- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705699
Harnröhrenmobilisierung versus Mathieu-Technik zur Reparatur distaler Hypospadien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypospadie ist eine häufige angeborene Fehlbildung der männlichen Genitalien, die durch eine abnormale Positionierung des Harnröhrengangs entlang der ventralen Oberfläche des Penis gekennzeichnet ist. Sie betrifft etwa 1 von 200 männlichen Geburten und wird am häufigsten in ihrer distalen Form beobachtet, wo sich die Harnröhrenöffnung in der Nähe der Eichel befindet. Eine chirurgische Korrektur der Hypospadie ist notwendig, um eine ordnungsgemäße Harnfunktion sicherzustellen, ein kosmetisch akzeptables Aussehen zu erzielen und zukünftige Komplikationen wie Chordee oder abnormale Krümmung des Penis zu verhindern. Für die Reparatur einer distalen Penishypospadie stehen verschiedene chirurgische Techniken zur Verfügung, von denen jede ihre eigenen Vor- und Nachteile hat. Unter diesen sind die Mathieu-Technik und die Harnröhrenmobilisierungstechnik zwei häufig verwendete Ansätze.
Die erstmals 1932 eingeführte Mathieu-Technik verwendet einen perimeatalen Lappen zur Rekonstruktion der Harnröhre. Es handelt sich um eine zuverlässige und etablierte Methode, die mit einer relativ geringen Komplikationsrate wie urethrokutanen Fisteln und Meatusstenosen einhergeht. Eine der größten Einschränkungen der Mathieu-Technik ist jedoch die Schaffung eines abgerundeten oder horizontalen Gehörgangs, der im Vergleich zu dem natürlicheren schlitzartigen Gehörgang, der bei anderen Techniken gebildet wird, oft als weniger kosmetisch ansprechend angesehen wird. Trotz dieses Nachteils bleibt die Mathieu-Technik eine beliebte Wahl für Chirurgen, insbesondere in Fällen, in denen die Harnröhrenplatte gut entwickelt ist und keine zusätzliche Korrektur der ventralen Krümmung erforderlich ist.
Die Technik der Harnröhrenmobilisierung hingegen beinhaltet die proximale Mobilisierung und das distale Vorschieben der natürlichen Harnröhre bis zur Spitze der Eichel, ohne dass ein Präputiallappen verwendet wird. Dieser Ansatz kann besonders für Jungen von Vorteil sein, die sich bereits einer Beschneidung unterzogen haben, da er nicht auf die Verfügbarkeit eines präputialen Hautlappens angewiesen ist. Studien deuten darauf hin, dass die Harnröhrenmobilisierung zu zufriedenstellenden funktionellen Ergebnissen und einer geringeren Inzidenz bestimmter Komplikationen wie Meatusstenose und postoperativer Fistelbildung führt. Darüber hinaus gilt es als unkompliziertes Verfahren, das eine umfangreiche Gewebedissektion vermeidet, was es zu einer attraktiven Option für ausgewählte Fälle von distaler Hypospadie macht.
Obwohl beide Techniken zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt haben, ist ein umfassender Vergleich erforderlich, um ihre Wirksamkeit und ihr Sicherheitsprofil zu bewerten. Die vorhandene Literatur legt nahe, dass die Harnröhrenmobilisierung in bestimmten klinischen Situationen zu geringeren Komplikationsraten im Vergleich zur Mathieu-Technik führt. Darüber hinaus berichtete eine Studie von, dass die Mathieu-Technik mit einem Einschnitt in die Harnröhrenplatte deutlich weniger Komplikationen aufwies, einschließlich Meatusstenose und Fistelbildung, im Vergleich zur TIP-Technik (Tubuliized Incised Plate), was die Variabilität der Ergebnisse basierend auf chirurgischen Eingriffen weiter verdeutlicht Ansatz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed abdelhamid, specialist
- Telefonnummer: 00201004663936
- E-Mail: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohamed ahmed, prof
- Telefonnummer: 00201062226639
- E-Mail: osman@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Männliche Patienten im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren.
- Diagnostiziert wird eine distale Penishypospadie (koronaler oder subkoronaler Typ).
- Leichte bis keine Chordee vorhanden (Krümmung <30°).
- Kein Zusammenhang mit schweren Genitalanomalien.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit proximaler Hypospadie (Mittelschaft, Penoskrotal oder Perineal).
- Vorliegen einer erheblichen Fehlfunktion, die gesonderte Korrekturmaßnahmen erfordert.
- Hypoplastische oder schlecht entwickelte Harnröhrenplatte, die für eine chirurgische Reparatur ungeeignet ist.
- Frühere Hypospadie-Reparaturoperation.
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die das Risiko einer Operation erhöhen könnten (z. B. schwere Herzanomalien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Technik der Harnröhrenmobilisierung
• Beschreibung: Dabei wird der Harnröhrenschlauch proximal mobilisiert und distal zur Eichel vorgeschoben.
Die Harnröhre wird an der neomeatalen Position neu positioniert und vernäht.
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Dabei wird der Harnröhrenschlauch proximal mobilisiert und distal zur Eichel vorgeschoben.
Die Harnröhre wird an der neomeatalen Position neu positioniert und vernäht.
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Experimental: Mathieu-Technik
• Beschreibung: Verwendet einen perimeatalen Lappen, der nach oben geklappt wird, um die Neurethra zu bilden.
|
Verwendet einen perimeatalen Lappen, der nach oben geklappt wird, um die Neurethra zu bilden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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urethrokutane Fistel
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fehlen einer urethrokutanen Fistelbildung • Postoperative Komplikationsraten, einschließlich urethrokutaner Fistelbildung, Meatusstenose, Wundinfektion, Hämatom und Retraktion des Neomeatus. |
1 Monat
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Meatusstenose
Zeitfenster: 2 Monate
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Fehlen einer Meatusstenose
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2 Monate
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|
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Woche
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Fehlen einer Wundinfektion
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1 Woche
|
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Hämatom
Zeitfenster: 3 Tage
|
Fehlen eines Hämatoms
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3 Tage
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Neomeatus-Retraktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fehlen einer Retraktion des Neomeatus.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Harnstrahls
Zeitfenster: 2 Monate
|
Funktionelle Ergebnisse werden anhand der Qualität des Harnstrahls (Einzelstrahl, schmaler Strahl, Sprühstrahl) bewertet.
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2 Monate
|
|
Kosmetik
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die kosmetischen Ergebnisse wurden mithilfe des HOSE-Bewertungssystems zur Beurteilung des Erscheinungsbilds bewertet.
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3 Monate
|
|
Form
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die kosmetischen Ergebnisse wurden mithilfe des HOSE-Bewertungssystems zur Beurteilung der Form bewertet.
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3 Monate
|
|
Position des Neomeatus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die kosmetischen Ergebnisse wurden mithilfe des HOSE-Bewertungssystems bewertet, um die Position des Neomeatus zu beurteilen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Studienleiter: tarek hassan, prof, Assuit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Treatment of Hypospadias
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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