- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705699
Urethrale mobilisatie versus Mathieu-techniek voor herstel van distale hypospadie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypospadie is een veel voorkomende congenitale misvorming van de mannelijke geslachtsorganen, gekenmerkt door de abnormale positionering van de urethrale gehoorgang langs het ventrale oppervlak van de penis. Het treft ongeveer 1 op de 200 mannelijke geboorten en wordt het vaakst waargenomen in zijn distale vorm, waarbij de urethrale opening zich vlakbij de eikel bevindt. Chirurgische correctie van hypospadie is noodzakelijk om een goede urinefunctie te garanderen, een cosmetisch aanvaardbaar uiterlijk te bereiken en toekomstige complicaties zoals een akkoord of een abnormale kromming van de penis te voorkomen. Er zijn verschillende chirurgische technieken beschikbaar voor het repareren van distale hypospadie van de penis, elk met zijn eigen voor- en nadelen. Hiervan zijn de Mathieu-techniek en de urethrale mobilisatietechniek twee veelgebruikte benaderingen.
De Mathieu-techniek, voor het eerst geïntroduceerd in 1932, maakt gebruik van een perimeatale flap om de urethra te reconstrueren. Het is een betrouwbare en beproefde methode die gepaard gaat met een relatief laag aantal complicaties, zoals urethrocutane fistels en vleesstenose. Een van de belangrijkste beperkingen van de Mathieu-techniek is echter het creëren van een ronde of horizontale gehoorgang, die vaak als cosmetisch minder aantrekkelijk wordt beschouwd in vergelijking met de meer natuurlijke spleetachtige gehoorgang die door andere technieken wordt gevormd. Ondanks dit nadeel blijft de Mathieu-techniek een populaire keuze voor chirurgen, vooral in gevallen waarin de urethrale plaat goed ontwikkeld is en geen aanvullende correctie van de ventrale kromming vereist is.
De urethrale mobilisatietechniek daarentegen omvat de proximale mobilisatie en distale voortbeweging van de oorspronkelijke urethra naar de punt van de eikel zonder gebruik te maken van een preputiale flap. Deze aanpak kan vooral gunstig zijn voor jongens die al een besnijdenis hebben ondergaan, omdat deze niet afhankelijk is van de beschikbaarheid van een preputiale huidflap. Studies suggereren dat urethrale mobilisatie resulteert in bevredigende functionele resultaten en een lagere incidentie van bepaalde complicaties, zoals vleesstenose en postoperatieve fistelvorming. Bovendien wordt het beschouwd als een eenvoudige procedure die uitgebreide weefseldissectie vermijdt, waardoor het een aantrekkelijke optie is voor geselecteerde gevallen van distale hypospadie.
Hoewel beide technieken bevredigende resultaten hebben opgeleverd, is er behoefte aan een alomvattende vergelijking om hun effectiviteit en veiligheidsprofielen te evalueren. Bestaande literatuur suggereert dat urethrale mobilisatie resulteert in lagere complicaties vergeleken met de Mathieu-techniek in specifieke klinische settings. Bovendien meldde een onderzoek van Mathieu dat de Mathieu-techniek met een incisie van de urethrale plaat aanzienlijk minder complicaties vertoonde, waaronder vleesstenose en fistelvorming, vergeleken met de tubularized incised-plate (TIP)-techniek, wat de variabiliteit in uitkomsten op basis van chirurgische ingrepen verder aantoont. benadering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed abdelhamid, specialist
- Telefoonnummer: 00201004663936
- E-mail: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed ahmed, prof
- Telefoonnummer: 00201062226639
- E-mail: osman@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Mannelijke patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar.
- Gediagnosticeerd met distale hypospadie van de penis (coronale of subcoronale typen).
- Milde tot geen akkoorden aanwezig (kromming <30°).
- Niet geassocieerd met ernstige genitale afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met proximale hypospadie (middenschacht, penoscrotaal of perineaal).
- Aanwezigheid van significante akkoorden die afzonderlijke corrigerende procedures vereisen.
- Hypoplastische of slecht ontwikkelde urethrale plaat die niet geschikt is voor chirurgisch herstel.
- Eerdere hersteloperatie voor hypospadie.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten of aandoeningen die het risico op een operatie kunnen verhogen (bijvoorbeeld ernstige hartafwijkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urethrale mobilisatietechniek
• Beschrijving: omvat het proximaal mobiliseren van de urethrale buis en het distaal opvoeren naar de eikel.
De urethra wordt geherpositioneerd en gehecht op de neomeatale positie.
|
Betreft het proximaal mobiliseren van de urethrale buis en het distaal naar de eikel opvoeren.
De urethra wordt geherpositioneerd en gehecht op de neomeatale positie.
|
|
Experimenteel: Mathieu-techniek
• Beschrijving: Maakt gebruik van een perimeatale flap, die omhoog wordt geklapt om de neourethra te creëren.
|
Maakt gebruik van een perimeatale flap, die omhoog wordt geklapt om de neourethra te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urethrocutane fistel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afwezigheid van urethrocutane fistelvorming • Postoperatieve complicaties, waaronder urethrocutane fistelvorming, vleesstenose, wondinfectie, hematoom en terugtrekken van de neomeatus. |
1 maand
|
|
vleesstenose
Tijdsspanne: 2 maanden
|
afwezigheid van vleesstenose
|
2 maanden
|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 1 week
|
afwezigheid van wondinfectie
|
1 week
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 3 dagen
|
afwezigheid van hematoom
|
3 dagen
|
|
neomeatus terugtrekking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
afwezigheid van terugtrekking van de neomeatus.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van de urinestroom
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Functionele resultaten beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van de urinestroom (enkele stroom, smalle stroom, gespoten stroom).
|
2 maanden
|
|
cosmetisch
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cosmetische resultaten geëvalueerd met behulp van het HOSE-scoresysteem om het uiterlijk te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
vorm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cosmetische resultaten geëvalueerd met behulp van het HOSE-scoresysteem om de vorm te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
positie van de neomeatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cosmetische resultaten geëvalueerd met behulp van het HOSE-scoresysteem om de positie van de neomeatus te beoordelen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Studie directeur: tarek hassan, prof, Assuit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Treatment of Hypospadias
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .