OASIS-studie: Preventie van vitamine D-tekort bij oudere volwassenen in Ierland (OASIS)
Een dieetinterventiestudie om de werkzaamheid van verrijkt brood te evalueren bij het voorkomen van een lage vitamine D-status bij oudere volwassenen tijdens de winter in Ierland
Vitamine D-tekort komt vaak voor. Het wordt veroorzaakt door de beperkte beschikbaarheid van zonlicht in combinatie met een lage toevoer van vitamine D in het voedselsysteem. Er is een hoge prevalentie van een lage vitamine D-status over de hele wereld. In Ierland betekenen onze relatief noordelijke breedtegraad en het heersende weer dat de beschikbaarheid van UVB voor de synthese van vitamine D door de huid in dit land beperkt is en dat onze bevolking afhankelijk is van de aanvoer van vitamine D via de voeding om tekorten te voorkomen. Het endemische Ierse probleem van vitamine D-ondervoeding is dus te wijten aan het gebrek aan vitamine D in ons voedselsysteem. Voedingsrichtlijnen kunnen dit probleem niet aanpakken, omdat voedingsmiddelen die van nature rijk zijn aan vitamine D zeer schaars en zelden worden geconsumeerd.
Het OASIS-onderzoek zal de hypothese testen dat een met vitamine D verrijkt brood als onderdeel van een gezond dieet dat met vitamine D verrijkte voedingsmiddelen omvat, effectief is in het voorkomen van een lage vitamine D-status in de winter, en veilig is voor oudere volwassenen om te consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde dieetinterventiestudie heeft tot doel 200 oudere volwassenen (>65 jaar) te rekruteren die gerandomiseerd zullen worden om vitamine D-verrijkt brood te krijgen en advies om extra in de handel verkrijgbare verrijkte voedingsmiddelen te consumeren (behandelingsgroep) of identiek onverrijkt brood en advies om extra te consumeren. in de handel verkrijgbare verrijkte voedingsmiddelen (controlegroep). De uitkomst van het onderzoek is om te testen of het verhogen van de vitamine D-inname via voedsel (behandelingsgroep) voldoende is om vitamine D-tekort in de winter te voorkomen (gemeten aan de hand van serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D <30 nmol/l) in vergelijking met de controlegroep.
De beoogde vitamine D-inname voor de behandelgroep in dit onderzoek is >15-20 μg/dag vitamine D. Hierdoor blijven de serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) (de biomarker voor de vitamine D-status) >30. nmol/L, de drempelwaarde voor klinische tekorten om metabole botziekte te voorkomen, bij meer dan 90% van de deelnemers. Bij dit vitamine D-innameniveau zal ongeveer 80% van de deelnemers een 25(OH)D-concentratie > 50 nmol/L hebben, het persoonlijke innamedoel in de VS en de EU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
Dublin, Ierland, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Volwassen zijn ≥65 jaar.
- Bereid om het verstrekte brood te consumeren en opslagcapaciteit te hebben voor diepvriesbrood.
- Zorg voor een goede algemene gezondheid.
Wees bereid om het toegewezen dieet gedurende 10 weken te volgen en de vereiste afspraken bij te wonen.
-
Uitsluitingscriteria:
Gebruik regelmatig een enkelvoudig vitamine D-supplement met een hoge dosis (>10 µg/dag/400 IE-equivalent).
2. Blootstelling aan factoren die de vitamine D-status kunnen beïnvloeden, zoals winterzonvakantie, gebruik van de zonnebank.
3. Volgt een medisch voorgeschreven dieet. 4. Een diagnose hebben van een acute of chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitkomsten van het onderzoek zou verstoren, zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte, leverziekte, nierziekte, pancreasziekte of maagziekte.
5. U heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van actieve kanker of een diagnose van kanker.
6. Bepaalde medicijnen gebruikt die de vitamine D-status kunnen beïnvloeden, zoals glucocorticoïden.
8. Regelmatig overmatig alcoholgebruik hebben (≥28 eenheden per week). 9. U heeft een bekende voedselallergie. 10. Neemt deel aan een ander onderzoek met een interventie of een ander levensstijlprogramma dat de uitkomsten van het onderzoek zou verstoren.
11. Kunnen geen Engels lezen, schrijven of begrijpen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkte brood
De interventiegroep zal verrijkt brood krijgen
|
De interventiegroep zal verrijkt brood krijgen dat 10-15 μg (400-600 IE) vitamine D3 in een dagelijkse portie levert en zal voedingsadvies krijgen om verrijkte voedingsmiddelen die algemeen verkrijgbaar zijn op de markt in hun dieet op te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Onversterkt brood
De controlegroep krijgt onverrijkt brood en voedingsadvies om verrijkte voedingsmiddelen die algemeen op de markt verkrijgbaar zijn, in hun dieet op te nemen.
|
De placebocontrolegroep krijgt onverrijkt brood en krijgt voedingsadvies om verrijkte voedingsmiddelen die algemeen op de markt verkrijgbaar zijn, in hun dieet op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met een lage vitamine D-status (bijv.
<30 nmol/l en < 50 nmol/l serum 25(OH)D) tussen behandelings- en placebogroepen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-inname
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vergelijking van de prevalentie van onvoldoende vitamine D-inname in vergelijking met Noord-Amerikaanse en Europese voedingsaanbevelingen
|
10 weken
|
|
Serumconcentraties van voor albumine gecorrigeerde serumcalciumconcentraties als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vergelijking van voor albumine gecorrigeerde serumcalciumconcentraties < 2,6 mmol/l tussen behandelings- en placebocontrolegroepen
|
10 weken
|
|
Circulerende biomarkers van de metabolische gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vergelijking van circulerende biomarkers van de metabole gezondheidsstatus en metabolomische markers tussen actieve en placebogroepen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OASIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .