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OASIS-Studie: Prävention von Vitamin-D-Mangel bei älteren Erwachsenen in Irland (OASIS)

25. April 2025 aktualisiert von: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Eine diätetische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von angereichertem Brot bei der Vorbeugung eines niedrigen Vitamin-D-Status bei älteren Erwachsenen im Winter in Irland

Vitamin-D-Mangel ist häufig. Die Ursache liegt in einer eingeschränkten Sonneneinstrahlung und einer geringen Vitamin-D-Versorgung in der Nahrung. Weltweit ist ein niedriger Vitamin-D-Status weit verbreitet. Aufgrund unseres relativ nördlichen Breitengrads und des vorherrschenden Wetters in Irland ist die UVB-Verfügbarkeit für die Hautsynthese von Vitamin D in diesem Land begrenzt und unsere Bevölkerung ist auf die Zufuhr von Vitamin D über die Nahrung angewiesen, um einem Mangel vorzubeugen. Daher ist das in Irland endemische Problem der Vitamin-D-Mangelernährung auf den Mangel an Vitamin D in unserem Nahrungsmittelsystem zurückzuführen. Ernährungsrichtlinien können dieses Problem nicht lösen, da es nur sehr wenige und selten konsumierte Lebensmittel gibt, die von Natur aus reich an Vitamin D sind.

Die OASIS-Studie wird die Hypothese testen, dass ein mit Vitamin D angereichertes Brot als Teil einer gesunden Ernährung, die mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel umfasst, einen niedrigen Vitamin-D-Status im Winter wirksam verhindert und für ältere Erwachsene unbedenklich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie zielt darauf ab, 200 ältere Erwachsene (>65 Jahre) zu rekrutieren, die randomisiert mit Vitamin D angereichertes Brot und Ratschläge zum Verzehr zusätzlicher im Handel erhältlicher angereicherter Lebensmittel (Behandlungsgruppe) oder identisches, nicht angereichertes Brot und Ratschläge zum Verzehr zusätzlicher Lebensmittel erhalten im Handel erhältliche angereicherte Lebensmittel (Kontrollgruppe). Das Ergebnis der Studie besteht darin, zu testen, ob eine erhöhte Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung (Behandlungsgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe ausreicht, um einen Vitamin-D-Mangel im Winter zu verhindern (gemessen anhand von Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D <30 nmol/l).

Die angestrebte Vitamin-D-Zufuhr für die Behandlungsgruppe in dieser Studie beträgt >15–20 μg/Tag Vitamin D. Dadurch werden die Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) (dem Biomarker des Vitamin-D-Status) > 30 aufrechterhalten nmol/L, die klinische Mangelschwelle zur Vorbeugung metabolischer Knochenerkrankungen, bei über 90 % der Teilnehmer. Bei dieser Vitamin-D-Zufuhrmenge haben etwa 80 % der Teilnehmer eine 25(OH)D-Konzentration von > 50 nmol/L, dem persönlichen Zufuhrziel in den USA und der EU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
      • Dublin, Irland, D04 N2E5
        • UCD Institute of Food and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Seien Sie ein Erwachsener ≥65 Jahre.
  3. Bereit, bereitgestelltes Brot zu verzehren und Lagerkapazität für gefrorenes Brot zu haben.
  4. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.

  5. Seien Sie bereit, die vorgegebene Diät 10 Wochen lang einzuhalten und die erforderlichen Termine wahrzunehmen.

    -

Ausschlusskriterien:

Nehmen Sie regelmäßig eine einzelne hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung zu sich (>10 µg/Tag/400 IE Äquivalent).

2. Exposition gegenüber Faktoren, die den Vitamin-D-Status beeinflussen können, wie z. B. ein Winterurlaub in der Sonne oder die Nutzung eines Solariums.

3. Sie befolgen eine ärztlich verordnete Diät. 4. Eine akute oder chronische Erkrankung diagnostizieren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde, wie Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder Magenerkrankungen.

5. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von aktivem Krebs oder eine Krebsdiagnose.

6. Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein, die den Vitamin-D-Status beeinflussen können, wie z. B. Glukokortikoide.

8. Nehmen Sie regelmäßig übermäßig viel Alkohol zu sich (≥28 Einheiten pro Woche). 9. Eine bekannte Nahrungsmittelallergie haben. 10. Nehmen Sie an einer anderen Forschungsstudie mit einer Intervention oder einem anderen Lebensstilprogramm teil, das die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.

11. Sie können kein Englisch lesen, schreiben oder verstehen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereichertes Brot
Die Interventionsgruppe wird mit angereichertem Brot versorgt
Sonstiges: Angereichertes Brot
Die Interventionsgruppe wird mit angereichertem Brot versorgt, das 10–15 μg (400–600 IE) Vitamin D3 in einer täglichen Portion liefert, und erhält Ernährungsempfehlungen, um angereicherte Lebensmittel, die üblicherweise auf dem Markt erhältlich sind, in ihre Ernährung aufzunehmen.
Placebo-Komparator: Ungesäuertes Brot
Der Kontrollarm erhält nicht angereichertes Brot und Ernährungsempfehlungen, um angereicherte Lebensmittel, die üblicherweise auf dem Markt erhältlich sind, in seine Ernährung aufzunehmen.
Sonstiges: Ungesäuertes Brot
Die Placebo-Kontrollgruppe wird mit nicht angereichertem Brot versorgt und erhält Ernährungsempfehlungen, um angereicherte Lebensmittel, die üblicherweise auf dem Markt erhältlich sind, in ihre Ernährung aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Zeitfenster: 10 Wochen
Vergleich der Anzahl Teilnehmer mit niedrigem Vitamin-D-Status (z.B. <30 nmol/L und < 50 nmol/L Serum 25(OH)D) zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufuhr von Vitamin D
Zeitfenster: 10 Wochen
Vergleich der Prävalenz einer unzureichenden Vitamin-D-Zufuhr im Vergleich zu nordamerikanischen und europäischen Ernährungsempfehlungen
10 Wochen
Serumkonzentrationen von Albumin-korrigierten Serumcalciumkonzentrationen als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: 10 Wochen
Vergleich der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentrationen < 2,6 mmol/L zwischen Behandlungs- und Placebo-Kontrollgruppe
10 Wochen
Zirkulierende Biomarker des metabolischen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 10 Wochen
Vergleich zirkulierender Biomarker des metabolischen Gesundheitszustands und metabolomischer Marker zwischen Aktiv- und Placebogruppen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OASIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Fragen zum Datenzugriff wenden Sie sich bitte an m.kiely@ucc.ie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Angereichertes Brot

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