamente norte y el clima predominante significan que la disponibilidad de rayos UVB para la síntesis de vitamina D en la piel es limitada en este país y nuestra población depende del suministro dietético de vitamina D para prevenir la deficiencia. Así, el problema endémico irlandés de la desnutrición de vitamina D se debe a la falta de vitamina D en nuestro sistema alimentario. Las pautas dietéticas no pueden abordar este problema porque los alimentos naturalmente ricos en vitamina D son muy pocos y se consumen con poca frecuencia.
El estudio OASIS probará la hipótesis de que un pan fortificado con vitamina D como parte de una dieta saludable que incluya alimentos fortificados con vitamina D es eficaz para prevenir los niveles bajos de vitamina D durante el invierno y es seguro para que lo consuman los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención dietética controlado aleatorio tiene como objetivo reclutar a 200 adultos mayores (>65 años) que serán asignados al azar para recibir pan fortificado con vitamina D y consejos para consumir alimentos fortificados adicionales disponibles comercialmente (grupo de tratamiento) o pan idéntico no fortificado y consejos para consumir alimentos adicionales. alimentos fortificados disponibles comercialmente (grupo de control). El resultado del estudio es probar si aumentar la ingesta de vitamina D a través de los alimentos (grupo de tratamiento) es suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina D en invierno (medida utilizando concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D <30 nmol/L) en comparación con el grupo de control.
La ingesta objetivo de vitamina D para el grupo de tratamiento en este estudio es >15-20 μg/día de vitamina D. Esto mantendrá las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) (el biomarcador del estado de la vitamina D) > 30 nmol/L, el umbral de deficiencia clínica para prevenir la enfermedad ósea metabólica, en más del 90% de los participantes. Con este nivel de ingesta de vitamina D, alrededor del 80% de los participantes tendrán una concentración de 25(OH)D > 50 nmol/L, el objetivo de ingesta personal en EE. UU. y la UE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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Dublin, Irlanda, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Ser adulto ≥65 años.
- Dispuesto a consumir pan provisto y tener capacidad de almacenamiento de pan congelado.
- Gozar de buena salud general.
Estar dispuesto a seguir la dieta asignada durante 10 semanas y asistir a las citas requeridas.
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Criterios de exclusión:
Consuma regularmente un suplemento único de vitamina D en dosis alta (>10 µg/d/equivalente a 400 UI).
2. Exposición a factores que pueden influir en el nivel de vitamina D, como las vacaciones de sol en invierno y el uso de camas solares.
3. Siguen una dieta prescrita por un médico. 4. Tener un diagnóstico de una condición médica aguda o crónica que en opinión del investigador interferiría con los resultados del estudio como enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad pancreática o enfermedad gástrica.
5. Tener antecedentes de cáncer activo o un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años.
6. Está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar el nivel de vitamina D, como los glucocorticoides.
8. Consumir alcohol en exceso con regularidad (≥28 unidades por semana). 9. Tiene una alergia alimentaria conocida. 10. Están participando en otro estudio de investigación con una intervención u otro programa de estilo de vida que interferiría con los resultados del estudio.
11. No pueden leer, escribir ni entender inglés.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pan fortificado
El grupo de intervención recibirá pan fortificado.
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El grupo de intervención recibirá pan fortificado que entregará entre 10 y 15 μg (400-600 UI) de vitamina D3 en una porción diaria y recibirá asesoramiento dietético para incorporar alimentos fortificados que comúnmente están disponibles en el mercado en su dieta.
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Comparador de placebos: Pan sin fortificar
El brazo de control recibirá pan no fortificado y asesoramiento dietético para incorporar en su dieta alimentos fortificados que comúnmente están disponibles en el mercado.
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El grupo de control con placebo recibirá pan no fortificado y recibirá asesoramiento dietético para incorporar alimentos fortificados que comúnmente están disponibles en el mercado en su dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación del número de participantes con niveles bajos de vitamina D (p. ej.
<30 nmol/L y <50 nmol/L de 25(OH)D sérica) entre los grupos de tratamiento y placebo
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación de la prevalencia de la ingesta inadecuada de vitamina D en relación con las recomendaciones dietéticas de América del Norte y Europa
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10 semanas
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Concentraciones séricas de calcio sérico corregidas con albúmina como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación de concentraciones de calcio sérico corregidas por albúmina < 2,6 mmol/l entre los grupos de tratamiento y control con placebo
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10 semanas
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Biomarcadores circulantes del estado de salud metabólica.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación de biomarcadores circulantes del estado de salud metabólico y marcadores metabolómicos entre los grupos activo y placebo.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OASIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .