- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705699
Мобилизация уретры в сравнении с техникой Матье при лечении дистальной гипоспадии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоспадия — распространенный врожденный порок развития мужских половых органов, характеризующийся аномальным расположением отверстия уретры вдоль вентральной поверхности полового члена. Он поражает примерно 1 из каждых 200 новорожденных мальчиков и чаще всего наблюдается при дистальной форме, когда отверстие уретры расположено рядом с головкой полового члена. Хирургическая коррекция гипоспадии необходима для обеспечения правильной функции мочеиспускания, достижения косметически приемлемого внешнего вида и предотвращения будущих осложнений, таких как хорда или аномальное искривление полового члена. Существует несколько хирургических методов лечения дистальной гипоспадии полового члена, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки. Среди них техника Матье и техника мобилизации уретры являются двумя широко используемыми подходами.
Техника Матье, впервые представленная в 1932 году, использует перимеатальный лоскут для реконструкции уретры. Это надежный и хорошо зарекомендовавший себя метод, связанный с относительно низким уровнем осложнений, таких как уретрокожные свищи и меатальный стеноз. Однако одним из основных ограничений техники Матье является создание округлого или горизонтального прохода, который часто считается менее косметически привлекательным по сравнению с более естественным щелевидным проходом, образованным другими методами. Несмотря на этот недостаток, методика Матье остается популярным выбором хирургов, особенно в тех случаях, когда пластинка уретры хорошо развита и не требуется дополнительная коррекция вентральной кривизны.
С другой стороны, техника мобилизации уретры включает проксимальную мобилизацию и дистальное продвижение собственной уретры к кончику головки без использования препуциального лоскута. Этот подход может быть особенно полезен для мальчиков, которые уже подверглись обрезанию, поскольку он не требует наличия препуциального кожного лоскута. Исследования показывают, что мобилизация уретры приводит к удовлетворительным функциональным результатам и снижению частоты некоторых осложнений, таких как меатальный стеноз и образование послеоперационных свищей. Кроме того, эта процедура считается простой процедурой, позволяющей избежать обширного рассечения тканей, что делает ее привлекательным вариантом для отдельных случаев дистальной гипоспадии.
Хотя оба метода продемонстрировали удовлетворительные результаты, существует необходимость всестороннего сравнения для оценки их эффективности и профиля безопасности. Существующая литература предполагает, что мобилизация уретры приводит к более низкой частоте осложнений по сравнению с методом Матье в конкретных клинических условиях. Кроме того, в исследовании сообщалось, что техника Матье с разрезом пластинки уретры показала значительно меньше осложнений, включая меатальный стеноз и образование свищей, по сравнению с техникой трубчатой надрезанной пластины (TIP), что еще раз демонстрирует вариабельность результатов в зависимости от хирургического вмешательства. подход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed abdelhamid, specialist
- Номер телефона: 00201004663936
- Электронная почта: mohamed.abdelhameed1@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed ahmed, prof
- Номер телефона: 00201062226639
- Электронная почта: osman@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: • Пациенты мужского пола в возрасте от 6 месяцев до 7 лет.
- Поставлен диагноз: дистальная гипоспадия полового члена (коронарного или субкоронарного типа).
- Хорда легкая или отсутствует (искривление <30°).
- Никаких связанных с тяжелыми аномалиями половых органов.
Критерии исключения:
Пациенты с проксимальной гипоспадией (срединной, пеноскротальной или промежностной).
- Наличие значительной хорды, требующей отдельных корректирующих процедур.
- Гипопластическая или плохо развитая пластинка уретры, непригодная для хирургического лечения.
- Предыдущая операция по восстановлению гипоспадии.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или состояниями, которые могут увеличить риск хирургического вмешательства (например, тяжелые пороки сердца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника мобилизации уретры
• Описание: Включает мобилизацию уретральной трубки проксимально и продвижение ее дистально к головке полового члена.
Уретру перемещают и зашивают в неомеатальном положении.
|
Включает мобилизацию уретральной трубки проксимально и продвижение ее дистально к головке полового члена.
Уретру перемещают и зашивают в неомеатальном положении.
|
|
Экспериментальный: Техника Матье
• Описание: используется перимеатальный лоскут, который переворачивается вверх для создания неоуретры.
|
Используется перимеатальный лоскут, который переворачивается вверх для создания неоуретры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уретрокожный свищ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отсутствие образования уретрокожных свищей • Частота послеоперационных осложнений, включая образование уретрокожных свищей, меатальный стеноз, раневую инфекцию, гематому и ретракцию новообразования. |
1 месяц
|
|
меатальный стеноз
Временное ограничение: 2 месяца
|
отсутствие меатального стеноза
|
2 месяца
|
|
раневая инфекция
Временное ограничение: 1 неделя
|
отсутствие раневой инфекции
|
1 неделя
|
|
гематома
Временное ограничение: 3 дня
|
отсутствие гематомы
|
3 дня
|
|
ретракция неомеатуса
Временное ограничение: 3 месяца
|
отсутствие ретракции неомеатуса.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество струи мочи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Функциональные результаты оценивают по качеству струи мочи (одиночная струя, узкая струя, распыленная струя).
|
2 месяца
|
|
косметический
Временное ограничение: 3 месяца
|
Косметические результаты оцениваются с использованием балльной системы HOSE для оценки внешнего вида.
|
3 месяца
|
|
форма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Косметические результаты оцениваются с использованием системы баллов HOSE для оценки формы.
|
3 месяца
|
|
положение неомеатуса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Косметические результаты оценивались с использованием балльной системы HOSE для оценки положения неомеатуса.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ibrahim farag, prof, Assiut University
- Директор по исследованиям: tarek hassan, prof, Assuit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Treatment of Hypospadias
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .