再発/難治性多発性骨髄腫の治療におけるCBG002 CAR-T細胞の第I相臨床研究

包含基準:

• 18歳≤対象者<75歳、性別は問わない。
• 患者は研究への参加を志願し、患者またはその法的保護者がインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名した。
• 「中国における多発性骨髄腫の診断と治療のガイドライン（2022年）」の診断基準によれば、多発性骨髄腫患者は明確に診断されています。
• 造血幹細胞移植の適応がない患者；
• 再発性または難治性の多発性骨髄腫の定義基準を満たしている。 少なくとも3ラインの抗多発性骨髄腫療法に失敗した患者は、治療に対する最良の反応が疾患の進行として記録されない限り、1ラインあたり少なくとも2回の完全な治療サイクルを行っている。最後の治療中または最後の治療後12か月以内の疾患の進行の記録が必要です。
• 用量拡大段階にのみ適用可能: フローサイトメトリーによる骨髄サンプルの形質細胞の表面 BCMA 陽性パーセンテージが 50 % 以上である。
• 患者には 1 つ以上の測定可能な多発性骨髄腫病変がある。
• 患者は適切な臓器機能を持っていなければなりません。
• 患者には末梢血単核球採取に対する禁忌はなかった。
• ECOG スコア 0-2。
• 予想生存期間 ≥ 12 週間。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、細胞療法前7日以内に血液妊娠検査が陰性であり、授乳中ではない必要があります。

除外基準:

• シクロホスファミド、フルダラビン、または細胞生成物の成分に対するアレルギーの既往歴がある。
• 重度の心血管疾患および脳血管疾患。
• 患者を不適切なリスクにさらす、または研究を妨げると研究者が考える重度の併存疾患または疾患。
• 同種造血幹細胞移植の病歴がある、またはICFに署名する前12週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT）を受けた。
• 中枢神経系（CNS）の関与、またはCNSの関与またはCNS転移の症状。
• ICF に署名する前 6 か月以内に脳卒中または発作が発生した。
• 形質細胞性白血病の既往歴;
• 髄外病変を伴う多発性骨髄腫。
• アミロイドーシスを示す以前の検査またはスクリーニング検査;
• 以前の病理検査で判明した T 細胞由来の悪性腫瘍細胞。
• 自己免疫疾患、免疫不全症、または免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を患っている。
• ICFに署名する前5年以内に多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍を患っている患者。
• 制御されていない活動性感染。
• 研究者によって不安定であると判断された全身性疾患。
• アフェレーシス前の1週間以内に5 mg/日を超えるプレドニゾン（または同等量の他のコルチコステロイド）。
• CAR-T 細胞製品またはその他の遺伝子組み換え T 細胞療法を使用したことがある。
• 過去に抗体、ADC、CAR-TなどのBCMA標的に対する抗腫瘍療法を受けている。
• ICF署名前4週間以内の生ワクチン接種歴（弱毒生ワクチンを含む）。
• グレード ≤ 1 またはベースラインに回復できない、以前の治療による非血液毒性。
• -グレード2以上の急性移植片対宿主病（GVHD）（グリュックスバーグ基準）または広範な慢性GVHD（シアトル基準）を有し、登録前4週間以内の治療が必要な患者、または試験中に抗GVHD治療を受ける必要がある可能性がある患者調査官の判断による。
• ICF署名前の1年以内にアルコール依存症、薬物乱用、または薬物介入を必要とする精神疾患の病歴があり、治験責任医師が判断した安全性評価または遵守に影響を与える可能性がある。
• 研究者がこの研究に参加するのに不適切と判断したその他の症状。