- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705699
Movilización uretral versus técnica de Mathieu para la reparación del hipospadias distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipospadias es una malformación congénita común de los genitales masculinos, caracterizada por la posición anormal del meato uretral a lo largo de la superficie ventral del pene. Afecta aproximadamente a 1 de cada 200 nacimientos masculinos y se observa con mayor frecuencia en su forma distal, donde la abertura uretral se encuentra cerca del glande. La corrección quirúrgica del hipospadias es necesaria para garantizar una función urinaria adecuada, lograr una apariencia cosméticamente aceptable y prevenir complicaciones futuras como cuerdas o curvatura anormal del pene. Existen varias técnicas quirúrgicas disponibles para reparar el hipospadias distal del pene, cada una con sus propias ventajas e inconvenientes. Entre ellas, la técnica de Mathieu y la técnica de movilización uretral son dos enfoques comúnmente empleados.
La técnica de Mathieu, introducida por primera vez en 1932, utiliza un colgajo perimeatal para reconstruir la uretra. Es un método confiable y bien establecido que se asocia con una tasa relativamente baja de complicaciones, como fístula uretrocutánea y estenosis del meato. Sin embargo, una de las principales limitaciones de la técnica de Mathieu es la creación de un meato redondeado u horizontal, que a menudo se considera menos agradable desde el punto de vista estético en comparación con el meato más natural en forma de hendidura formado por otras técnicas. A pesar de este inconveniente, la técnica de Mathieu sigue siendo una opción popular para los cirujanos, particularmente en los casos en los que la placa uretral está bien desarrollada y no se requiere corrección adicional de la curvatura ventral.
La técnica de movilización uretral, por otro lado, implica la movilización proximal y el avance distal de la uretra nativa hasta la punta del glande sin utilizar un colgajo prepucial. Este enfoque puede ser especialmente beneficioso para los niños que ya se han sometido a la circuncisión, ya que no depende de la disponibilidad de un colgajo de piel prepucial. Los estudios sugieren que la movilización uretral produce resultados funcionales satisfactorios y una menor incidencia de ciertas complicaciones, como la estenosis del meato y la formación de fístulas posoperatorias. Además, se considera un procedimiento sencillo que evita la disección tisular extensa, lo que lo convierte en una opción atractiva para casos seleccionados de hipospadias distal.
Si bien ambas técnicas han demostrado resultados satisfactorios, es necesario realizar una comparación exhaustiva para evaluar sus perfiles de eficacia y seguridad. La literatura existente sugiere que la movilización uretral da como resultado tasas de complicaciones más bajas en comparación con la técnica de Mathieu en entornos clínicos específicos. Además, un estudio de informó que la técnica de Mathieu con una incisión de la placa uretral mostró significativamente menos complicaciones, incluidas estenosis del meato y formación de fístulas, en comparación con la técnica de placa incisa tubularizada (TIP), lo que demuestra aún más la variabilidad en los resultados según la cirugía. acercarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed abdelhamid, specialist
- Número de teléfono: 00201004663936
- Correo electrónico: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed ahmed, prof
- Número de teléfono: 00201062226639
- Correo electrónico: osman@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes masculinos de 6 meses a 7 años.
- Se diagnostica con hipospadias del pene distal (tipo coronal o subcoronal).
- Acordia leve o nula (curvatura <30°).
- No asociado con anomalías genitales graves.
Criterios de exclusión:
Pacientes con hipospadias proximal (diafisario, penoescrotal o perineal).
- Presencia de cuerdas significativas que requieren procedimientos correctivos separados.
- Placa uretral hipoplásica o poco desarrollada que no es adecuada para reparación quirúrgica.
- Cirugía previa de reparación de hipospadias.
- Pacientes con comorbilidades graves o afecciones que podrían aumentar el riesgo de cirugía (p. ej., anomalías cardíacas graves).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de movilización uretral
• Descripción: Implica movilizar el tubo uretral en sentido proximal y hacerlo avanzar en sentido distal hasta el glande.
La uretra se reposiciona y se sutura en la posición neomeatal.
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Implica movilizar el tubo uretral en sentido proximal y hacerlo avanzar en sentido distal hasta el glande.
La uretra se reposiciona y se sutura en la posición neomeatal.
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Experimental: Técnica Mathieu
• Descripción: Utiliza un colgajo de base perimeatal, que se levanta para crear la neouretra.
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Utiliza un colgajo de base perimeatal, que se levanta para crear la neouretra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fístula uretrocutánea
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ausencia de formación de fístula uretrocutánea. • Tasas de complicaciones posoperatorias, incluida la formación de fístulas uretrocutáneas, estenosis del meato, infección de la herida, hematoma y retracción del neomeato. |
1 mes
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estenosis del meato
Periodo de tiempo: 2 meses
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ausencia de estenosis meatal
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2 meses
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infección de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
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ausencia de infección de la herida
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1 semana
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hematoma
Periodo de tiempo: 3 dias
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ausencia de hematoma
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3 dias
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retracción del neomeato
Periodo de tiempo: 3 meses
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ausencia de retracción del neomeatus.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad del chorro urinario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Resultados funcionales evaluados por la calidad del chorro urinario (chorro único, chorro estrecho, chorro rociado).
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2 meses
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cosmético
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultados cosméticos evaluados utilizando el sistema de puntuación HOSE para evaluar la apariencia.
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3 meses
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forma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultados cosméticos evaluados utilizando el sistema de puntuación HOSE para evaluar la forma.
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3 meses
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posición del neomeato
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultados cosméticos evaluados utilizando el sistema de puntuación HOSE para evaluar la posición del neomeatus.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Director de estudio: tarek hassan, prof, Assuit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of Hypospadias
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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