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Mobilizzazione uretrale rispetto alla tecnica di Mathieu per la riparazione dell'ipospadia distale

22 novembre 2024 aggiornato da: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati chirurgici della mobilizzazione uretrale e della tecnica Mathieu nel trattamento dell'ipospadia peniena distale. Lo studio valuterà i tassi di complicanze come la formazione di fistole e la stenosi del meato, valuterà i risultati funzionali relativi alla qualità del flusso urinario e analizzerà i risultati estetici compreso l'aspetto del neomeato. In definitiva, l’obiettivo è fornire una guida basata sull’evidenza per la scelta della tecnica più appropriata per ottimizzare i risultati chirurgici e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ipospadia è una comune malformazione congenita dei genitali maschili, caratterizzata dal posizionamento anomalo del meato uretrale lungo la superficie ventrale del pene. Colpisce circa 1 su 200 nati maschi e si osserva più frequentemente nella sua forma distale, dove l'apertura uretrale si trova vicino al glande. La correzione chirurgica dell'ipospadia è necessaria per garantire una corretta funzione urinaria, ottenere un aspetto esteticamente accettabile e prevenire complicazioni future come incurvamento o curvatura anomala del pene. Sono disponibili diverse tecniche chirurgiche per riparare l’ipospadia distale del pene, ciascuna con i propri vantaggi e svantaggi. Tra questi, la tecnica Mathieu e la tecnica di mobilizzazione uretrale sono due approcci comunemente utilizzati.

La tecnica Mathieu, introdotta per la prima volta nel 1932, utilizza un lembo a base perimetale per ricostruire l'uretra. È un metodo affidabile e ben consolidato associato a un tasso relativamente basso di complicanze, come la fistola uretrocutanea e la stenosi del meato. Tuttavia, uno dei principali limiti della tecnica Mathieu è la creazione di un meato arrotondato o orizzontale, che è spesso considerato meno esteticamente gradevole rispetto al più naturale meato a fessura formato da altre tecniche. Nonostante questo inconveniente, la tecnica Mathieu rimane una scelta popolare tra i chirurghi, in particolare nei casi in cui la placca uretrale è ben sviluppata e non è necessaria alcuna correzione aggiuntiva della curvatura ventrale.

La tecnica di mobilizzazione uretrale, invece, prevede la mobilizzazione prossimale e l’avanzamento distale dell’uretra nativa fino alla punta del glande senza l’utilizzo di un lembo prepuziale. Questo approccio può essere particolarmente utile per i ragazzi che hanno già subito la circoncisione, poiché non si basa sulla disponibilità di un lembo cutaneo prepuziale. Gli studi suggeriscono che la mobilizzazione uretrale determina risultati funzionali soddisfacenti e una minore incidenza di alcune complicanze, come la stenosi del meato e la formazione di fistole postoperatorie. Inoltre, è considerata una procedura semplice che evita un'estesa dissezione dei tessuti, rendendola un'opzione interessante per casi selezionati di ipospadia distale.

Sebbene entrambe le tecniche abbiano dimostrato risultati soddisfacenti, è necessario un confronto completo per valutarne l’efficacia e i profili di sicurezza. La letteratura esistente suggerisce che la mobilizzazione uretrale determina tassi di complicanze inferiori rispetto alla tecnica Mathieu in contesti clinici specifici. Inoltre, uno studio ha riportato che la tecnica di Mathieu con un'incisione della placca uretrale ha mostrato un numero significativamente inferiore di complicanze, tra cui la stenosi del meato e la formazione di fistole, rispetto alla tecnica della placca incisa tubolare (TIP), dimostrando ulteriormente la variabilità dei risultati basata sull'intervento chirurgico. approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mohamed ahmed, prof
  • Numero di telefono: 00201062226639
  • Email: osman@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 6 mesi e 7 anni.

  • Diagnosi di ipospadia peniena distale (tipi coronali o subcoronali).
  • Cordone da lieve a assente (curvatura <30°).
  • Non associata a gravi anomalie genitali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipospadia prossimale (diafisi mediana, penoscrotale o perineale).

    • Presenza di incordature significative che richiedono procedure correttive separate.
    • Placca uretrale ipoplastica o poco sviluppata che non è adatta alla riparazione chirurgica.
    • Precedente intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia.
    • Pazienti con gravi comorbilità o condizioni che potrebbero aumentare il rischio di un intervento chirurgico (ad esempio, gravi anomalie cardiache).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di mobilizzazione uretrale
• Descrizione: comporta la mobilizzazione prossimale del tubo uretrale e il suo avanzamento distale rispetto al glande. L'uretra viene riposizionata e suturata in posizione neomeatale.
Implica la mobilizzazione prossimale del tubo uretrale e il suo avanzamento distale rispetto al glande. L'uretra viene riposizionata e suturata in posizione neomeatale.
Sperimentale: Tecnica Mathieu
• Descrizione: utilizza un lembo a base perimetale, che viene sollevato per creare la neouretra.
Utilizza un lembo a base perimetale, che viene sollevato per creare la neouretra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fistola uretrocutanea
Lasso di tempo: 1 mese

Assenza di formazione di fistole uretrocutanee

• Tassi di complicanze postoperatorie, tra cui formazione di fistole uretrocutanee, stenosi del meato, infezione della ferita, ematoma e retrazione del neomeato.

1 mese
stenosi meatale
Lasso di tempo: 2 mesi
assenza di stenosi meatale
2 mesi
infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
assenza di infezione della ferita
1 settimana
ematoma
Lasso di tempo: 3 giorni
assenza di ematoma
3 giorni
retrazione del neomeato
Lasso di tempo: 3 mesi
assenza di retrazione del neomeato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del flusso urinario
Lasso di tempo: 2 mesi
Risultati funzionali valutati in base alla qualità del flusso urinario (flusso singolo, flusso stretto, flusso spruzzato).
2 mesi
cosmetico
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati cosmetici valutati utilizzando il sistema di punteggio HOSE per valutare l'aspetto.
3 mesi
forma
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati cosmetici valutati utilizzando il sistema di punteggio HOSE per valutare la forma.
3 mesi
posizione del neomeato
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati cosmetici valutati utilizzando il sistema di punteggio HOSE per valutare la posizione del neomeato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Direttore dello studio: tarek hassan, prof, Assuit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di riparazione dell'ipospadia

Prove cliniche su Mobilizzazione uretrale

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