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遠位尿道下裂の修復のための尿道動員法とマシュー法

2024年11月22日 更新者:Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed、Assiut University
この研究の目的は、遠位陰茎尿道下裂の治療における尿道動員法とマチュー法の手術結果を比較することです。 この研究では、瘻孔形成や外尿道口狭窄などの合併症の発生率を評価し、尿流の質に関連する機能的結果を評価し、新生腫の外観を含む美容上の結果を分析します。 最終的な目標は、手術結果と患者満足度を最適化するために最も適切な技術を選択するための証拠に基づいたガイダンスを提供することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

尿道下裂は、男性器の一般的な先天奇形であり、陰茎の腹側表面に沿った尿道の位置の異常を特徴とします。 これは男性の出生 200 人に約 1 人が罹患し、尿道の開口部が亀頭の近くに位置する遠位型で最も頻繁に観察されます。 尿道下裂の外科的矯正は、適切な排尿機能を確保し、美容的に許容できる外観を実現し、脊索症や陰茎の異常な湾曲などの将来の合併症を防ぐために必要です。 遠位陰茎尿道下裂を修復するために利用できるいくつかの外科的技術があり、それぞれに独自の利点と欠点があります。 これらのうち、Mathieu 法と尿道動員法は、一般的に使用される 2 つのアプローチです。

1932 年に初めて導入された Mathieu 技術は、尿道を再建するために外膜周囲に基づく皮弁を使用します。 これは、尿道皮膚瘻や外尿道口狭窄などの合併症の発生率が比較的低い、信頼性が高く確立された方法です。 しかし、マチュー技術の主な制限の 1 つは、丸いまたは水平な鼻道が作成されることであり、他の技術で形成されるより自然なスリット状の鼻道に比べて、見た目の美しさが劣ると考えられることがよくあります。 この欠点にもかかわらず、マシュー法は、特に尿道プレートが十分に発達しており、追加の腹部湾曲矯正が必要ない場合には、外科医の間で依然として人気のある選択肢です。

一方、尿道動員技術では、包皮弁を使用せずに、亀頭の先端まで自然尿道の近位動員と遠位前進を行います。 このアプローチは、包皮皮弁の有無に依存しないため、すでに割礼を受けた少年にとって特に有益です。 研究によると、尿道の動員により満足のいく機能的結果が得られ、外尿道口狭窄や術後の瘻孔形成などの特定の合併症の発生率が低下することが示唆されています。 さらに、これは広範な組織切開を回避する簡単な手順であると考えられており、遠位尿道下裂の特定の症例にとって魅力的な選択肢となっています。

どちらの技術も満足のいく結果を示していますが、その有効性と安全性プロファイルを評価するには包括的な比較が必要です。 既存の文献では、特定の臨床現場では、尿道動員法がマチュー法と比較して合併症発生率が低いことが示唆されています。 さらに、Mathieu らによる研究では、尿道プレートを切開する Mathieu 法では、管状切開プレート (TIP) 法と比較して、外尿道口狭窄や瘻孔形成などの合併症が大幅に少ないことが報告されており、外科手術に基づ​​く転帰のばらつきがさらに実証されています。アプローチ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mohamed ahmed, prof
  • 電話番号:00201062226639
  • メール:osman@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: • 生後6か月から7歳までの男性患者。

  • 遠位陰茎尿道下裂(冠状または冠状下タイプ)と診断されている。
  • 軽度または脊索が存在しない (曲率 <30°)。
  • 重度の性器異常とは関係ありません。

除外基準:

  • 近位尿道下裂(中央部、陰嚢部、または会陰部)のある患者。

    • 別の修正手順が必要な重要な脊索の存在。
    • 形成不全または発育不全の尿道板で、外科的修復には適していません。
    • 以前の尿道下修復手術。
    • 手術のリスクを高める可能性のある重度の併存疾患または状態(重度の心臓異常など)を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尿道動員技術
• 説明: 尿道チューブを近位方向に動かし、遠位方向に亀頭まで前進させる作業が含まれます。 尿道の位置を変更し、新生尿道の位置で縫合します。
尿道チューブを近位方向に動かし、遠位方向に亀頭まで前進させる作業が含まれます。 尿道の位置を変更し、新生尿道の位置で縫合します。
実験的:マシュー・テクニック
• 説明: 新尿道を作成するために跳ね上げられる、外膜周囲ベースのフラップを利用します。
新尿道を作成するために跳ね上げられる、外膜周囲ベースのフラップを利用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道皮膚瘻
時間枠:1ヶ月

尿道皮膚瘻形成がないこと

• 尿道皮膚瘻形成、外尿道口狭窄、創傷感染、血腫、新生腫の退縮などの術後合併症の発生率。

1ヶ月
外道狭窄
時間枠:2ヶ月
外道狭窄がないこと
2ヶ月
傷の感染症
時間枠:1週間
傷の感染がないこと
1週間
血腫
時間枠:3日間
血腫がないこと
3日間
新生腫の退縮
時間枠:3ヶ月
新腫の退縮がないこと。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の流れの質
時間枠:2ヶ月
機能的結果は、尿の流れ(単一の流れ、狭い流れ、スプレーされた流れ)の質によって評価されます。
2ヶ月
化粧品
時間枠:3ヶ月
外観を評価するHOSEスコアリングシステムを使用して美容上の成果を評価しました。
3ヶ月
形
時間枠:3ヶ月
HOSE スコアリング システムを使用して形状を評価し、美容上の成果を評価しました。
3ヶ月
新腫の位置
時間枠:3ヶ月
新生突起の位置を評価するHOSEスコアリングシステムを使用して美容上の成果を評価しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ibrahim farag, prof、Assiut University
  • スタディディレクター:tarek hassan, prof、Assuit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月25日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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