- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705699
Virtsaputken mobilisaatio vs. Mathieu-tekniikka distaalisten hypospadioiden korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypospadias on yleinen miehen sukupuolielinten synnynnäinen epämuodostuma, jolle on tunnusomaista virtsaputken epänormaali asento peniksen ventraalisella pinnalla. Sitä esiintyy noin yhdellä 200 miehen syntymästä, ja sitä havaitaan useimmiten distaalisessa muodossaan, jossa virtsaputken aukko sijaitsee lähellä terskaa. Hypospadioiden kirurginen korjaus on tarpeen oikean virtsan toiminnan varmistamiseksi, kosmeettisesti hyväksyttävän ulkonäön saavuttamiseksi ja tulevien komplikaatioiden, kuten peniksen kaarevuuden tai epänormaalin kaarevuuden estämiseksi. Distaalisen peniksen hypospadian korjaamiseen on saatavilla useita kirurgisia tekniikoita, joista jokaisella on omat etunsa ja haittapuolensa. Näistä Mathieu-tekniikka ja virtsaputken mobilisaatiotekniikka ovat kaksi yleisesti käytettyä lähestymistapaa.
Mathieu-tekniikka, joka otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1932, käyttää perimeatal-pohjaista läppää rekonstruoimaan virtsaputkea. Se on luotettava ja vakiintunut menetelmä, johon liittyy suhteellisen alhainen komplikaatioiden määrä, kuten virtsa-kutaaninen fisteli ja lihan ahtauma. Yksi Mathieu-tekniikan tärkeimmistä rajoituksista on kuitenkin pyöristetyn tai vaakasuoran lihaksen luominen, jota usein pidetän kosmeettisesti vähemmän miellyttävänä verrattuna muilla tekniikoilla muodostettuun luonnollisempaan rakomaiseen siipikarvaan. Tästä haitasta huolimatta Mathieu-tekniikka on edelleen suosittu valinta kirurgeille, erityisesti tapauksissa, joissa virtsaputken levy on hyvin kehittynyt eikä vatsan kaarevuuden lisäkorjausta tarvita.
Virtsaputken mobilisaatiotekniikka puolestaan sisältää alkuperäisen virtsaputken proksimaalisen mobilisaation ja distaalisen etenemisen terskan kärkeen käyttämättä esinahan läppä. Tämä lähestymistapa voi olla erityisen hyödyllinen pojille, joille on jo tehty ympärileikkaus, koska se ei ole riippuvainen esinahan iholäpän saatavuudesta. Tutkimukset viittaavat siihen, että virtsaputken mobilisaatio johtaa tyydyttäviin toiminnallisiin tuloksiin ja tiettyjen komplikaatioiden, kuten lihan ahtauman ja leikkauksen jälkeisen fistelin muodostumisen, pienempään ilmaantumiseen. Lisäksi sitä pidetään suoraviivaisena menettelynä, jolla vältetään laaja kudosten dissektio, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon valikoiduissa distaalisten hypospadioiden tapauksissa.
Vaikka molemmat tekniikat ovat osoittaneet tyydyttäviä tuloksia, tarvitaan kattava vertailu niiden tehokkuuden ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi. Olemassa oleva kirjallisuus viittaa siihen, että virtsaputken mobilisaatio johtaa pienempään komplikaatioiden määrään verrattuna Mathieu-tekniikkaan tietyissä kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi tutkimuksessa kerrottiin, että Mathieu-tekniikka, jossa virtsaputken levyn viilto osoitti huomattavasti vähemmän komplikaatioita, mukaan lukien lihan ahtauma ja fistelin muodostuminen, verrattuna tubularisoidun viillon levyn (TIP) tekniikkaan, mikä osoittaa entisestään kirurgisten tulosten vaihtelua. lähestyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed abdelhamid, specialist
- Puhelinnumero: 00201004663936
- Sähköposti: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohamed ahmed, prof
- Puhelinnumero: 00201062226639
- Sähköposti: osman@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:• Miespotilaat iältään 6 kuukaudesta 7 vuoteen.
- Diagnosoitu peniksen distaaliset hypospadiat (koronaaliset tai subkoronaaliset tyypit).
- Lievä tai ei lainkaan sointua (kaarevuus <30°).
- Ei liity vakaviin sukupuolielinten poikkeavuuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on proksimaalinen hypospadia (keskiakseli, penoskrotaalinen tai perineaalinen).
- Merkittävä sointu, joka vaatii erilliset korjaustoimenpiteet.
- Hypoplastinen tai heikosti kehittynyt virtsaputken levy, joka ei sovellu kirurgiseen korjaukseen.
- Edellinen hypospadian korjausleikkaus.
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia tai tiloja, jotka voivat lisätä leikkauksen riskiä (esim. vakavat sydämen poikkeavuudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsaputken mobilisaatiotekniikka
• Kuvaus: Sisältää virtsaputken mobilisoinnin proksimaalisesti ja sen eteenpäin viemisen distaalisesti terskaan.
Virtsaputki asetetaan uudelleen ja ommellaan neomeataalisen asentoon.
|
Sisältää virtsaputken mobilisoinnin proksimaalisesti ja sen eteenpäin viemisen distaalisesti terssiin.
Virtsaputki asetetaan uudelleen ja ommellaan neomeataalisen asentoon.
|
|
Kokeellinen: Mathieun tekniikka
• Kuvaus: Käyttää perimeatal-pohjaista läppää, joka käännetään ylös neouretran luomiseksi.
|
Käyttää perimeatal-pohjaista läppä, joka käännetään ylös neouretran luomiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uretrokutaaninen fisteli
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Virtsa-kutaanisen fistelin muodostumisen puuttuminen • Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien virtsaputken fistulin muodostuminen, lihan ahtauma, haavatulehdus, hematooma ja neomeatuksen vetäytyminen. |
1 kuukausi
|
|
lihastenoosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
lihastenoosin puuttuminen
|
2 kuukautta
|
|
haavan infektio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
haavainfektion puuttuminen
|
1 viikko
|
|
hematooma
Aikaikkuna: 3 päivää
|
hematooman puuttuminen
|
3 päivää
|
|
neomeatuksen vetäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
neomeaatin vetäytymisen puuttuminen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsavirran laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset arvioituna virtsavirran laadulla (yksittäinen virtaus, kapea virtaus, suihkutettu virta).
|
2 kuukautta
|
|
kosmeettinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kosmeettiset tulokset arvioitiin käyttämällä HOSE-pisteytysjärjestelmää ulkonäön arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
muoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kosmeettiset tulokset arvioitiin käyttämällä HOSE-pisteytysjärjestelmää muodon arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
neomeaatin asema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kosmeettiset tulokset arvioitiin käyttämällä HOSE-pisteytysjärjestelmää neomeatuksen sijainnin arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Opintojohtaja: tarek hassan, prof, Assuit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treatment of Hypospadias
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .