- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705699
Urethral mobilisering versus Mathieu teknik til reparation af distale hypospadier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypospadi er en almindelig medfødt misdannelse af de mandlige kønsorganer, karakteriseret ved den unormale placering af urethral meatus langs den ventrale overflade af penis. Det påvirker cirka 1 ud af hver 200 mandlige fødsler og ses oftest i sin distale form, hvor urinrørsåbningen er placeret nær glansen. Kirurgisk korrektion af hypospadi er nødvendig for at sikre korrekt urinfunktion, opnå et kosmetisk acceptabelt udseende og forhindre fremtidige komplikationer såsom chordee eller unormal krumning af penis. Der findes adskillige kirurgiske teknikker til at reparere distale penishypospadier, hver med sine egne fordele og ulemper. Blandt disse er Mathieu-teknikken og urethral mobiliseringsteknikken to almindeligt anvendte tilgange.
Mathieu-teknikken, der først blev introduceret i 1932, bruger en perimeatal-baseret flap til at rekonstruere urinrøret. Det er en pålidelig og veletableret metode, der er forbundet med en relativt lav frekvens af komplikationer, såsom urethrokutan fistel og kødstenose. En af Mathieu-teknikkens vigtigste begrænsninger er dog skabelsen af en afrundet eller vandret meatus, som ofte anses for at være mindre kosmetisk tiltalende sammenlignet med den mere naturlige spaltelignende meatus dannet af andre teknikker. På trods af denne ulempe forbliver Mathieu-teknikken et populært valg for kirurger, især i tilfælde, hvor urethralpladen er veludviklet, og der ikke kræves yderligere ventral krumningskorrektion.
Den urethrale mobiliseringsteknik involverer på den anden side den proksimale mobilisering og distale fremføring af den oprindelige urethra til spidsen af glans uden brug af en præputial flap. Denne tilgang kan især være gavnlig for drenge, der allerede har gennemgået omskæring, da den ikke er afhængig af tilgængeligheden af en præputial hudflap. Undersøgelser tyder på, at urethral mobilisering resulterer i tilfredsstillende funktionelle resultater og en lavere forekomst af visse komplikationer, såsom meatal stenose og postoperativ fisteldannelse. Desuden betragtes det som en ligetil procedure, der undgår omfattende vævsdissektion, hvilket gør det til en tiltalende mulighed for udvalgte tilfælde af distale hypospadier.
Selvom begge teknikker har vist tilfredsstillende resultater, er der behov for en omfattende sammenligning for at evaluere deres effektivitet og sikkerhedsprofiler. Eksisterende litteratur tyder på, at urethral mobilisering resulterer i lavere komplikationsrater sammenlignet med Mathieu-teknikken i specifikke kliniske omgivelser. Derudover rapporterede en undersøgelse af, at Mathieu-teknikken med et snit i urethralpladen viste signifikant færre komplikationer, herunder kødstenose og fisteldannelse, sammenlignet med den tubulariserede inciserede plade (TIP)-teknikken, hvilket yderligere demonstrerer variationen i resultater baseret på kirurgisk indgreb. nærme sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed abdelhamid, specialist
- Telefonnummer: 00201004663936
- E-mail: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohamed ahmed, prof
- Telefonnummer: 00201062226639
- E-mail: osman@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Mandlige patienter i alderen 6 måneder til 7 år.
- Diagnosticeret med distale penile hypospadier (koronale eller subkoronale typer).
- Mild til ingen chordee til stede (krumning <30°).
- Ingen forbundet med alvorlige genitale anomalier.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med proksimal hypospadi (midtskaft, penoskrotal eller perineal).
- Tilstedeværelse af betydelig chordee, der kræver separate korrigerende procedurer.
- Hypoplastisk eller dårligt udviklet urinrørsplade, der er uegnet til kirurgisk reparation.
- Tidligere reparation af hypospadier.
- Patienter med alvorlige komorbiditeter eller tilstande, der kan øge risikoen for operation (f.eks. alvorlige hjerteanomalier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urethral mobiliseringsteknik
• Beskrivelse: Indebærer mobilisering af urethralrøret proksimalt og fremføring distalt til glans.
Urinrøret omplaceres og sys ved neomeatale stilling.
|
Indebærer mobilisering af urethralrøret proksimalt og fremføring distalt til glans.
Urinrøret omplaceres og sys ved neomeatale stilling.
|
|
Eksperimentel: Mathieu teknik
• Beskrivelse: Anvender en perimeatal-baseret flap, som vippes op for at skabe neourethra.
|
Anvender en perimeatal-baseret flap, som vippes op for at skabe neourethra.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urethrokutan fistel
Tidsramme: 1 måned
|
Fravær af urethrokutan fisteldannelse • Hyppigheder af postoperative komplikationer, herunder urethrokutan fisteldannelse, kødstenose, sårinfektion, hæmatom og tilbagetrækning af neomeatus. |
1 måned
|
|
kødstenose
Tidsramme: 2 måneder
|
fravær af kødstenose
|
2 måneder
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 1 uge
|
fravær af sårinfektion
|
1 uge
|
|
hæmatom
Tidsramme: 3 dage
|
fravær af hæmatom
|
3 dage
|
|
neomeatus tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
|
fravær af tilbagetrækning af neomeatus.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af urinstrømmen
Tidsramme: 2 måneder
|
Funktionelle resultater vurderet ved kvaliteten af urinstrømmen (enkeltstrøm, smal strøm, sprøjtet strøm).
|
2 måneder
|
|
kosmetisk
Tidsramme: 3 måneder
|
Kosmetiske resultater evalueret ved hjælp af HOSE-scoresystemet til at vurdere udseendet.
|
3 måneder
|
|
form
Tidsramme: 3 måneder
|
Kosmetiske resultater evalueret ved hjælp af HOSE-scoringssystemet til at vurdere formen.
|
3 måneder
|
|
neomeatus position
Tidsramme: 3 måneder
|
Kosmetiske resultater evalueret ved hjælp af HOSE-scoresystemet til at vurdere neomeatus' position.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Studieleder: tarek hassan, prof, Assuit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment of Hypospadias
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypospadi reparationskirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Urethral mobilisering
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageUrinkateterrelateret ubehagForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
ProVerum MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBPH med symptomatiske nedre urinvejssymptomerIrland, Forenede Stater, Canada
-
University College Hospital GalwayAfsluttet
-
Pelvic Floor Research Foundation of South AfricaUniversity of Cape TownUkendtStressurininkontinensSydafrika
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetStressurininkontinensTaiwan
-
University Hospital, ToursRekrutteringElastografisk måling | Intravesikal trykmålingFrankrig
-
Akmal El-MaznyAfsluttetKejsersnit | Urinvejsinfektion | UrinkateterEgypten
-
HealthCore-NERIAfsluttet