Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urethral mobilisering kontra Mathieu-teknik för reparation av distala hypospadier

22 november 2024 uppdaterad av: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
Syftet med denna forskning är att jämföra de kirurgiska resultaten av urethral mobilisering och Mathieu-tekniken vid behandling av distal penis hypospadi. Studien kommer att utvärdera komplikationsfrekvenser såsom fistelbildning och köttal stenos, bedöma funktionella resultat relaterade till urinströmskvalitet och analysera kosmetiska resultat inklusive utseendet på neomeatus. Ytterst är målet att ge evidensbaserad vägledning för att välja den mest lämpliga tekniken för att optimera operationsresultat och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Hypospadi är en vanlig medfödd missbildning av de manliga könsorganen, kännetecknad av den onormala placeringen av urinrörets meatus längs den ventrala ytan av penis. Det drabbar ungefär 1 av 200 manliga födslar och observeras oftast i sin distala form, där urinrörsöppningen är belägen nära ollonet. Kirurgisk korrigering av hypospadi är nödvändig för att säkerställa korrekt urinfunktion, uppnå ett kosmetiskt acceptabelt utseende och förhindra framtida komplikationer såsom chordee eller onormal krökning av penis. Det finns flera kirurgiska tekniker tillgängliga för att reparera distala penishypospadier, var och en med sina egna fördelar och nackdelar. Bland dessa är Mathieu-tekniken och urinrörsmobiliseringstekniken två vanligt använda tillvägagångssätt.

Mathieu-tekniken, som först introducerades 1932, använder en perimeatal-baserad flik för att rekonstruera urinröret. Det är en pålitlig och väletablerad metod som är förknippad med en relativt låg frekvens av komplikationer, såsom uretrokutan fistel och köttstenos. En av Mathieu-teknikens huvudsakliga begränsningar är dock skapandet av en rundad eller horisontell meatus, som ofta anses vara mindre kosmetiskt tilltalande jämfört med den mer naturliga slitsliknande meatus som bildas av andra tekniker. Trots denna nackdel förblir Mathieu-tekniken ett populärt val för kirurger, särskilt i fall där urinrörsplattan är välutvecklad och ingen ytterligare korrigering av ventral krökning krävs.

Tekniken för mobilisering av urinröret, å andra sidan, involverar proximal mobilisering och distala framflyttning av det naturliga urinröret till toppen av ollonet utan att använda en preputial flik. Detta tillvägagångssätt kan vara särskilt fördelaktigt för pojkar som redan har genomgått omskärelse, eftersom det inte är beroende av tillgången på en preputial hudflik. Studier tyder på att urethral mobilisering resulterar i tillfredsställande funktionella resultat och en lägre förekomst av vissa komplikationer, såsom köttstenos och postoperativ fistelbildning. Dessutom anses det vara ett enkelt förfarande som undviker omfattande vävnadsdissektion, vilket gör det till ett tilltalande alternativ för utvalda fall av distal hypospadi.

Även om båda teknikerna har visat tillfredsställande resultat, finns det ett behov av en omfattande jämförelse för att utvärdera deras effektivitet och säkerhetsprofiler. Befintlig litteratur tyder på att urethral mobilisering resulterar i lägre komplikationsfrekvens jämfört med Mathieu-tekniken i specifika kliniska miljöer. Dessutom rapporterade en studie att Mathieu-tekniken med ett snitt i urinrörsplattan visade signifikant färre komplikationer, inklusive köttstenos och fistelbildning, jämfört med tekniken med tubulariserad inciserad platta (TIP), vilket ytterligare visar variationen i resultat baserat på kirurgiskt ingrepp. närma sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: mohamed ahmed, prof
  • Telefonnummer: 00201062226639
  • E-post: osman@aun.edu.eg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Manliga patienter i åldern 6 månader till 7 år.

  • Diagnostiserats med distal penishypospadi (koronala eller subkoronala typer).
  • Mild till ingen chordee närvarande (krökning <30°).
  • Inget samband med allvarliga genitala anomalier.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med proximal hypospadi (mellanskaft, penoskrotal eller perineal).

    • Närvaro av betydande chordee som kräver separata korrigerande procedurer.
    • Hypoplastisk eller dåligt utvecklad urinrörsplatta som är olämplig för kirurgisk reparation.
    • Tidigare reparationskirurgi för hypospadi.
    • Patienter med svåra komorbiditeter eller tillstånd som kan öka risken för operation (t.ex. allvarliga hjärtfel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urethral mobiliseringsteknik
• Beskrivning: Innebär mobilisering av urinröret proximalt och frammatning distalt till ollonet. Urinröret ompositioneras och sys vid neomeatal position.
Innebär att mobilisera urinröret proximalt och föra det distalt till ollonet. Urinröret ompositioneras och sys vid neomeatal position.
Experimentell: Mathieu teknik
• Beskrivning: Använder en perimeatal-baserad flik, som fälls upp för att skapa neourethra.
Använder en perimeatal-baserad flik, som fälls upp för att skapa neourethra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uretrokutan fistel
Tidsram: 1 månad

Frånvaro av uretrokutan fistelbildning

• Postoperativa komplikationsfrekvenser, inklusive uretrokutan fistelbildning, köttal stenos, sårinfektion, hematom och retraktion av neomeatus.

1 månad
köttal stenos
Tidsram: 2 månader
frånvaro av köttal stenos
2 månader
sårinfektion
Tidsram: 1 vecka
frånvaro av sårinfektion
1 vecka
hematom
Tidsram: 3 dagar
frånvaro av hematom
3 dagar
neomeatus retraktion
Tidsram: 3 månader
frånvaro av retraktion av neomeatus.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på urinströmmen
Tidsram: 2 månader
Funktionella resultat bedöms av kvaliteten på urinströmmen (enkel ström, smal ström, sprutad ström).
2 månader
kosmetisk
Tidsram: 3 månader
Kosmetiska resultat utvärderade med hjälp av HOSE-poängsystemet för att bedöma utseendet.
3 månader
form
Tidsram: 3 månader
Kosmetiska resultat utvärderade med hjälp av HOSE-poängsystemet för att bedöma formen.
3 månader
neomeatus position
Tidsram: 3 månader
Kosmetiska resultat utvärderade med hjälp av HOSE-poängsystemet för att bedöma neomeatus position.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Studierektor: tarek hassan, prof, Assuit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Beräknad)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera