- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705699
Urethral mobilisering kontra Mathieu-teknik för reparation av distala hypospadier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypospadi är en vanlig medfödd missbildning av de manliga könsorganen, kännetecknad av den onormala placeringen av urinrörets meatus längs den ventrala ytan av penis. Det drabbar ungefär 1 av 200 manliga födslar och observeras oftast i sin distala form, där urinrörsöppningen är belägen nära ollonet. Kirurgisk korrigering av hypospadi är nödvändig för att säkerställa korrekt urinfunktion, uppnå ett kosmetiskt acceptabelt utseende och förhindra framtida komplikationer såsom chordee eller onormal krökning av penis. Det finns flera kirurgiska tekniker tillgängliga för att reparera distala penishypospadier, var och en med sina egna fördelar och nackdelar. Bland dessa är Mathieu-tekniken och urinrörsmobiliseringstekniken två vanligt använda tillvägagångssätt.
Mathieu-tekniken, som först introducerades 1932, använder en perimeatal-baserad flik för att rekonstruera urinröret. Det är en pålitlig och väletablerad metod som är förknippad med en relativt låg frekvens av komplikationer, såsom uretrokutan fistel och köttstenos. En av Mathieu-teknikens huvudsakliga begränsningar är dock skapandet av en rundad eller horisontell meatus, som ofta anses vara mindre kosmetiskt tilltalande jämfört med den mer naturliga slitsliknande meatus som bildas av andra tekniker. Trots denna nackdel förblir Mathieu-tekniken ett populärt val för kirurger, särskilt i fall där urinrörsplattan är välutvecklad och ingen ytterligare korrigering av ventral krökning krävs.
Tekniken för mobilisering av urinröret, å andra sidan, involverar proximal mobilisering och distala framflyttning av det naturliga urinröret till toppen av ollonet utan att använda en preputial flik. Detta tillvägagångssätt kan vara särskilt fördelaktigt för pojkar som redan har genomgått omskärelse, eftersom det inte är beroende av tillgången på en preputial hudflik. Studier tyder på att urethral mobilisering resulterar i tillfredsställande funktionella resultat och en lägre förekomst av vissa komplikationer, såsom köttstenos och postoperativ fistelbildning. Dessutom anses det vara ett enkelt förfarande som undviker omfattande vävnadsdissektion, vilket gör det till ett tilltalande alternativ för utvalda fall av distal hypospadi.
Även om båda teknikerna har visat tillfredsställande resultat, finns det ett behov av en omfattande jämförelse för att utvärdera deras effektivitet och säkerhetsprofiler. Befintlig litteratur tyder på att urethral mobilisering resulterar i lägre komplikationsfrekvens jämfört med Mathieu-tekniken i specifika kliniska miljöer. Dessutom rapporterade en studie att Mathieu-tekniken med ett snitt i urinrörsplattan visade signifikant färre komplikationer, inklusive köttstenos och fistelbildning, jämfört med tekniken med tubulariserad inciserad platta (TIP), vilket ytterligare visar variationen i resultat baserat på kirurgiskt ingrepp. närma sig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed abdelhamid, specialist
- Telefonnummer: 00201004663936
- E-post: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed ahmed, prof
- Telefonnummer: 00201062226639
- E-post: osman@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Manliga patienter i åldern 6 månader till 7 år.
- Diagnostiserats med distal penishypospadi (koronala eller subkoronala typer).
- Mild till ingen chordee närvarande (krökning <30°).
- Inget samband med allvarliga genitala anomalier.
Uteslutningskriterier:
Patienter med proximal hypospadi (mellanskaft, penoskrotal eller perineal).
- Närvaro av betydande chordee som kräver separata korrigerande procedurer.
- Hypoplastisk eller dåligt utvecklad urinrörsplatta som är olämplig för kirurgisk reparation.
- Tidigare reparationskirurgi för hypospadi.
- Patienter med svåra komorbiditeter eller tillstånd som kan öka risken för operation (t.ex. allvarliga hjärtfel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urethral mobiliseringsteknik
• Beskrivning: Innebär mobilisering av urinröret proximalt och frammatning distalt till ollonet.
Urinröret ompositioneras och sys vid neomeatal position.
|
Innebär att mobilisera urinröret proximalt och föra det distalt till ollonet.
Urinröret ompositioneras och sys vid neomeatal position.
|
|
Experimentell: Mathieu teknik
• Beskrivning: Använder en perimeatal-baserad flik, som fälls upp för att skapa neourethra.
|
Använder en perimeatal-baserad flik, som fälls upp för att skapa neourethra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uretrokutan fistel
Tidsram: 1 månad
|
Frånvaro av uretrokutan fistelbildning • Postoperativa komplikationsfrekvenser, inklusive uretrokutan fistelbildning, köttal stenos, sårinfektion, hematom och retraktion av neomeatus. |
1 månad
|
|
köttal stenos
Tidsram: 2 månader
|
frånvaro av köttal stenos
|
2 månader
|
|
sårinfektion
Tidsram: 1 vecka
|
frånvaro av sårinfektion
|
1 vecka
|
|
hematom
Tidsram: 3 dagar
|
frånvaro av hematom
|
3 dagar
|
|
neomeatus retraktion
Tidsram: 3 månader
|
frånvaro av retraktion av neomeatus.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på urinströmmen
Tidsram: 2 månader
|
Funktionella resultat bedöms av kvaliteten på urinströmmen (enkel ström, smal ström, sprutad ström).
|
2 månader
|
|
kosmetisk
Tidsram: 3 månader
|
Kosmetiska resultat utvärderade med hjälp av HOSE-poängsystemet för att bedöma utseendet.
|
3 månader
|
|
form
Tidsram: 3 månader
|
Kosmetiska resultat utvärderade med hjälp av HOSE-poängsystemet för att bedöma formen.
|
3 månader
|
|
neomeatus position
Tidsram: 3 månader
|
Kosmetiska resultat utvärderade med hjälp av HOSE-poängsystemet för att bedöma neomeatus position.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Studierektor: tarek hassan, prof, Assuit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Treatment of Hypospadias
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .