- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705699
Mobilisation urétrale versus technique Mathieu pour la réparation de l'hypospadias distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypospadias est une malformation congénitale courante des organes génitaux masculins, caractérisée par le positionnement anormal du méat urétral le long de la surface ventrale du pénis. Elle touche environ 1 naissance masculine sur 200 et est le plus souvent observée dans sa forme distale, où l'ouverture urétrale est située près du gland. La correction chirurgicale de l'hypospadias est nécessaire pour garantir une fonction urinaire adéquate, obtenir une apparence esthétiquement acceptable et prévenir des complications futures telles qu'une corde ou une courbure anormale du pénis. Il existe plusieurs techniques chirurgicales disponibles pour réparer l’hypospadias distal du pénis, chacune ayant ses propres avantages et inconvénients. Parmi celles-ci, la technique Mathieu et la technique de mobilisation urétrale sont deux approches couramment utilisées.
La technique Mathieu, introduite pour la première fois en 1932, utilise un lambeau périméatal pour reconstruire l'urètre. Il s'agit d'une méthode fiable et bien établie qui est associée à un taux relativement faible de complications, telles que la fistule urétrocutanée et la sténose méatale. Cependant, l’une des principales limites de la technique Mathieu est la création d’un méat arrondi ou horizontal, qui est souvent considéré comme moins esthétique que le méat plus naturel en forme de fente formé par d’autres techniques. Malgré cet inconvénient, la technique Mathieu reste un choix apprécié des chirurgiens, notamment dans les cas où la plaque urétrale est bien développée et où aucune correction supplémentaire de la courbure ventrale n'est nécessaire.
La technique de mobilisation urétrale, quant à elle, implique la mobilisation proximale et l'avancement distal de l'urètre natif jusqu'à la pointe du gland sans utiliser de lambeau préputial. Cette approche peut être particulièrement bénéfique pour les garçons ayant déjà subi une circoncision, car elle ne dépend pas de la disponibilité d'un lambeau cutané préputial. Des études suggèrent que la mobilisation urétrale entraîne des résultats fonctionnels satisfaisants et une incidence plus faible de certaines complications, telles que la sténose méatale et la formation de fistules postopératoires. De plus, elle est considérée comme une procédure simple qui évite une dissection étendue des tissus, ce qui en fait une option intéressante pour certains cas d’hypospadias distal.
Bien que les deux techniques aient donné des résultats satisfaisants, une comparaison complète est nécessaire pour évaluer leur efficacité et leur sécurité. La littérature existante suggère que la mobilisation urétrale entraîne des taux de complications inférieurs à ceux de la technique Mathieu dans des contextes cliniques spécifiques. De plus, une étude de a rapporté que la technique Mathieu avec une incision de la plaque urétrale montrait significativement moins de complications, y compris la sténose méatale et la formation de fistules, par rapport à la technique de la plaque incisée tubulisée (TIP), démontrant en outre la variabilité des résultats basés sur les résultats chirurgicaux. approche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed abdelhamid, specialist
- Numéro de téléphone: 00201004663936
- E-mail: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed ahmed, prof
- Numéro de téléphone: 00201062226639
- E-mail: osman@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : • Patients de sexe masculin âgés de 6 mois à 7 ans.
- Diagnostiqué avec un hypospadias pénien distal (types coronal ou sous-coronal).
- Légère à aucune corde présente (courbure <30°).
- Non associé à des anomalies génitales graves.
Critères d'exclusion :
Patients présentant un hypospadias proximal (diaphysaire médian, pénoscrotal ou périnéal).
- Présence d'accords significatifs nécessitant des procédures correctives distinctes.
- Plaque urétrale hypoplasique ou peu développée qui ne convient pas à une réparation chirurgicale.
- Chirurgie de réparation de l’hypospadias antérieure.
- Patients présentant des comorbidités graves ou des affections pouvant augmenter le risque de chirurgie (par exemple, anomalies cardiaques graves).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de mobilisation urétrale
• Description : consiste à mobiliser le tube urétral en direction proximale et à l'avancer en direction distale jusqu'au gland.
L'urètre est repositionné et suturé en position néoméatale.
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Il s’agit de mobiliser le tube urétral de manière proximale et de l’avancer distalement jusqu’au gland.
L'urètre est repositionné et suturé en position néoméatale.
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Expérimental: Mathieu Technique
• Description : Utilise un lambeau périméatal qui est relevé pour créer le néourètre.
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Utilise un lambeau périméatal, qui est relevé pour créer le néourètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fistule urétrocutanée
Délai: 1 mois
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Absence de formation de fistule urétrocutanée • Taux de complications postopératoires, notamment formation de fistule urétrocutanée, sténose méatale, infection de plaie, hématome et rétraction du néoméat. |
1 mois
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sténose méatale
Délai: 2 mois
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absence de sténose méatale
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2 mois
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infection de la plaie
Délai: 1 semaine
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absence d'infection de la plaie
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1 semaine
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hématome
Délai: 3 jours
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absence d'hématome
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3 jours
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rétraction du néoméatus
Délai: 3 mois
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absence de rétraction du néoméatus.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité du jet urinaire
Délai: 2 mois
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Résultats fonctionnels évalués par la qualité du jet urinaire (jet unique, jet étroit, jet pulvérisé).
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2 mois
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cosmétique
Délai: 3 mois
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Résultats cosmétiques évalués à l'aide du système de notation HOSE pour évaluer l'apparence.
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3 mois
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forme
Délai: 3 mois
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Résultats cosmétiques évalués à l'aide du système de notation HOSE pour évaluer la forme.
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3 mois
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position du néoméatus
Délai: 3 mois
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Résultats cosmétiques évalués à l'aide du système de notation HOSE pour évaluer la position du néoméatus.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Directeur d'études: tarek hassan, prof, Assuit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment of Hypospadias
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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