- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06705699
원위 요도하열 복구를 위한 요도 동원법과 마티유 기법 비교
연구 개요
상세 설명
요도하열은 남성 생식기의 일반적인 선천성 기형으로, 음경의 복부 표면을 따라 요도 구의 비정상적인 위치를 특징으로 합니다. 이는 남아 출생 200명 중 약 1명에게 영향을 미치며 요도 입구가 귀두 근처에 위치하는 원위 형태에서 가장 자주 관찰됩니다. 요도하열의 수술적 교정은 적절한 배뇨 기능을 보장하고, 미용적으로 만족스러운 외관을 달성하며, 음경의 경직이나 비정상적인 곡률과 같은 향후 합병증을 예방하는 데 필요합니다. 원위 음경 요도하열을 치료하는 데 사용할 수 있는 여러 가지 수술 기법이 있으며, 각각 고유한 장점과 단점이 있습니다. 이 중 Mathieu 기법과 요도 동원 기법은 일반적으로 사용되는 두 가지 접근법입니다.
1932년에 처음 도입된 Mathieu 기술은 금속주위 피판을 사용하여 요도를 재건합니다. 요도피부루, 고기협착 등 합병증 발생률이 상대적으로 낮은 신뢰할 수 있고 확립된 방법입니다. 그러나 Mathieu 기술의 주요 한계 중 하나는 둥글거나 수평인 요도를 만드는 것인데, 이는 다른 기술로 형성된 자연스러운 슬릿 모양의 요도에 비해 미용적으로 덜 만족스러운 것으로 간주되는 경우가 많습니다. 이러한 단점에도 불구하고 Mathieu 기술은 특히 요도판이 잘 발달되어 추가적인 복부 곡률 교정이 필요하지 않은 경우 외과 의사에게 인기 있는 선택으로 남아 있습니다.
반면에 요도 동원술은 포피 피판을 사용하지 않고 자연 요도를 귀두 끝까지 근위부 동원 및 원위 전진시키는 방법입니다. 이 접근법은 포피 피부판의 가용성에 의존하지 않기 때문에 이미 포경수술을 받은 남자 아이에게 특히 유익할 수 있습니다. 연구에 따르면 요도 동원은 만족스러운 기능적 결과를 가져오고 고기 협착증 및 수술 후 누공 형성과 같은 특정 합병증의 발생률을 낮추는 것으로 나타났습니다. 또한, 이는 광범위한 조직 해부를 피하는 간단한 절차로 간주되어 원위 요도하열의 선택된 사례에 대한 매력적인 옵션이 됩니다.
두 기술 모두 만족스러운 결과를 보여주었지만 효율성과 안전성 프로필을 평가하기 위해서는 포괄적인 비교가 필요합니다. 기존 문헌에 따르면 요도 동원술은 특정 임상 환경에서 Mathieu 기법에 비해 합병증 발생률이 더 낮습니다. 또한, 요도판을 절개하는 Mathieu 기법은 TIP(Tubularized Incised Plate) 기법에 비해 고기 협착, 누공 형성 등의 합병증이 훨씬 적다는 연구 결과가 있어 수술 여부에 따른 결과의 다양성이 더욱 입증되었습니다. 접근하다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed abdelhamid, specialist
- 전화번호: 00201004663936
- 이메일: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: mohamed ahmed, prof
- 전화번호: 00201062226639
- 이메일: osman@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: • 6개월에서 7세 사이의 남성 환자.
- 원위 음경 요도하열(관상형 또는 관상하 유형)로 진단됩니다.
- 경미하거나 코르디가 없음(곡률 <30°).
- 심각한 생식기 기형과 관련이 없습니다.
제외 기준:
근위부 요도하열(중간, 음경음낭 또는 회음부) 환자.
- 별도의 교정 절차가 필요한 심각한 코드가 존재합니다.
- 저형성 또는 잘 발달되지 않은 요도판은 수술적 복구에 적합하지 않습니다.
- 이전 요도하열 복구 수술.
- 수술 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 동반질환이나 상태(예: 심각한 심장 기형)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요도 동원 기술
• 설명: 요도관을 근위부로 이동시키고 원위부로 귀두까지 전진시키는 과정입니다.
요도를 재배치하고 신금속 위치에 봉합합니다.
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요도관을 근위부로 동원하고 원위부로 귀두까지 전진시키는 과정이 포함됩니다.
요도를 재배치하고 신금속 위치에 봉합합니다.
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실험적: 마티유 테크닉
• 설명: 신요도를 만들기 위해 뒤집어지는 금속주위 플랩을 활용합니다.
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신요도를 만들기 위해 뒤집어지는 금속 주위 플랩을 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도피부루
기간: 1개월
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요도피부 누공 형성의 부재 • 요도피부 누공 형성, 고기 협착, 상처 감염, 혈종, 신관절 수축 등을 포함한 수술 후 합병증 발생률. |
1개월
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고기협착증
기간: 2개월
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고기협착증이 없음
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2개월
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상처 감염
기간: 1주
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상처 감염이 없음
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1주
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혈종
기간: 3일
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혈종이 없음
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3일
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신관절 수축
기간: 3개월
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neomeatus의 수축이 없습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 흐름의 질
기간: 2개월
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요류의 질(단일류, 좁은류, 분무수류)로 평가한 기능적 결과.
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2개월
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화장품
기간: 3개월
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외관을 평가하기 위해 HOSE 채점 시스템을 사용하여 평가된 미용 결과.
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3개월
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모양
기간: 3개월
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모양을 평가하기 위해 HOSE 채점 시스템을 사용하여 평가된 미용 결과.
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3개월
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네오미투스의 위치
기간: 3개월
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신관절의 위치를 평가하기 위해 HOSE 채점 시스템을 사용하여 평가된 미용 결과.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ibrahim farag, prof, Assiut University
- 연구 책임자: tarek hassan, prof, Assuit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Treatment of Hypospadias
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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