- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705699
Mobilizzazione uretrale rispetto alla tecnica di Mathieu per la riparazione dell'ipospadia distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipospadia è una comune malformazione congenita dei genitali maschili, caratterizzata dal posizionamento anomalo del meato uretrale lungo la superficie ventrale del pene. Colpisce circa 1 su 200 nati maschi e si osserva più frequentemente nella sua forma distale, dove l'apertura uretrale si trova vicino al glande. La correzione chirurgica dell'ipospadia è necessaria per garantire una corretta funzione urinaria, ottenere un aspetto esteticamente accettabile e prevenire complicazioni future come incurvamento o curvatura anomala del pene. Sono disponibili diverse tecniche chirurgiche per riparare l’ipospadia distale del pene, ciascuna con i propri vantaggi e svantaggi. Tra questi, la tecnica Mathieu e la tecnica di mobilizzazione uretrale sono due approcci comunemente utilizzati.
La tecnica Mathieu, introdotta per la prima volta nel 1932, utilizza un lembo a base perimetale per ricostruire l'uretra. È un metodo affidabile e ben consolidato associato a un tasso relativamente basso di complicanze, come la fistola uretrocutanea e la stenosi del meato. Tuttavia, uno dei principali limiti della tecnica Mathieu è la creazione di un meato arrotondato o orizzontale, che è spesso considerato meno esteticamente gradevole rispetto al più naturale meato a fessura formato da altre tecniche. Nonostante questo inconveniente, la tecnica Mathieu rimane una scelta popolare tra i chirurghi, in particolare nei casi in cui la placca uretrale è ben sviluppata e non è necessaria alcuna correzione aggiuntiva della curvatura ventrale.
La tecnica di mobilizzazione uretrale, invece, prevede la mobilizzazione prossimale e l’avanzamento distale dell’uretra nativa fino alla punta del glande senza l’utilizzo di un lembo prepuziale. Questo approccio può essere particolarmente utile per i ragazzi che hanno già subito la circoncisione, poiché non si basa sulla disponibilità di un lembo cutaneo prepuziale. Gli studi suggeriscono che la mobilizzazione uretrale determina risultati funzionali soddisfacenti e una minore incidenza di alcune complicanze, come la stenosi del meato e la formazione di fistole postoperatorie. Inoltre, è considerata una procedura semplice che evita un'estesa dissezione dei tessuti, rendendola un'opzione interessante per casi selezionati di ipospadia distale.
Sebbene entrambe le tecniche abbiano dimostrato risultati soddisfacenti, è necessario un confronto completo per valutarne l’efficacia e i profili di sicurezza. La letteratura esistente suggerisce che la mobilizzazione uretrale determina tassi di complicanze inferiori rispetto alla tecnica Mathieu in contesti clinici specifici. Inoltre, uno studio ha riportato che la tecnica di Mathieu con un'incisione della placca uretrale ha mostrato un numero significativamente inferiore di complicanze, tra cui la stenosi del meato e la formazione di fistole, rispetto alla tecnica della placca incisa tubolare (TIP), dimostrando ulteriormente la variabilità dei risultati basata sull'intervento chirurgico. approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed abdelhamid, specialist
- Numero di telefono: 00201004663936
- Email: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohamed ahmed, prof
- Numero di telefono: 00201062226639
- Email: osman@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 6 mesi e 7 anni.
- Diagnosi di ipospadia peniena distale (tipi coronali o subcoronali).
- Cordone da lieve a assente (curvatura <30°).
- Non associata a gravi anomalie genitali.
Criteri di esclusione:
Pazienti con ipospadia prossimale (diafisi mediana, penoscrotale o perineale).
- Presenza di incordature significative che richiedono procedure correttive separate.
- Placca uretrale ipoplastica o poco sviluppata che non è adatta alla riparazione chirurgica.
- Precedente intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia.
- Pazienti con gravi comorbilità o condizioni che potrebbero aumentare il rischio di un intervento chirurgico (ad esempio, gravi anomalie cardiache).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica di mobilizzazione uretrale
• Descrizione: comporta la mobilizzazione prossimale del tubo uretrale e il suo avanzamento distale rispetto al glande.
L'uretra viene riposizionata e suturata in posizione neomeatale.
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Implica la mobilizzazione prossimale del tubo uretrale e il suo avanzamento distale rispetto al glande.
L'uretra viene riposizionata e suturata in posizione neomeatale.
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|
Sperimentale: Tecnica Mathieu
• Descrizione: utilizza un lembo a base perimetale, che viene sollevato per creare la neouretra.
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Utilizza un lembo a base perimetale, che viene sollevato per creare la neouretra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fistola uretrocutanea
Lasso di tempo: 1 mese
|
Assenza di formazione di fistole uretrocutanee • Tassi di complicanze postoperatorie, tra cui formazione di fistole uretrocutanee, stenosi del meato, infezione della ferita, ematoma e retrazione del neomeato. |
1 mese
|
|
stenosi meatale
Lasso di tempo: 2 mesi
|
assenza di stenosi meatale
|
2 mesi
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
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assenza di infezione della ferita
|
1 settimana
|
|
ematoma
Lasso di tempo: 3 giorni
|
assenza di ematoma
|
3 giorni
|
|
retrazione del neomeato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
assenza di retrazione del neomeato.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità del flusso urinario
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Risultati funzionali valutati in base alla qualità del flusso urinario (flusso singolo, flusso stretto, flusso spruzzato).
|
2 mesi
|
|
cosmetico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Risultati cosmetici valutati utilizzando il sistema di punteggio HOSE per valutare l'aspetto.
|
3 mesi
|
|
forma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Risultati cosmetici valutati utilizzando il sistema di punteggio HOSE per valutare la forma.
|
3 mesi
|
|
posizione del neomeato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Risultati cosmetici valutati utilizzando il sistema di punteggio HOSE per valutare la posizione del neomeato.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Direttore dello studio: tarek hassan, prof, Assuit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment of Hypospadias
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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