Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urethral mobilisering versus Mathieu teknik til reparation af distale hypospadier

22. november 2024 opdateret af: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
Formålet med denne forskning er at sammenligne de kirurgiske resultater af urethral mobilisering og Mathieu-teknikken til behandling af distale penis hypospadier. Undersøgelsen vil evaluere komplikationsrater såsom fisteldannelse og kødstenose, vurdere funktionelle resultater relateret til urinstrømmens kvalitet og analysere kosmetiske resultater, herunder udseendet af neomeatus. I sidste ende er målet at give evidensbaseret vejledning til valg af den mest passende teknik til at optimere kirurgiske resultater og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hypospadi er en almindelig medfødt misdannelse af de mandlige kønsorganer, karakteriseret ved den unormale placering af urethral meatus langs den ventrale overflade af penis. Det påvirker cirka 1 ud af hver 200 mandlige fødsler og ses oftest i sin distale form, hvor urinrørsåbningen er placeret nær glansen. Kirurgisk korrektion af hypospadi er nødvendig for at sikre korrekt urinfunktion, opnå et kosmetisk acceptabelt udseende og forhindre fremtidige komplikationer såsom chordee eller unormal krumning af penis. Der findes adskillige kirurgiske teknikker til at reparere distale penishypospadier, hver med sine egne fordele og ulemper. Blandt disse er Mathieu-teknikken og urethral mobiliseringsteknikken to almindeligt anvendte tilgange.

Mathieu-teknikken, der først blev introduceret i 1932, bruger en perimeatal-baseret flap til at rekonstruere urinrøret. Det er en pålidelig og veletableret metode, der er forbundet med en relativt lav frekvens af komplikationer, såsom urethrokutan fistel og kødstenose. En af Mathieu-teknikkens vigtigste begrænsninger er dog skabelsen af ​​en afrundet eller vandret meatus, som ofte anses for at være mindre kosmetisk tiltalende sammenlignet med den mere naturlige spaltelignende meatus dannet af andre teknikker. På trods af denne ulempe forbliver Mathieu-teknikken et populært valg for kirurger, især i tilfælde, hvor urethralpladen er veludviklet, og der ikke kræves yderligere ventral krumningskorrektion.

Den urethrale mobiliseringsteknik involverer på den anden side den proksimale mobilisering og distale fremføring af den oprindelige urethra til spidsen af ​​glans uden brug af en præputial flap. Denne tilgang kan især være gavnlig for drenge, der allerede har gennemgået omskæring, da den ikke er afhængig af tilgængeligheden af ​​en præputial hudflap. Undersøgelser tyder på, at urethral mobilisering resulterer i tilfredsstillende funktionelle resultater og en lavere forekomst af visse komplikationer, såsom meatal stenose og postoperativ fisteldannelse. Desuden betragtes det som en ligetil procedure, der undgår omfattende vævsdissektion, hvilket gør det til en tiltalende mulighed for udvalgte tilfælde af distale hypospadier.

Selvom begge teknikker har vist tilfredsstillende resultater, er der behov for en omfattende sammenligning for at evaluere deres effektivitet og sikkerhedsprofiler. Eksisterende litteratur tyder på, at urethral mobilisering resulterer i lavere komplikationsrater sammenlignet med Mathieu-teknikken i specifikke kliniske omgivelser. Derudover rapporterede en undersøgelse af, at Mathieu-teknikken med et snit i urethralpladen viste signifikant færre komplikationer, herunder kødstenose og fisteldannelse, sammenlignet med den tubulariserede inciserede plade (TIP)-teknikken, hvilket yderligere demonstrerer variationen i resultater baseret på kirurgisk indgreb. nærme sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mohamed ahmed, prof
  • Telefonnummer: 00201062226639
  • E-mail: osman@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Mandlige patienter i alderen 6 måneder til 7 år.

  • Diagnosticeret med distale penile hypospadier (koronale eller subkoronale typer).
  • Mild til ingen chordee til stede (krumning <30°).
  • Ingen forbundet med alvorlige genitale anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med proksimal hypospadi (midtskaft, penoskrotal eller perineal).

    • Tilstedeværelse af betydelig chordee, der kræver separate korrigerende procedurer.
    • Hypoplastisk eller dårligt udviklet urinrørsplade, der er uegnet til kirurgisk reparation.
    • Tidligere reparation af hypospadier.
    • Patienter med alvorlige komorbiditeter eller tilstande, der kan øge risikoen for operation (f.eks. alvorlige hjerteanomalier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urethral mobiliseringsteknik
• Beskrivelse: Indebærer mobilisering af urethralrøret proksimalt og fremføring distalt til glans. Urinrøret omplaceres og sys ved neomeatale stilling.
Indebærer mobilisering af urethralrøret proksimalt og fremføring distalt til glans. Urinrøret omplaceres og sys ved neomeatale stilling.
Eksperimentel: Mathieu teknik
• Beskrivelse: Anvender en perimeatal-baseret flap, som vippes op for at skabe neourethra.
Anvender en perimeatal-baseret flap, som vippes op for at skabe neourethra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urethrokutan fistel
Tidsramme: 1 måned

Fravær af urethrokutan fisteldannelse

• Hyppigheder af postoperative komplikationer, herunder urethrokutan fisteldannelse, kødstenose, sårinfektion, hæmatom og tilbagetrækning af neomeatus.

1 måned
kødstenose
Tidsramme: 2 måneder
fravær af kødstenose
2 måneder
sårinfektion
Tidsramme: 1 uge
fravær af sårinfektion
1 uge
hæmatom
Tidsramme: 3 dage
fravær af hæmatom
3 dage
neomeatus tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
fravær af tilbagetrækning af neomeatus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​urinstrømmen
Tidsramme: 2 måneder
Funktionelle resultater vurderet ved kvaliteten af ​​urinstrømmen (enkeltstrøm, smal strøm, sprøjtet strøm).
2 måneder
kosmetisk
Tidsramme: 3 måneder
Kosmetiske resultater evalueret ved hjælp af HOSE-scoresystemet til at vurdere udseendet.
3 måneder
form
Tidsramme: 3 måneder
Kosmetiske resultater evalueret ved hjælp af HOSE-scoringssystemet til at vurdere formen.
3 måneder
neomeatus position
Tidsramme: 3 måneder
Kosmetiske resultater evalueret ved hjælp af HOSE-scoresystemet til at vurdere neomeatus' position.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Studieleder: tarek hassan, prof, Assuit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypospadi reparationskirurgi

Kliniske forsøg med Urethral mobilisering

Abonner