Estudo OASIS: Prevenção da deficiência de vitamina D entre adultos mais velhos na Irlanda (OASIS)
Um estudo de intervenção dietética para avaliar a eficácia do pão fortificado na prevenção do baixo nível de vitamina D entre adultos mais velhos durante o inverno na Irlanda
A deficiência de vitamina D é comum. É causada pela disponibilidade limitada de sol juntamente com um baixo suprimento de vitamina D no sistema alimentar. Há uma alta prevalência de baixo nível de vitamina D em todo o mundo. Na Irlanda, a nossa latitude relativamente setentrional e o clima predominante significam que a disponibilidade de UVB para a síntese cutânea de vitamina D é limitada neste país e a nossa população depende do fornecimento dietético de vitamina D para prevenir a deficiência. Assim, o problema endémico irlandês da desnutrição em vitamina D deve-se à falta de vitamina D no nosso sistema alimentar. As orientações dietéticas não podem abordar esta questão porque os alimentos naturalmente ricos em vitamina D são muito poucos e consumidos com pouca frequência.
O estudo OASIS testará a hipótese de que um pão fortificado com vitamina D como parte de uma dieta saudável que inclua alimentos fortificados com vitamina D é eficaz na prevenção do baixo nível de vitamina D durante o inverno e seguro para consumo por idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção dietética controlado randomizado visa recrutar 200 adultos mais velhos (> 65 anos) que serão randomizados para receber pão fortificado com vitamina D e conselhos para consumir alimentos fortificados disponíveis comercialmente adicionais (grupo de tratamento) ou pão não fortificado idêntico e conselhos para consumir alimentos adicionais alimentos fortificados disponíveis comercialmente (grupo controle). O resultado do estudo é testar se o aumento da ingestão de vitamina D através dos alimentos (grupo de tratamento) é suficiente para prevenir a deficiência de vitamina D no inverno (medida usando concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D <30 nmol/L) em comparação com o grupo de controle.
A ingestão alvo de vitamina D para o grupo de tratamento neste estudo é> 15-20 μg / dia de vitamina D. Isso manterá as concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25 (OH) D) (o biomarcador do status de vitamina D)> 30 nmol/L, o limiar de deficiência clínica para prevenir doenças ósseas metabólicas, em mais de 90% dos participantes. Neste nível de ingestão de vitamina D, cerca de 80% dos participantes terão uma concentração de 25(OH)D > 50 nmol/L, a meta de ingestão pessoal nos EUA e na UE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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Dublin, Irlanda, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito.
- Ser adulto ≥65 anos.
- Disposto a consumir pão fornecido e ter capacidade de armazenamento para pão congelado.
- Esteja com boa saúde geral.
Esteja disposto a seguir a dieta designada por 10 semanas e comparecer às consultas exigidas.
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Critérios de exclusão:
Consumir regularmente uma dose única de suplemento de vitamina D em alta dose (> 10 µg/d/equivalente a 400 UI).
2. Exposição a fatores que podem influenciar o nível de vitamina D, como férias de sol no inverno e uso de solários.
3. Estão seguindo uma dieta prescrita por um médico. 4. Ter um diagnóstico de uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, interferiria nos resultados do estudo, como doença celíaca, doença inflamatória intestinal, doença hepática, doença renal, doença pancreática ou doença gástrica.
5.Ter histórico de câncer ativo ou diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos.
6. Estão tomando certos medicamentos que podem afetar o status da vitamina D, como os glicocorticóides.
8. Ingerir álcool em excesso regularmente (≥28 unidades por semana). 9. Tem alergia alimentar conhecida. 10. Estão participando de outro estudo de pesquisa com uma intervenção ou outro programa de estilo de vida que possa interferir nos resultados do estudo.
11. Não conseguem ler, escrever ou compreender inglês.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pão fortificado
O grupo de intervenção receberá pão fortificado
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O grupo de intervenção receberá pão fortificado com 10-15 μg (400-600 UI) de vitamina D3 em uma porção diária e receberá aconselhamento dietético para incorporar alimentos fortificados que estão comumente disponíveis no mercado em sua dieta.
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Comparador de Placebo: Pão não fortificado
O braço de controle receberá pão não fortificado e aconselhamento dietético para incorporar em sua dieta alimentos fortificados que estão comumente disponíveis no mercado.
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O grupo de controle com placebo receberá pão não fortificado e receberá aconselhamento dietético para incorporar alimentos fortificados que estão comumente disponíveis no mercado em sua dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: 10 semanas
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Comparação do número de participantes com baixo nível de vitamina D (por ex.
<30 nmol/L e < 50 nmol/L de 25(OH)D sérica) entre os grupos de tratamento e placebo
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de vitamina D
Prazo: 10 semanas
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Comparação da prevalência de ingestão inadequada de vitamina D em relação às recomendações dietéticas norte-americanas e europeias
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10 semanas
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Concentrações séricas de cálcio sérico corrigidas pela albumina como medida de segurança
Prazo: 10 semanas
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Comparação das concentrações séricas de cálcio corrigidas para albumina < 2,6 mmol/L entre os grupos de tratamento e controle com placebo
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10 semanas
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Biomarcadores circulantes do estado de saúde metabólica
Prazo: 10 semanas
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Comparação de biomarcadores circulantes do estado de saúde metabólica e marcadores metabolômicos entre grupos ativo e placebo
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OASIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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