Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urethrale mobilisatie versus Mathieu-techniek voor herstel van distale hypospadie

22 november 2024 bijgewerkt door: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
Het doel van dit onderzoek is om de chirurgische resultaten van urethrale mobilisatie en de Mathieu-techniek bij de behandeling van distale penishypospadie te vergelijken. De studie zal het aantal complicaties evalueren, zoals fistelvorming en vleesstenose, functionele uitkomsten beoordelen die verband houden met de kwaliteit van de urinestroom, en cosmetische resultaten analyseren, inclusief het uiterlijk van de neomeatus. Uiteindelijk is het doel om op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor het kiezen van de meest geschikte techniek om de chirurgische resultaten en de patiënttevredenheid te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Hypospadie is een veel voorkomende congenitale misvorming van de mannelijke geslachtsorganen, gekenmerkt door de abnormale positionering van de urethrale gehoorgang langs het ventrale oppervlak van de penis. Het treft ongeveer 1 op de 200 mannelijke geboorten en wordt het vaakst waargenomen in zijn distale vorm, waarbij de urethrale opening zich vlakbij de eikel bevindt. Chirurgische correctie van hypospadie is noodzakelijk om een ​​goede urinefunctie te garanderen, een cosmetisch aanvaardbaar uiterlijk te bereiken en toekomstige complicaties zoals een akkoord of een abnormale kromming van de penis te voorkomen. Er zijn verschillende chirurgische technieken beschikbaar voor het repareren van distale hypospadie van de penis, elk met zijn eigen voor- en nadelen. Hiervan zijn de Mathieu-techniek en de urethrale mobilisatietechniek twee veelgebruikte benaderingen.

De Mathieu-techniek, voor het eerst geïntroduceerd in 1932, maakt gebruik van een perimeatale flap om de urethra te reconstrueren. Het is een betrouwbare en beproefde methode die gepaard gaat met een relatief laag aantal complicaties, zoals urethrocutane fistels en vleesstenose. Een van de belangrijkste beperkingen van de Mathieu-techniek is echter het creëren van een ronde of horizontale gehoorgang, die vaak als cosmetisch minder aantrekkelijk wordt beschouwd in vergelijking met de meer natuurlijke spleetachtige gehoorgang die door andere technieken wordt gevormd. Ondanks dit nadeel blijft de Mathieu-techniek een populaire keuze voor chirurgen, vooral in gevallen waarin de urethrale plaat goed ontwikkeld is en geen aanvullende correctie van de ventrale kromming vereist is.

De urethrale mobilisatietechniek daarentegen omvat de proximale mobilisatie en distale voortbeweging van de oorspronkelijke urethra naar de punt van de eikel zonder gebruik te maken van een preputiale flap. Deze aanpak kan vooral gunstig zijn voor jongens die al een besnijdenis hebben ondergaan, omdat deze niet afhankelijk is van de beschikbaarheid van een preputiale huidflap. Studies suggereren dat urethrale mobilisatie resulteert in bevredigende functionele resultaten en een lagere incidentie van bepaalde complicaties, zoals vleesstenose en postoperatieve fistelvorming. Bovendien wordt het beschouwd als een eenvoudige procedure die uitgebreide weefseldissectie vermijdt, waardoor het een aantrekkelijke optie is voor geselecteerde gevallen van distale hypospadie.

Hoewel beide technieken bevredigende resultaten hebben opgeleverd, is er behoefte aan een alomvattende vergelijking om hun effectiviteit en veiligheidsprofielen te evalueren. Bestaande literatuur suggereert dat urethrale mobilisatie resulteert in lagere complicaties vergeleken met de Mathieu-techniek in specifieke klinische settings. Bovendien meldde een onderzoek van Mathieu dat de Mathieu-techniek met een incisie van de urethrale plaat aanzienlijk minder complicaties vertoonde, waaronder vleesstenose en fistelvorming, vergeleken met de tubularized incised-plate (TIP)-techniek, wat de variabiliteit in uitkomsten op basis van chirurgische ingrepen verder aantoont. benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: mohamed ahmed, prof
  • Telefoonnummer: 00201062226639
  • E-mail: osman@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Mannelijke patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar.

  • Gediagnosticeerd met distale hypospadie van de penis (coronale of subcoronale typen).
  • Milde tot geen akkoorden aanwezig (kromming <30°).
  • Niet geassocieerd met ernstige genitale afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met proximale hypospadie (middenschacht, penoscrotaal of perineaal).

    • Aanwezigheid van significante akkoorden die afzonderlijke corrigerende procedures vereisen.
    • Hypoplastische of slecht ontwikkelde urethrale plaat die niet geschikt is voor chirurgisch herstel.
    • Eerdere hersteloperatie voor hypospadie.
    • Patiënten met ernstige comorbiditeiten of aandoeningen die het risico op een operatie kunnen verhogen (bijvoorbeeld ernstige hartafwijkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urethrale mobilisatietechniek
• Beschrijving: omvat het proximaal mobiliseren van de urethrale buis en het distaal opvoeren naar de eikel. De urethra wordt geherpositioneerd en gehecht op de neomeatale positie.
Betreft het proximaal mobiliseren van de urethrale buis en het distaal naar de eikel opvoeren. De urethra wordt geherpositioneerd en gehecht op de neomeatale positie.
Experimenteel: Mathieu-techniek
• Beschrijving: Maakt gebruik van een perimeatale flap, die omhoog wordt geklapt om de neourethra te creëren.
Maakt gebruik van een perimeatale flap, die omhoog wordt geklapt om de neourethra te creëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urethrocutane fistel
Tijdsspanne: 1 maand

Afwezigheid van urethrocutane fistelvorming

• Postoperatieve complicaties, waaronder urethrocutane fistelvorming, vleesstenose, wondinfectie, hematoom en terugtrekken van de neomeatus.

1 maand
vleesstenose
Tijdsspanne: 2 maanden
afwezigheid van vleesstenose
2 maanden
wond infectie
Tijdsspanne: 1 week
afwezigheid van wondinfectie
1 week
hematoom
Tijdsspanne: 3 dagen
afwezigheid van hematoom
3 dagen
neomeatus terugtrekking
Tijdsspanne: 3 maanden
afwezigheid van terugtrekking van de neomeatus.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van de urinestroom
Tijdsspanne: 2 maanden
Functionele resultaten beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van de urinestroom (enkele stroom, smalle stroom, gespoten stroom).
2 maanden
cosmetisch
Tijdsspanne: 3 maanden
Cosmetische resultaten geëvalueerd met behulp van het HOSE-scoresysteem om het uiterlijk te beoordelen.
3 maanden
vorm
Tijdsspanne: 3 maanden
Cosmetische resultaten geëvalueerd met behulp van het HOSE-scoresysteem om de vorm te beoordelen.
3 maanden
positie van de neomeatus
Tijdsspanne: 3 maanden
Cosmetische resultaten geëvalueerd met behulp van het HOSE-scoresysteem om de positie van de neomeatus te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Studie directeur: tarek hassan, prof, Assuit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren