Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urethral mobilisering versus Mathieu-teknikk for reparasjon av distale hypospadier

22. november 2024 oppdatert av: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
Målet med denne forskningen er å sammenligne de kirurgiske resultatene av urethral mobilisering og Mathieu-teknikken ved behandling av distal penis hypospadi. Studien vil evaluere komplikasjonsrater som fisteldannelse og kjøttstenose, vurdere funksjonelle utfall relatert til urinstrømmens kvalitet og analysere kosmetiske resultater inkludert utseendet til neomeatus. Til syvende og sist er målet å gi evidensbasert veiledning for å velge den mest hensiktsmessige teknikken for å optimalisere kirurgiske resultater og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hypospadi er en vanlig medfødt misdannelse av de mannlige kjønnsorganene, karakterisert ved unormal plassering av urethral meatus langs den ventrale overflaten av penis. Det påvirker omtrent 1 av hver 200 mannlige fødsler og er oftest observert i sin distale form, der urinrørsåpningen er lokalisert nær glans . Kirurgisk korreksjon av hypospadi er nødvendig for å sikre riktig urinfunksjon, oppnå et kosmetisk akseptabelt utseende og forhindre fremtidige komplikasjoner som chordee eller unormal krumning av penis. Det er flere kirurgiske teknikker tilgjengelig for å reparere distale penile hypospadier, hver med sine egne fordeler og ulemper. Blant disse er Mathieu-teknikken og urethral-mobiliseringsteknikken to vanlige tilnærminger.

Mathieu-teknikken, først introdusert i 1932, bruker en perimeatal-basert klaff for å rekonstruere urinrøret. Det er en pålitelig og veletablert metode som er assosiert med en relativt lav grad av komplikasjoner, som uretrokutan fistel og kjøttstenose. En av hovedbegrensningene til Mathieu-teknikken er imidlertid opprettelsen av en avrundet eller horisontal meatus, som ofte anses som mindre kosmetisk tiltalende sammenlignet med den mer naturlige spaltelignende meatusen dannet av andre teknikker. Til tross for denne ulempen er Mathieu-teknikken fortsatt et populært valg for kirurger, spesielt i tilfeller der urinrørsplaten er godt utviklet og ingen ekstra ventral krumningskorreksjon er nødvendig.

Den urethrale mobiliseringsteknikken involverer derimot proksimal mobilisering og distal fremføring av det opprinnelige urinrøret til tuppen av glans uten bruk av en preputial klaff. Denne tilnærmingen kan være spesielt gunstig for gutter som allerede har gjennomgått omskjæring, siden den ikke er avhengig av tilgjengeligheten av en preputial hudflik. Studier tyder på at urethral mobilisering resulterer i tilfredsstillende funksjonelle resultater og lavere forekomst av visse komplikasjoner, slik som kjøttstenose og postoperativ fisteldannelse. Videre anses det som en enkel prosedyre som unngår omfattende vevsdisseksjon, noe som gjør det til et tiltalende alternativ for utvalgte tilfeller av distale hypospadier.

Selv om begge teknikkene har vist tilfredsstillende resultater, er det behov for en omfattende sammenligning for å evaluere deres effektivitet og sikkerhetsprofiler. Eksisterende litteratur antyder at urethral mobilisering resulterer i lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med Mathieu-teknikken i spesifikke kliniske omgivelser. I tillegg rapporterte en studie at Mathieu-teknikken med et snitt i urinrørsplaten viste signifikant færre komplikasjoner, inkludert kjøttstenose og fisteldannelse, sammenlignet med den tubulariserte snittplate-teknikken (TIP), noe som ytterligere demonstrerer variasjonen i utfall basert på kirurgisk inngrep. nærme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: mohamed ahmed, prof
  • Telefonnummer: 00201062226639
  • E-post: osman@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Mannlige pasienter i alderen 6 måneder til 7 år.

  • Diagnostisert med distale penile hypospadier (koronale eller subkoronale typer).
  • Mild til ingen chordee tilstede (krumning <30°).
  • Ingen assosiert med alvorlige genitale anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med proksimal hypospadi (midtskaft, penoskrotal eller perineal).

    • Tilstedeværelse av betydelig akkordee som krever separate korrigerende prosedyrer.
    • Hypoplastisk eller dårlig utviklet urinrørsplate som er uegnet for kirurgisk reparasjon.
    • Tidligere reparasjonskirurgi for hypospadier.
    • Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller tilstander som kan øke risikoen for kirurgi (f.eks. alvorlige hjerteanomalier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urethral mobiliseringsteknikk
• Beskrivelse: Innebærer mobilisering av urinrøret proksimalt og fremføring av det distalt til glans. Urinrøret reposisjoneres og sys i neomeatal posisjon.
Innebærer mobilisering av urinrøret proksimalt og fremføring distalt til glans. Urinrøret reposisjoneres og sys i neomeatal posisjon.
Eksperimentell: Mathieu teknikk
• Beskrivelse: Bruker en perimeatal-basert klaff, som vippes opp for å lage nevrorøret.
Bruker en perimeatal-basert klaff, som vippes opp for å lage nevrorøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uretrokutan fistel
Tidsramme: 1 måned

Fravær av uretrokutan fisteldannelse

• Postoperative komplikasjoner, inkludert uretrokutan fisteldannelse, kjøttstenose, sårinfeksjon, hematom og tilbaketrekning av neomeatus.

1 måned
kjøttstenose
Tidsramme: 2 måneder
fravær av kjøttstenose
2 måneder
sårinfeksjon
Tidsramme: 1 uke
fravær av sårinfeksjon
1 uke
hematom
Tidsramme: 3 dager
fravær av hematom
3 dager
neomeatus tilbaketrekning
Tidsramme: 3 måneder
fravær av tilbaketrekning av neomeatus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på urinstrømmen
Tidsramme: 2 måneder
Funksjonelle utfall vurdert av kvaliteten på urinstrømmen (enkeltstrøm, smal strøm, sprøytet strøm).
2 måneder
kosmetikk
Tidsramme: 3 måneder
Kosmetiske utfall evaluert ved hjelp av HOSE-scoringssystemet for å vurdere utseendet.
3 måneder
form
Tidsramme: 3 måneder
Kosmetiske utfall evaluert ved hjelp av HOSE-scoringssystemet for å vurdere formen.
3 måneder
posisjonen til neomeatus
Tidsramme: 3 måneder
Kosmetiske utfall evaluert ved hjelp av HOSE-scoringssystemet for å vurdere posisjonen til neomeatus.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Studieleder: tarek hassan, prof, Assuit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere