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Mobilização uretral versus técnica de Mathieu para reparo de hipospádia distal

22 de novembro de 2024 atualizado por: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados cirúrgicos da mobilização uretral e da técnica de Mathieu no tratamento da hipospádia peniana distal. O estudo avaliará as taxas de complicações, como formação de fístula e estenose meatal, avaliará os resultados funcionais relacionados à qualidade do jato urinário e analisará os resultados cosméticos, incluindo a aparência do neomeato. Em última análise, o objetivo é fornecer orientação baseada em evidências para a escolha da técnica mais apropriada para otimizar os resultados cirúrgicos e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hipospádia é uma malformação congênita comum da genitália masculina, caracterizada pelo posicionamento anormal do meato uretral ao longo da superfície ventral do pênis. Afecta aproximadamente 1 em cada 200 nascimentos do sexo masculino e é mais frequentemente observada na sua forma distal, onde a abertura uretral está localizada perto da glande. A correção cirúrgica da hipospádia é necessária para garantir a função urinária adequada, alcançar uma aparência cosmeticamente aceitável e prevenir complicações futuras, como corda ou curvatura anormal do pênis. Existem várias técnicas cirúrgicas disponíveis para reparar hipospádia peniana distal, cada uma com suas vantagens e desvantagens. Entre estas, a técnica de Mathieu e a técnica de mobilização uretral são duas abordagens comumente empregadas.

A técnica Mathieu, introduzida pela primeira vez em 1932, utiliza um retalho perimeatal para reconstruir a uretra. É um método confiável e bem estabelecido que está associado a uma taxa relativamente baixa de complicações, como fístula uretrocutânea e estenose meatal. No entanto, uma das principais limitações da técnica de Mathieu é a criação de um meato arredondado ou horizontal, que muitas vezes é considerado menos agradável esteticamente em comparação com o meato em fenda mais natural formado por outras técnicas. Apesar desta desvantagem, a técnica de Mathieu continua a ser uma escolha popular para os cirurgiões, particularmente nos casos em que a placa uretral está bem desenvolvida e não é necessária qualquer correção adicional da curvatura ventral.

A técnica de mobilização uretral, por outro lado, envolve a mobilização proximal e o avanço distal da uretra nativa até a ponta da glande sem a utilização de retalho prepucial. Esta abordagem pode ser especialmente benéfica para meninos que já foram submetidos à circuncisão, pois não depende da disponibilidade de retalho cutâneo prepucial. Estudos sugerem que a mobilização uretral resulta em resultados funcionais satisfatórios e menor incidência de certas complicações, como estenose meatal e formação de fístula pós-operatória. Além disso, é considerado um procedimento simples que evita extensa dissecção tecidual, tornando-se uma opção atraente para casos selecionados de hipospádia distal.

Embora ambas as técnicas tenham demonstrado resultados satisfatórios, é necessária uma comparação abrangente para avaliar a sua eficácia e perfis de segurança. A literatura existente sugere que a mobilização uretral resulta em taxas de complicações mais baixas em comparação com a técnica de Mathieu em ambientes clínicos específicos. Além disso, um estudo de relatou que a técnica de Mathieu com incisão da placa uretral mostrou significativamente menos complicações, incluindo estenose meatal e formação de fístula, em comparação com a técnica de placa incisada tubularizada (TIP), demonstrando ainda mais a variabilidade nos resultados com base na cirurgia abordagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: mohamed ahmed, prof
  • Número de telefone: 00201062226639
  • E-mail: osman@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:• Pacientes do sexo masculino com idade entre 6 meses e 7 anos.

  • Diagnosticado com hipospádia peniana distal (tipo coronal ou subcoronal).
  • Leve a nenhuma presença de corda (curvatura <30°).
  • Não está associado a anomalias genitais graves.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com hipospádia proximal (diáfise média, penoescrotal ou perineal).

    • Presença de corda significativa que requer procedimentos corretivos separados.
    • Placa uretral hipoplásica ou pouco desenvolvida, inadequada para reparo cirúrgico.
    • Cirurgia prévia de reparo de hipospádia.
    • Pacientes com comorbidades graves ou condições que possam aumentar o risco de cirurgia (por exemplo, anomalias cardíacas graves).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de mobilização uretral
• Descrição: Envolve a mobilização do tubo uretral proximalmente e seu avanço distalmente à glande. A uretra é reposicionada e suturada na posição neomeatal.
Envolve mobilizar o tubo uretral proximalmente e avançá-lo distalmente à glande. A uretra é reposicionada e suturada na posição neomeatal.
Experimental: Técnica Mathieu
• Descrição: Utiliza um retalho com base perimeatal, que é virado para cima para criar a neouretra.
Utiliza um retalho com base perimeatal, que é virado para cima para criar a neouretra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fístula uretrocutânea
Prazo: 1 mês

Ausência de formação de fístula uretrocutânea

• Taxas de complicações pós-operatórias, incluindo formação de fístula uretrocutânea, estenose meatal, infecção de ferida, hematoma e retração do neomeato.

1 mês
estenose meatal
Prazo: 2 meses
ausência de estenose meatal
2 meses
infecção de ferida
Prazo: 1 semana
ausência de infecção da ferida
1 semana
hematoma
Prazo: 3 dias
ausência de hematoma
3 dias
retração do neomeato
Prazo: 3 meses
ausência de retração do neomeato.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do jato urinário
Prazo: 2 meses
Resultados funcionais avaliados pela qualidade do jato urinário (jato único, jato estreito, jato pulverizado).
2 meses
cosmético
Prazo: 3 meses
Resultados cosméticos avaliados usando o sistema de pontuação HOSE para avaliar a aparência.
3 meses
forma
Prazo: 3 meses
Resultados cosméticos avaliados usando o sistema de pontuação HOSE para avaliar o formato.
3 meses
posição do neomeato
Prazo: 3 meses
Resultados cosméticos avaliados usando o sistema de pontuação HOSE para avaliar a posição do neomeato.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Diretor de estudo: tarek hassan, prof, Assuit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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