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Harnröhrenmobilisierung versus Mathieu-Technik zur Reparatur distaler Hypospadien

22. November 2024 aktualisiert von: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
Ziel dieser Forschung ist es, die chirurgischen Ergebnisse der Harnröhrenmobilisierung und der Mathieu-Technik bei der Behandlung von distaler Penishypospadie zu vergleichen. Die Studie wird Komplikationsraten wie Fistelbildung und Meatusstenose bewerten, funktionelle Ergebnisse im Zusammenhang mit der Qualität des Harnstrahls bewerten und kosmetische Ergebnisse einschließlich des Erscheinungsbilds des Neomeatus analysieren. Letztendlich besteht das Ziel darin, evidenzbasierte Leitlinien für die Auswahl der am besten geeigneten Technik zur Optimierung der chirurgischen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hypospadie ist eine häufige angeborene Fehlbildung der männlichen Genitalien, die durch eine abnormale Positionierung des Harnröhrengangs entlang der ventralen Oberfläche des Penis gekennzeichnet ist. Sie betrifft etwa 1 von 200 männlichen Geburten und wird am häufigsten in ihrer distalen Form beobachtet, wo sich die Harnröhrenöffnung in der Nähe der Eichel befindet. Eine chirurgische Korrektur der Hypospadie ist notwendig, um eine ordnungsgemäße Harnfunktion sicherzustellen, ein kosmetisch akzeptables Aussehen zu erzielen und zukünftige Komplikationen wie Chordee oder abnormale Krümmung des Penis zu verhindern. Für die Reparatur einer distalen Penishypospadie stehen verschiedene chirurgische Techniken zur Verfügung, von denen jede ihre eigenen Vor- und Nachteile hat. Unter diesen sind die Mathieu-Technik und die Harnröhrenmobilisierungstechnik zwei häufig verwendete Ansätze.

Die erstmals 1932 eingeführte Mathieu-Technik verwendet einen perimeatalen Lappen zur Rekonstruktion der Harnröhre. Es handelt sich um eine zuverlässige und etablierte Methode, die mit einer relativ geringen Komplikationsrate wie urethrokutanen Fisteln und Meatusstenosen einhergeht. Eine der größten Einschränkungen der Mathieu-Technik ist jedoch die Schaffung eines abgerundeten oder horizontalen Gehörgangs, der im Vergleich zu dem natürlicheren schlitzartigen Gehörgang, der bei anderen Techniken gebildet wird, oft als weniger kosmetisch ansprechend angesehen wird. Trotz dieses Nachteils bleibt die Mathieu-Technik eine beliebte Wahl für Chirurgen, insbesondere in Fällen, in denen die Harnröhrenplatte gut entwickelt ist und keine zusätzliche Korrektur der ventralen Krümmung erforderlich ist.

Die Technik der Harnröhrenmobilisierung hingegen beinhaltet die proximale Mobilisierung und das distale Vorschieben der natürlichen Harnröhre bis zur Spitze der Eichel, ohne dass ein Präputiallappen verwendet wird. Dieser Ansatz kann besonders für Jungen von Vorteil sein, die sich bereits einer Beschneidung unterzogen haben, da er nicht auf die Verfügbarkeit eines präputialen Hautlappens angewiesen ist. Studien deuten darauf hin, dass die Harnröhrenmobilisierung zu zufriedenstellenden funktionellen Ergebnissen und einer geringeren Inzidenz bestimmter Komplikationen wie Meatusstenose und postoperativer Fistelbildung führt. Darüber hinaus gilt es als unkompliziertes Verfahren, das eine umfangreiche Gewebedissektion vermeidet, was es zu einer attraktiven Option für ausgewählte Fälle von distaler Hypospadie macht.

Obwohl beide Techniken zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt haben, ist ein umfassender Vergleich erforderlich, um ihre Wirksamkeit und ihr Sicherheitsprofil zu bewerten. Die vorhandene Literatur legt nahe, dass die Harnröhrenmobilisierung in bestimmten klinischen Situationen zu geringeren Komplikationsraten im Vergleich zur Mathieu-Technik führt. Darüber hinaus berichtete eine Studie von, dass die Mathieu-Technik mit einem Einschnitt in die Harnröhrenplatte deutlich weniger Komplikationen aufwies, einschließlich Meatusstenose und Fistelbildung, im Vergleich zur TIP-Technik (Tubuliized Incised Plate), was die Variabilität der Ergebnisse basierend auf chirurgischen Eingriffen weiter verdeutlicht Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mohamed ahmed, prof
  • Telefonnummer: 00201062226639
  • E-Mail: osman@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Männliche Patienten im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren.

  • Diagnostiziert wird eine distale Penishypospadie (koronaler oder subkoronaler Typ).
  • Leichte bis keine Chordee vorhanden (Krümmung <30°).
  • Kein Zusammenhang mit schweren Genitalanomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit proximaler Hypospadie (Mittelschaft, Penoskrotal oder Perineal).

    • Vorliegen einer erheblichen Fehlfunktion, die gesonderte Korrekturmaßnahmen erfordert.
    • Hypoplastische oder schlecht entwickelte Harnröhrenplatte, die für eine chirurgische Reparatur ungeeignet ist.
    • Frühere Hypospadie-Reparaturoperation.
    • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die das Risiko einer Operation erhöhen könnten (z. B. schwere Herzanomalien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technik der Harnröhrenmobilisierung
• Beschreibung: Dabei wird der Harnröhrenschlauch proximal mobilisiert und distal zur Eichel vorgeschoben. Die Harnröhre wird an der neomeatalen Position neu positioniert und vernäht.
Dabei wird der Harnröhrenschlauch proximal mobilisiert und distal zur Eichel vorgeschoben. Die Harnröhre wird an der neomeatalen Position neu positioniert und vernäht.
Experimental: Mathieu-Technik
• Beschreibung: Verwendet einen perimeatalen Lappen, der nach oben geklappt wird, um die Neurethra zu bilden.
Verwendet einen perimeatalen Lappen, der nach oben geklappt wird, um die Neurethra zu bilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
urethrokutane Fistel
Zeitfenster: 1 Monat

Fehlen einer urethrokutanen Fistelbildung

• Postoperative Komplikationsraten, einschließlich urethrokutaner Fistelbildung, Meatusstenose, Wundinfektion, Hämatom und Retraktion des Neomeatus.

1 Monat
Meatusstenose
Zeitfenster: 2 Monate
Fehlen einer Meatusstenose
2 Monate
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Woche
Fehlen einer Wundinfektion
1 Woche
Hämatom
Zeitfenster: 3 Tage
Fehlen eines Hämatoms
3 Tage
Neomeatus-Retraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Fehlen einer Retraktion des Neomeatus.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Harnstrahls
Zeitfenster: 2 Monate
Funktionelle Ergebnisse werden anhand der Qualität des Harnstrahls (Einzelstrahl, schmaler Strahl, Sprühstrahl) bewertet.
2 Monate
Kosmetik
Zeitfenster: 3 Monate
Die kosmetischen Ergebnisse wurden mithilfe des HOSE-Bewertungssystems zur Beurteilung des Erscheinungsbilds bewertet.
3 Monate
Form
Zeitfenster: 3 Monate
Die kosmetischen Ergebnisse wurden mithilfe des HOSE-Bewertungssystems zur Beurteilung der Form bewertet.
3 Monate
Position des Neomeatus
Zeitfenster: 3 Monate
Die kosmetischen Ergebnisse wurden mithilfe des HOSE-Bewertungssystems bewertet, um die Position des Neomeatus zu beurteilen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Studienleiter: tarek hassan, prof, Assuit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypospadie-Reparaturoperation

Klinische Studien zur Harnröhrenmobilisierung

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