Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uretrální mobilizace versus technika Mathieu pro opravu distálních hypospadií

22. listopadu 2024 aktualizováno: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
Cílem tohoto výzkumu je porovnat chirurgické výsledky uretrální mobilizace a Mathieuovy techniky při léčbě distální hypospadie penisu. Studie vyhodnotí míru komplikací, jako je tvorba píštěle a stenóza masa, zhodnotí funkční výsledky související s kvalitou močového proudu a analyzuje kosmetické výsledky včetně vzhledu neomeatu. V konečném důsledku je cílem poskytnout důkazy podložené pokyny pro výběr nejvhodnější techniky pro optimalizaci chirurgických výsledků a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hypospadie je běžná vrozená malformace mužských genitálií, charakterizovaná abnormálním umístěním uretrálního meatu podél ventrálního povrchu penisu. Postihuje přibližně 1 z každých 200 narozených mužů a nejčastěji je pozorována ve své distální formě, kde se otvor močové trubice nachází v blízkosti žaludu. Chirurgická korekce hypospadie je nezbytná pro zajištění správné močové funkce, dosažení kosmeticky přijatelného vzhledu a prevenci budoucích komplikací, jako je chordee nebo abnormální zakřivení penisu. Existuje několik chirurgických technik dostupných pro nápravu hypospadie distálního penisu, z nichž každá má své výhody a nevýhody. Mezi těmito dvěma běžně používanými přístupy jsou Mathieuova technika a technika uretrální mobilizace.

Mathieuova technika, poprvé představená v roce 1932, využívá k rekonstrukci močové trubice perimeatální chlopeň. Jde o spolehlivou a dobře zavedenou metodu, která je spojena s relativně nízkou mírou komplikací, jako je uretrokutánní píštěl a stenóza meatu. Jedním z hlavních omezení techniky Mathieu je však vytvoření zaobleného nebo horizontálního meatu, který je často považován za méně kosmeticky příjemný ve srovnání s přirozenějším štěrbinovitým meatem vytvořeným jinými technikami. Navzdory této nevýhodě zůstává Mathieuova technika oblíbenou volbou pro chirurgy, zejména v případech, kdy je uretrální dlaha dobře vyvinutá a není nutná žádná další korekce ventrálního zakřivení.

Technika mobilizace uretry na druhé straně zahrnuje proximální mobilizaci a distální posun nativní uretry ke špičce žaludu bez použití prepuciálního laloku. Tento přístup může být výhodný zejména pro chlapce, kteří již obřízku podstoupili, protože nespoléhá na dostupnost předkožkového laloku. Studie naznačují, že mobilizace uretry má za následek uspokojivé funkční výsledky a nižší výskyt určitých komplikací, jako je stenóza masa a pooperační tvorba píštěle. Navíc je považován za přímočarý postup, který se vyhýbá rozsáhlé disekci tkáně, což z něj činí přitažlivou možnost pro vybrané případy distální hypospadie.

I když obě techniky prokázaly uspokojivé výsledky, je zapotřebí komplexní srovnání, aby bylo možné vyhodnotit jejich účinnost a bezpečnostní profily. Stávající literatura naznačuje, že mobilizace močové trubice má za následek nižší míru komplikací ve srovnání s Mathieuovou technikou ve specifických klinických podmínkách. Studie navíc uvedla, že technika Mathieu s incizí uretrální ploténky vykazovala významně méně komplikací, včetně stenózy masa a tvorby píštěle, ve srovnání s technikou tubularizované incizované dlahy (TIP), což dále prokazuje variabilitu výsledků založených na chirurgickém zákroku. přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mohamed ahmed, prof
  • Telefonní číslo: 00201062226639
  • E-mail: osman@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Pacienti mužského pohlaví ve věku 6 měsíců až 7 let.

  • Diagnostikována distální hypospadie penisu (koronální nebo subkoronální typy).
  • Mírné až žádné chordee (zakřivení <30°).
  • Není spojeno se závažnými genitálními anomáliemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s proximální hypospadií (střední hřídel, penoskrotální nebo perineální).

    • Přítomnost významného chordee vyžadující samostatné nápravné postupy.
    • Hypoplastická nebo špatně vyvinutá uretrální dlaha, která je nevhodná pro chirurgickou opravu.
    • Předchozí operace opravy hypospadie.
    • Pacienti se závažnými komorbiditami nebo stavy, které by mohly zvýšit riziko chirurgického zákroku (např. závažné srdeční anomálie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uretrální mobilizační technika
• Popis: Zahrnuje mobilizaci uretrální trubice proximálně a její posunutí distálně k žaludu. Uretra se přemístí a sešije v neomeatální poloze.
Zahrnuje mobilizaci uretrální trubice proximálně a její posunutí distálně k žaludu. Uretra se přemístí a sešije v neomeatální poloze.
Experimentální: Technika Mathieu
• Popis: Využívá perimeatální chlopeň, která je překlopena nahoru, aby se vytvořila neourehra.
Využívá perimeatální chlopeň, která je překlopena nahoru, aby se vytvořila neourehra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uretrokutánní píštěl
Časové okno: 1 měsíc

Absence tvorby uretrokutánní píštěle

• Míra pooperačních komplikací, včetně tvorby uretrokutánní píštěle, stenózy masa, infekce rány, hematomu a retrakce neomeatu.

1 měsíc
stenóza masa
Časové okno: 2 měsíce
nepřítomnost stenózy masa
2 měsíce
infekce rány
Časové okno: 1 týden
nepřítomnost infekce rány
1 týden
hematom
Časové okno: 3 dny
nepřítomnost hematomu
3 dny
retrakce neomeata
Časové okno: 3 měsíce
absence retrakce neomeatu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu proudu moči
Časové okno: 2 měsíce
Funkční výsledky hodnocené podle kvality proudu moči (jednoproud, úzký proud, rozstřikovaný proud).
2 měsíce
kosmetický
Časové okno: 3 měsíce
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí bodovacího systému HOSE k posouzení vzhledu.
3 měsíce
tvar
Časové okno: 3 měsíce
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí bodovacího systému HOSE k posouzení tvaru.
3 měsíce
postavení neomeatu
Časové okno: 3 měsíce
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí bodovacího systému HOSE k posouzení polohy neomeatu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Ředitel studie: tarek hassan, prof, Assuit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie opravy hypospadie

Klinické studie na Mobilizace močové trubice

Předplatit