OASIS-studie: Forebygging av vitamin D-mangel blant eldre voksne i Irland (OASIS)
En diettintervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten av beriket brød for å forhindre lav vitamin D-status blant eldre voksne om vinteren i Irland
Vitamin D-mangel er vanlig. Det er forårsaket av begrenset soltilgjengelighet sammen med lav tilførsel av vitamin D i matsystemet. Det er en høy forekomst av lav vitamin D-status rundt om i verden. I Irland betyr vår relativt nordlige breddegrad og rådende vær at UVB-tilgjengeligheten for hudsyntese av vitamin D er begrenset i dette landet, og befolkningen vår er avhengig av kosttilførselen av vitamin D for å forhindre mangel. Dermed skyldes det endemiske irske problemet med vitamin D-underernæring mangelen på vitamin D i matsystemet vårt. Kostholdsretningslinjer kan ikke løse dette problemet fordi mat som er naturlig rik på vitamin D er svært få og sjelden konsumert.
OASIS-studien vil teste hypotesen om at et vitamin D-beriket brød som en del av et sunt kosthold som inkluderer vitamin D-beriket mat er effektivt for å forhindre lav vitamin D-status om vinteren, og trygt for eldre voksne å konsumere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte diettintervensjonsstudien tar sikte på å rekruttere 200 eldre voksne (>65 år) som vil bli randomisert til å motta vitamin D-beriket brød og råd om å konsumere ytterligere kommersielt tilgjengelig beriket mat (Behandlingsgruppe) eller identisk uforsterket brød og råd om å konsumere ytterligere kommersielt tilgjengelig berikede matvarer (kontrollgruppe). Resultatet av studien er å teste om økt vitamin D-inntak gjennom mat (Behandlingsgruppe) er tilstrekkelig for å forhindre vintervitamin D-mangel (målt med serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D <30 nmol/L) sammenlignet med kontrollgruppen.
Målet for vitamin D-inntaket for behandlingsgruppen i denne studien er >15-20 μg/dag vitamin D. Dette vil opprettholde serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) (biomarkøren for vitamin D-status) > 30 nmol/L, den kliniske mangelsterskelen for å forhindre metabolsk bensykdom, hos over 90 % av deltakerne. Ved dette vitamin D-inntaksnivået vil omtrent 80 % av deltakerne ha en 25(OH)D-konsentrasjon > 50 nmol/L, det personlige inntaksmålet i USA og EU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
Dublin, Irland, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Vær voksen ≥65 år.
- Villig til å konsumere brød levert og har lagringskapasitet for frossent brød.
- Være i god generell helse.
Vær villig til å følge den tildelte dietten i 10 uker og delta på de nødvendige avtalene.
-
Ekskluderingskriterier:
Inntak regelmessig et enkelt høydose vitamin D-tilskudd (>10 µg/d /400 IE ekvivalent).
2. Eksponering for faktorer som kan påvirke vitamin D-status, som vintersolferie, bruk av solarium.
3. Følger en medisinsk foreskrevet diett. 4. Ha en diagnose av en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre resultatene av studien som cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, leversykdom, nyresykdom, bukspyttkjertelsykdom eller magesykdom.
5. Har en historie med aktiv kreft eller en kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene.
6. Tar visse medisiner som kan påvirke vitamin D-status, for eksempel glukokortikoider.
8. Ha regelmessig overdreven alkoholinntak (≥28 enheter per uke). 9. Har en kjent matallergi. 10. Deltar i en annen forskningsstudie med en intervensjon eller et annet livsstilsprogram som vil forstyrre resultatene av studien.
11. Er ikke i stand til å lese, skrive eller forstå engelsk.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket brød
Intervensjonsgruppen vil bli forsynt med forsterket brød
|
Intervensjonsgruppen vil bli forsynt med beriket brød som leverer 10-15 μg (400-600 IE) vitamin D3 i en daglig porsjon og vil motta kostholdsråd for å inkludere beriket mat som er vanlig tilgjengelig på markedet i kostholdet deres.
|
|
Placebo komparator: Ufortynnet brød
Kontrollarmen vil motta uberiket brød og kostholdsråd for å inkludere beriket mat som er vanlig tilgjengelig på markedet i kostholdet.
|
Placebokontrollgruppen vil bli forsynt med uberiket brød og vil motta kostholdsråd for å inkludere beriket mat som er vanlig tilgjengelig på markedet i kostholdet deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: 10 uker
|
Sammenligning av antall deltakere med lav vitamin D-status (f.
<30 nmol/L og < 50 nmol/L serum 25(OH)D) mellom behandlings- og placebogruppene
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D inntak
Tidsramme: 10 uker
|
Sammenligning av prevalensen av utilstrekkelig vitamin D-inntak i forhold til nordamerikanske og europeiske kostholdsanbefalinger
|
10 uker
|
|
Serumkonsentrasjoner av albuminkorrigerte serumkalsiumkonsentrasjoner som et sikkerhetstiltak
Tidsramme: 10 uker
|
Sammenligning av albuminkorrigerte serumkalsiumkonsentrasjoner < 2,6 mmol/L mellom behandlings- og placebokontrollgruppene
|
10 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for metabolsk helsestatus
Tidsramme: 10 uker
|
Sammenligning av sirkulerende biomarkører for metabolsk helsestatus og metabolomiske markører mellom aktive og placebogrupper
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OASIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .