- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705699
Urethral mobilisering versus Mathieu-teknikk for reparasjon av distale hypospadier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypospadi er en vanlig medfødt misdannelse av de mannlige kjønnsorganene, karakterisert ved unormal plassering av urethral meatus langs den ventrale overflaten av penis. Det påvirker omtrent 1 av hver 200 mannlige fødsler og er oftest observert i sin distale form, der urinrørsåpningen er lokalisert nær glans . Kirurgisk korreksjon av hypospadi er nødvendig for å sikre riktig urinfunksjon, oppnå et kosmetisk akseptabelt utseende og forhindre fremtidige komplikasjoner som chordee eller unormal krumning av penis. Det er flere kirurgiske teknikker tilgjengelig for å reparere distale penile hypospadier, hver med sine egne fordeler og ulemper. Blant disse er Mathieu-teknikken og urethral-mobiliseringsteknikken to vanlige tilnærminger.
Mathieu-teknikken, først introdusert i 1932, bruker en perimeatal-basert klaff for å rekonstruere urinrøret. Det er en pålitelig og veletablert metode som er assosiert med en relativt lav grad av komplikasjoner, som uretrokutan fistel og kjøttstenose. En av hovedbegrensningene til Mathieu-teknikken er imidlertid opprettelsen av en avrundet eller horisontal meatus, som ofte anses som mindre kosmetisk tiltalende sammenlignet med den mer naturlige spaltelignende meatusen dannet av andre teknikker. Til tross for denne ulempen er Mathieu-teknikken fortsatt et populært valg for kirurger, spesielt i tilfeller der urinrørsplaten er godt utviklet og ingen ekstra ventral krumningskorreksjon er nødvendig.
Den urethrale mobiliseringsteknikken involverer derimot proksimal mobilisering og distal fremføring av det opprinnelige urinrøret til tuppen av glans uten bruk av en preputial klaff. Denne tilnærmingen kan være spesielt gunstig for gutter som allerede har gjennomgått omskjæring, siden den ikke er avhengig av tilgjengeligheten av en preputial hudflik. Studier tyder på at urethral mobilisering resulterer i tilfredsstillende funksjonelle resultater og lavere forekomst av visse komplikasjoner, slik som kjøttstenose og postoperativ fisteldannelse. Videre anses det som en enkel prosedyre som unngår omfattende vevsdisseksjon, noe som gjør det til et tiltalende alternativ for utvalgte tilfeller av distale hypospadier.
Selv om begge teknikkene har vist tilfredsstillende resultater, er det behov for en omfattende sammenligning for å evaluere deres effektivitet og sikkerhetsprofiler. Eksisterende litteratur antyder at urethral mobilisering resulterer i lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med Mathieu-teknikken i spesifikke kliniske omgivelser. I tillegg rapporterte en studie at Mathieu-teknikken med et snitt i urinrørsplaten viste signifikant færre komplikasjoner, inkludert kjøttstenose og fisteldannelse, sammenlignet med den tubulariserte snittplate-teknikken (TIP), noe som ytterligere demonstrerer variasjonen i utfall basert på kirurgisk inngrep. nærme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed abdelhamid, specialist
- Telefonnummer: 00201004663936
- E-post: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed ahmed, prof
- Telefonnummer: 00201062226639
- E-post: osman@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Mannlige pasienter i alderen 6 måneder til 7 år.
- Diagnostisert med distale penile hypospadier (koronale eller subkoronale typer).
- Mild til ingen chordee tilstede (krumning <30°).
- Ingen assosiert med alvorlige genitale anomalier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med proksimal hypospadi (midtskaft, penoskrotal eller perineal).
- Tilstedeværelse av betydelig akkordee som krever separate korrigerende prosedyrer.
- Hypoplastisk eller dårlig utviklet urinrørsplate som er uegnet for kirurgisk reparasjon.
- Tidligere reparasjonskirurgi for hypospadier.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller tilstander som kan øke risikoen for kirurgi (f.eks. alvorlige hjerteanomalier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urethral mobiliseringsteknikk
• Beskrivelse: Innebærer mobilisering av urinrøret proksimalt og fremføring av det distalt til glans.
Urinrøret reposisjoneres og sys i neomeatal posisjon.
|
Innebærer mobilisering av urinrøret proksimalt og fremføring distalt til glans.
Urinrøret reposisjoneres og sys i neomeatal posisjon.
|
|
Eksperimentell: Mathieu teknikk
• Beskrivelse: Bruker en perimeatal-basert klaff, som vippes opp for å lage nevrorøret.
|
Bruker en perimeatal-basert klaff, som vippes opp for å lage nevrorøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uretrokutan fistel
Tidsramme: 1 måned
|
Fravær av uretrokutan fisteldannelse • Postoperative komplikasjoner, inkludert uretrokutan fisteldannelse, kjøttstenose, sårinfeksjon, hematom og tilbaketrekning av neomeatus. |
1 måned
|
|
kjøttstenose
Tidsramme: 2 måneder
|
fravær av kjøttstenose
|
2 måneder
|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 1 uke
|
fravær av sårinfeksjon
|
1 uke
|
|
hematom
Tidsramme: 3 dager
|
fravær av hematom
|
3 dager
|
|
neomeatus tilbaketrekning
Tidsramme: 3 måneder
|
fravær av tilbaketrekning av neomeatus.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på urinstrømmen
Tidsramme: 2 måneder
|
Funksjonelle utfall vurdert av kvaliteten på urinstrømmen (enkeltstrøm, smal strøm, sprøytet strøm).
|
2 måneder
|
|
kosmetikk
Tidsramme: 3 måneder
|
Kosmetiske utfall evaluert ved hjelp av HOSE-scoringssystemet for å vurdere utseendet.
|
3 måneder
|
|
form
Tidsramme: 3 måneder
|
Kosmetiske utfall evaluert ved hjelp av HOSE-scoringssystemet for å vurdere formen.
|
3 måneder
|
|
posisjonen til neomeatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Kosmetiske utfall evaluert ved hjelp av HOSE-scoringssystemet for å vurdere posisjonen til neomeatus.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Studieleder: tarek hassan, prof, Assuit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment of Hypospadias
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .