- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705699
Uretrální mobilizace versus technika Mathieu pro opravu distálních hypospadií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypospadie je běžná vrozená malformace mužských genitálií, charakterizovaná abnormálním umístěním uretrálního meatu podél ventrálního povrchu penisu. Postihuje přibližně 1 z každých 200 narozených mužů a nejčastěji je pozorována ve své distální formě, kde se otvor močové trubice nachází v blízkosti žaludu. Chirurgická korekce hypospadie je nezbytná pro zajištění správné močové funkce, dosažení kosmeticky přijatelného vzhledu a prevenci budoucích komplikací, jako je chordee nebo abnormální zakřivení penisu. Existuje několik chirurgických technik dostupných pro nápravu hypospadie distálního penisu, z nichž každá má své výhody a nevýhody. Mezi těmito dvěma běžně používanými přístupy jsou Mathieuova technika a technika uretrální mobilizace.
Mathieuova technika, poprvé představená v roce 1932, využívá k rekonstrukci močové trubice perimeatální chlopeň. Jde o spolehlivou a dobře zavedenou metodu, která je spojena s relativně nízkou mírou komplikací, jako je uretrokutánní píštěl a stenóza meatu. Jedním z hlavních omezení techniky Mathieu je však vytvoření zaobleného nebo horizontálního meatu, který je často považován za méně kosmeticky příjemný ve srovnání s přirozenějším štěrbinovitým meatem vytvořeným jinými technikami. Navzdory této nevýhodě zůstává Mathieuova technika oblíbenou volbou pro chirurgy, zejména v případech, kdy je uretrální dlaha dobře vyvinutá a není nutná žádná další korekce ventrálního zakřivení.
Technika mobilizace uretry na druhé straně zahrnuje proximální mobilizaci a distální posun nativní uretry ke špičce žaludu bez použití prepuciálního laloku. Tento přístup může být výhodný zejména pro chlapce, kteří již obřízku podstoupili, protože nespoléhá na dostupnost předkožkového laloku. Studie naznačují, že mobilizace uretry má za následek uspokojivé funkční výsledky a nižší výskyt určitých komplikací, jako je stenóza masa a pooperační tvorba píštěle. Navíc je považován za přímočarý postup, který se vyhýbá rozsáhlé disekci tkáně, což z něj činí přitažlivou možnost pro vybrané případy distální hypospadie.
I když obě techniky prokázaly uspokojivé výsledky, je zapotřebí komplexní srovnání, aby bylo možné vyhodnotit jejich účinnost a bezpečnostní profily. Stávající literatura naznačuje, že mobilizace močové trubice má za následek nižší míru komplikací ve srovnání s Mathieuovou technikou ve specifických klinických podmínkách. Studie navíc uvedla, že technika Mathieu s incizí uretrální ploténky vykazovala významně méně komplikací, včetně stenózy masa a tvorby píštěle, ve srovnání s technikou tubularizované incizované dlahy (TIP), což dále prokazuje variabilitu výsledků založených na chirurgickém zákroku. přístup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed abdelhamid, specialist
- Telefonní číslo: 00201004663936
- E-mail: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed ahmed, prof
- Telefonní číslo: 00201062226639
- E-mail: osman@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: • Pacienti mužského pohlaví ve věku 6 měsíců až 7 let.
- Diagnostikována distální hypospadie penisu (koronální nebo subkoronální typy).
- Mírné až žádné chordee (zakřivení <30°).
- Není spojeno se závažnými genitálními anomáliemi.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s proximální hypospadií (střední hřídel, penoskrotální nebo perineální).
- Přítomnost významného chordee vyžadující samostatné nápravné postupy.
- Hypoplastická nebo špatně vyvinutá uretrální dlaha, která je nevhodná pro chirurgickou opravu.
- Předchozí operace opravy hypospadie.
- Pacienti se závažnými komorbiditami nebo stavy, které by mohly zvýšit riziko chirurgického zákroku (např. závažné srdeční anomálie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uretrální mobilizační technika
• Popis: Zahrnuje mobilizaci uretrální trubice proximálně a její posunutí distálně k žaludu.
Uretra se přemístí a sešije v neomeatální poloze.
|
Zahrnuje mobilizaci uretrální trubice proximálně a její posunutí distálně k žaludu.
Uretra se přemístí a sešije v neomeatální poloze.
|
|
Experimentální: Technika Mathieu
• Popis: Využívá perimeatální chlopeň, která je překlopena nahoru, aby se vytvořila neourehra.
|
Využívá perimeatální chlopeň, která je překlopena nahoru, aby se vytvořila neourehra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uretrokutánní píštěl
Časové okno: 1 měsíc
|
Absence tvorby uretrokutánní píštěle • Míra pooperačních komplikací, včetně tvorby uretrokutánní píštěle, stenózy masa, infekce rány, hematomu a retrakce neomeatu. |
1 měsíc
|
|
stenóza masa
Časové okno: 2 měsíce
|
nepřítomnost stenózy masa
|
2 měsíce
|
|
infekce rány
Časové okno: 1 týden
|
nepřítomnost infekce rány
|
1 týden
|
|
hematom
Časové okno: 3 dny
|
nepřítomnost hematomu
|
3 dny
|
|
retrakce neomeata
Časové okno: 3 měsíce
|
absence retrakce neomeatu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu proudu moči
Časové okno: 2 měsíce
|
Funkční výsledky hodnocené podle kvality proudu moči (jednoproud, úzký proud, rozstřikovaný proud).
|
2 měsíce
|
|
kosmetický
Časové okno: 3 měsíce
|
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí bodovacího systému HOSE k posouzení vzhledu.
|
3 měsíce
|
|
tvar
Časové okno: 3 měsíce
|
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí bodovacího systému HOSE k posouzení tvaru.
|
3 měsíce
|
|
postavení neomeatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí bodovacího systému HOSE k posouzení polohy neomeatu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Ředitel studie: tarek hassan, prof, Assuit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treatment of Hypospadias
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie opravy hypospadie
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDDokončenoChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Nemours Children's ClinicDokončenoHypospadias a EpispadiasSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHypospadias | Turniket | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, OpravaEgypt
-
Ahmed AoufDokončenoHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypt
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Mobilizace močové trubice
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán
-
ProVerum MedicalDokončeno
-
ProVerum MedicalAktivní, ne náborBPH se symptomatickými příznaky dolních močových cestIrsko, Spojené státy, Kanada