Badanie OASIS: Zapobieganie niedoborom witaminy D wśród starszych osób dorosłych w Irlandii (OASIS)
Badanie interwencyjne dietetyczne mające na celu ocenę skuteczności wzbogaconego chleba w zapobieganiu niskiemu poziomowi witaminy D wśród starszych osób dorosłych w okresie zimowym w Irlandii
Niedobór witaminy D jest powszechny. Jest to spowodowane ograniczoną dostępnością słońca i małą podażą witaminy D w pożywieniu. Na całym świecie występuje duża częstość występowania niskiego poziomu witaminy D. W Irlandii nasza stosunkowo północna szerokość geograficzna i panująca pogoda oznaczają, że dostępność promieni UVB do syntezy witaminy D w skórze jest w tym kraju ograniczona, a nasza populacja polega na dostarczaniu witaminy D z dietą, aby zapobiec niedoborom. Zatem endemiczny irlandzki problem niedożywienia witaminą D wynika z braku witaminy D w naszym systemie żywnościowym. Wytyczne dietetyczne nie mogą rozwiązać tego problemu, ponieważ pokarmy naturalnie bogate w witaminę D są bardzo nieliczne i rzadko spożywane.
Badanie OASIS sprawdzi hipotezę, że chleb wzbogacony witaminą D w ramach zdrowej diety obejmującej żywność wzbogaconą w witaminę D skutecznie zapobiega niskiemu poziomowi witaminy D w okresie zimowym i jest bezpieczny do spożycia przez osoby starsze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji dietetycznej ma na celu rekrutację 200 starszych osób dorosłych (> 65 lat), które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pieczywo wzbogacone w witaminę D i poradę dotyczącą spożywania dodatkowej dostępnej na rynku żywności wzbogaconej (grupa badana) lub identycznego niewzbogaconego chleba oraz poradę dotyczącą spożywania dodatkowej ilości dostępna na rynku żywność wzbogacana (grupa kontrolna). Wynikiem badania jest sprawdzenie, czy zwiększenie spożycia witaminy D z pożywieniem (grupa terapeutyczna) jest wystarczające, aby zapobiec zimowemu niedoborowi witaminy D (mierzonemu przy użyciu stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy <30 nmol/l) w porównaniu z grupą kontrolną.
Docelowe spożycie witaminy D w grupie leczonej w tym badaniu wynosi > 15-20 μg witaminy D na dzień. Pozwoli to utrzymać stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) (biomarker poziomu witaminy D) w surowicy > 30 nmol/L, próg niedoboru klinicznego zapobiegający metabolicznej chorobie kości, u ponad 90% uczestników. Przy tym poziomie spożycia witaminy D około 80% uczestników będzie miało stężenie 25(OH)D > 50 nmol/l, co stanowi docelowy poziom spożycia dla osób w USA i UE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
Dublin, Irlandia, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Być osobą dorosłą w wieku ≥65 lat.
- Chęć spożywania dostarczonego chleba i możliwość przechowywania zamrożonego chleba.
- Bądź w dobrym ogólnym zdrowiu.
Bądź gotowy przestrzegać wyznaczonej diety przez 10 tygodni i uczęszczać na wymagane wizyty.
-
Kryteria wykluczenia:
Regularnie spożywaj pojedynczą dużą dawkę witaminy D (>10 µg/d / odpowiednik 400 jm).
2. Narażenie na czynniki mogące mieć wpływ na poziom witaminy D, takie jak zimowe wakacje słoneczne, korzystanie z solarium.
3. Przestrzegają przepisanej przez lekarza diety. 4. Posiadać diagnozę ostrego lub przewlekłego stanu chorobowego, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania, np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, choroba wątroby, choroba nerek, choroba trzustki lub choroba żołądka.
5. Czy w przeszłości występował aktywny nowotwór lub nowotwór został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Przyjmujesz pewne leki, które mogą wpływać na poziom witaminy D, takie jak glukokortykoidy.
8. Regularnie spożywaj nadmierne ilości alkoholu (≥28 jednostek tygodniowo). 9. Masz stwierdzoną alergię pokarmową. 10. Uczestniczą w innym badaniu badawczym obejmującym program interwencyjny lub inny program dotyczący stylu życia, który mógłby kolidować z wynikami badania.
11. Nie umiesz czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony chleb
Grupa interwencyjna otrzyma chleb wzbogacony
|
Grupa interwencyjna otrzyma wzbogacony chleb zawierający 10-15 μg (400-600 IU) witaminy D3 w porcji dziennej oraz otrzyma poradę dietetyczną dotyczącą włączania do swojej diety wzbogacanych pokarmów powszechnie dostępnych na rynku.
|
|
Komparator placebo: Chleb niewzbogacony
Grupa kontrolna otrzyma niewzmacniany chleb i poradę dietetyczną dotyczącą włączenia do swojej diety wzbogaconej żywności powszechnie dostępnej na rynku.
|
Grupa kontrolna otrzymująca placebo otrzyma chleb niewzmacniany i otrzyma poradę dietetyczną dotyczącą włączenia do swojej diety wzbogaconej żywności powszechnie dostępnej na rynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Porównanie liczby uczestników z niskim poziomem witaminy D (np.
<30 nmol/L i < 50 nmol/L w surowicy 25(OH)D) pomiędzy grupą leczoną i placebo
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie witaminy D
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Porównanie częstości występowania niedostatecznego spożycia witaminy D w porównaniu z zaleceniami dietetycznymi w Ameryce Północnej i Europie
|
10 tygodni
|
|
Stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albuminy jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Porównanie stężeń wapnia w surowicy skorygowanych o albuminę < 2,6 mmol/l pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną otrzymującą placebo
|
10 tygodni
|
|
Krążące biomarkery stanu zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Porównanie krążących biomarkerów stanu zdrowia metabolicznego i markerów metabolomicznych pomiędzy grupami aktywnymi i placebo
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OASIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .