OASIS 研究：爱尔兰老年人维生素 D 缺乏症的预防 (OASIS)
一项膳食干预研究，旨在评估强化面包在预防爱尔兰冬季老年人维生素 D 水平低下的功效
维生素 D 缺乏症很常见。 这是由于阳光供应有限以及食物系统中维生素 D 供应不足造成的。 世界各地维生素 D 水平较低的现象普遍存在。 在爱尔兰，我们的纬度相对靠北，而且气候普遍，这意味着该国皮肤合成维生素 D 的 UVB 利用率有限，而且我们的人口依靠膳食供应维生素 D 来防止维生素 D 缺乏。 因此，爱尔兰普遍存在的维生素 D 营养不良问题是由于我们的食物系统中缺乏维生素 D 造成的。 膳食指南无法解决这个问题，因为天然富含维生素 D 的食物很少且很少食用。
OASIS 研究将检验这样一个假设：维生素 D 强化面包作为健康饮食的一部分，其中包括维生素 D 强化食品，可有效预防冬季维生素 D 水平低下，并且老年人可以安全食用。
研究概览
详细说明
这项随机对照饮食干预研究旨在招募 200 名老年人（> 65 岁），他们将被随机接受维生素 D 强化面包并建议食用额外的市售强化食品（治疗组）或相同的未强化面包并建议食用额外的维生素 D。市售强化食品（对照组）。 该研究的结果是测试与对照组相比，通过食物增加维生素 D 摄入量（治疗组）是否足以预防冬季维生素 D 缺乏症（使用 25-羟基维生素 D 血清浓度<30 nmol/L 测量）。
本研究中治疗组的目标维生素 D 摄入量为 >15-20 μg/天维生素 D。这将维持 25-羟基维生素 D (25(OH)D)（维生素 D 状态的生物标志物）的血清浓度 > 30 nmol/L（预防代谢性骨病的临床缺乏阈值）超过 90% 的参与者。 在此维生素 D 摄入水平下，约 80% 的参与者的 25(OH)D 浓度 > 50 nmol/L，这是美国和欧盟的个人摄入目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰、T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
Dublin、爱尔兰、D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 是≥65岁的成年人。
- 愿意食用提供的面包并有冷冻面包的储存能力。
- 身体健康。
愿意在 10 周内遵循指定的饮食并参加规定的预约。
-
排除标准：
定期服用单次高剂量维生素 D 补充剂（>10μg/天/400 IU 当量）。
2. 接触可能影响维生素 D 状态的因素，例如冬日阳光假期、日光浴床的使用。
3. 遵循医学规定的饮食。 4. 被诊断患有研究者认为会干扰研究结果的急性或慢性疾病，例如乳糜泻、炎症性肠病、肝脏疾病、肾脏疾病、胰腺疾病或胃病。
5. 有活动性癌症病史或过去 5 年内诊断出癌症。
6. 正在服用某些可能影响维生素 D 状态的药物，例如糖皮质激素。
8.经常过量饮酒（每周≥28单位）。 9.已知有食物过敏。 10. 正在参与另一项研究，其中的干预或其他生活方式计划可能会干扰研究结果。
11. 无法读、写或理解英语。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化面包
干预小组将获得强化面包
|
干预组将获得每日份量为 10 -15 μg（400-600 IU）维生素 D3 的强化面包，并将接受饮食建议，将市场上常见的强化食品纳入其饮食中。
|
|
安慰剂比较：未强化面包
对照组将接受未强化的面包和饮食建议，以将市场上常见的强化食品纳入其饮食中。
|
安慰剂对照组将获得未强化的面包，并接受饮食建议，将市场上常见的强化食品纳入其饮食中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
25-羟基维生素 D (25(OH)D) 的血清浓度
大体时间：10周
|
比较维生素 D 水平较低的参与者数量（例如
治疗组和安慰剂组之间 <30 nmol/L 和 < 50 nmol/L 血清 25(OH)D)
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素D摄入量
大体时间：10周
|
维生素 D 摄入不足的发生率与北美和欧洲饮食建议的比较
|
10周
|
|
作为安全措施的白蛋白校正血清钙浓度的血清浓度
大体时间：10周
|
治疗组与安慰剂对照组之间白蛋白校正血清钙浓度 < 2.6 mmol/L 的比较
|
10周
|
|
代谢健康状况的循环生物标志物
大体时间：10周
|
活性组和安慰剂组之间代谢健康状况循环生物标志物和代谢组学标志物的比较
|
10周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mairead E Kiely, PhD、University College Cork
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.