- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705699
Mobilização uretral versus técnica de Mathieu para reparo de hipospádia distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipospádia é uma malformação congênita comum da genitália masculina, caracterizada pelo posicionamento anormal do meato uretral ao longo da superfície ventral do pênis. Afecta aproximadamente 1 em cada 200 nascimentos do sexo masculino e é mais frequentemente observada na sua forma distal, onde a abertura uretral está localizada perto da glande. A correção cirúrgica da hipospádia é necessária para garantir a função urinária adequada, alcançar uma aparência cosmeticamente aceitável e prevenir complicações futuras, como corda ou curvatura anormal do pênis. Existem várias técnicas cirúrgicas disponíveis para reparar hipospádia peniana distal, cada uma com suas vantagens e desvantagens. Entre estas, a técnica de Mathieu e a técnica de mobilização uretral são duas abordagens comumente empregadas.
A técnica Mathieu, introduzida pela primeira vez em 1932, utiliza um retalho perimeatal para reconstruir a uretra. É um método confiável e bem estabelecido que está associado a uma taxa relativamente baixa de complicações, como fístula uretrocutânea e estenose meatal. No entanto, uma das principais limitações da técnica de Mathieu é a criação de um meato arredondado ou horizontal, que muitas vezes é considerado menos agradável esteticamente em comparação com o meato em fenda mais natural formado por outras técnicas. Apesar desta desvantagem, a técnica de Mathieu continua a ser uma escolha popular para os cirurgiões, particularmente nos casos em que a placa uretral está bem desenvolvida e não é necessária qualquer correção adicional da curvatura ventral.
A técnica de mobilização uretral, por outro lado, envolve a mobilização proximal e o avanço distal da uretra nativa até a ponta da glande sem a utilização de retalho prepucial. Esta abordagem pode ser especialmente benéfica para meninos que já foram submetidos à circuncisão, pois não depende da disponibilidade de retalho cutâneo prepucial. Estudos sugerem que a mobilização uretral resulta em resultados funcionais satisfatórios e menor incidência de certas complicações, como estenose meatal e formação de fístula pós-operatória. Além disso, é considerado um procedimento simples que evita extensa dissecção tecidual, tornando-se uma opção atraente para casos selecionados de hipospádia distal.
Embora ambas as técnicas tenham demonstrado resultados satisfatórios, é necessária uma comparação abrangente para avaliar a sua eficácia e perfis de segurança. A literatura existente sugere que a mobilização uretral resulta em taxas de complicações mais baixas em comparação com a técnica de Mathieu em ambientes clínicos específicos. Além disso, um estudo de relatou que a técnica de Mathieu com incisão da placa uretral mostrou significativamente menos complicações, incluindo estenose meatal e formação de fístula, em comparação com a técnica de placa incisada tubularizada (TIP), demonstrando ainda mais a variabilidade nos resultados com base na cirurgia abordagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed abdelhamid, specialist
- Número de telefone: 00201004663936
- E-mail: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mohamed ahmed, prof
- Número de telefone: 00201062226639
- E-mail: osman@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:• Pacientes do sexo masculino com idade entre 6 meses e 7 anos.
- Diagnosticado com hipospádia peniana distal (tipo coronal ou subcoronal).
- Leve a nenhuma presença de corda (curvatura <30°).
- Não está associado a anomalias genitais graves.
Critérios de exclusão:
Pacientes com hipospádia proximal (diáfise média, penoescrotal ou perineal).
- Presença de corda significativa que requer procedimentos corretivos separados.
- Placa uretral hipoplásica ou pouco desenvolvida, inadequada para reparo cirúrgico.
- Cirurgia prévia de reparo de hipospádia.
- Pacientes com comorbidades graves ou condições que possam aumentar o risco de cirurgia (por exemplo, anomalias cardíacas graves).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de mobilização uretral
• Descrição: Envolve a mobilização do tubo uretral proximalmente e seu avanço distalmente à glande.
A uretra é reposicionada e suturada na posição neomeatal.
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Envolve mobilizar o tubo uretral proximalmente e avançá-lo distalmente à glande.
A uretra é reposicionada e suturada na posição neomeatal.
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Experimental: Técnica Mathieu
• Descrição: Utiliza um retalho com base perimeatal, que é virado para cima para criar a neouretra.
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Utiliza um retalho com base perimeatal, que é virado para cima para criar a neouretra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fístula uretrocutânea
Prazo: 1 mês
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Ausência de formação de fístula uretrocutânea • Taxas de complicações pós-operatórias, incluindo formação de fístula uretrocutânea, estenose meatal, infecção de ferida, hematoma e retração do neomeato. |
1 mês
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estenose meatal
Prazo: 2 meses
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ausência de estenose meatal
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2 meses
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infecção de ferida
Prazo: 1 semana
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ausência de infecção da ferida
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1 semana
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hematoma
Prazo: 3 dias
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ausência de hematoma
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3 dias
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retração do neomeato
Prazo: 3 meses
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ausência de retração do neomeato.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do jato urinário
Prazo: 2 meses
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Resultados funcionais avaliados pela qualidade do jato urinário (jato único, jato estreito, jato pulverizado).
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2 meses
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cosmético
Prazo: 3 meses
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Resultados cosméticos avaliados usando o sistema de pontuação HOSE para avaliar a aparência.
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3 meses
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forma
Prazo: 3 meses
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Resultados cosméticos avaliados usando o sistema de pontuação HOSE para avaliar o formato.
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3 meses
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posição do neomeato
Prazo: 3 meses
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Resultados cosméticos avaliados usando o sistema de pontuação HOSE para avaliar a posição do neomeato.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Diretor de estudo: tarek hassan, prof, Assuit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treatment of Hypospadias
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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