Vaiheen I kliininen tutkimus CBG002 CAR-T -soluista uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoidossa

Sisällön kriteerit:

• 18 vuotta vanha≤ tutkittavat < 75 vuotta vanhat, kaikki sukupuolet;
• Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, ja he tai heidän lailliset huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
• "The Guidelines for Diagnosis and Treatment of Multiple Myeloom in China (2022)" -julkaisun diagnostisten kriteerien mukaan multippelia myeloomaa sairastavat potilaat diagnosoidaan selvästi;
• Potilaat, joilla ei ole indikaatioita hematopoieettiseen kantasolusiirtoon；
• Täytä uusiutuneen tai refraktorisen multippelin myelooman määritelmän kriteerit. Potilailla, jotka epäonnistuivat vähintään 3 sarjassa multippeli myeloomaa estävää hoitoa, on vähintään 2 täydellistä hoitojaksoa linjaa kohti, ellei parasta hoitovastetta ole kirjattu taudin etenemisenä; Sinulla on oltava kirjaa taudin etenemisestä viimeisen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen;
• Sovellettavissa vain annoksen laajennusvaiheessa: BCMA-positiivisten pintasolujen prosenttiosuus luuydinnäytteiden plasmasoluista virtaussytometrialla on ≥ 50 %;
• Potilaalla on yksi tai useampi mitattavissa oleva multippeli myeloomaleesio；
• Potilailla on oltava asianmukainen elintoiminto;
• Potilailla ei ollut vasta-aiheita perifeerisen veren mononukleaaristen solujen keräämiselle;
• ECOG-pisteet 0-2;
• Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän sisällä ennen soluhoitoa, eivätkä he saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on aiemmin ollut allergioita syklofosfamidille, fludarabiinille tai jollekin solutuotteen komponentille;
• Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
• Vaikeat liitännäissairaudet tai sairaudet, joiden tutkijat uskovat aiheuttavan potilaille sopimattoman riskin tai häiritsevän tutkimusta;
• sinulla on ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) 12 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
• keskushermoston (CNS) osallisuus tai keskushermoston oireet tai keskushermoston etäpesäkkeet;
• Aivohalvaus tai kohtaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
• Aikaisempi plasmasoluleukemia;
• Multippeli myelooma, jossa on ekstramedullaarisia vaurioita;
• Aiempi tai seulontatutkimus, jossa näkyy amyloidoosi;
• Pahanlaatuiset kasvainsolut, jotka ovat peräisin T-soluista, jotka paljastettiin aikaisemmassa patologisessa tutkimuksessa;
• sinulla on autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai muu sairaus, joka vaatii immunosuppressanttihoitoa;
• 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin multippeli myelooma;
• Hallitsematon aktiivinen infektio;
• Systeeminen sairaus, jonka tutkija arvioi epästabiiliksi;
• Yli 5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavia määriä muita kortikosteroideja) 1 viikon sisällä ennen afereesia;
• olet käyttänyt CAR-T-solutuotteita tai muita geneettisesti muunnettuja T-soluhoitoja;
• Aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa BCMA-kohteita vastaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vasta-aineet, ADC:t tai CAR-T;
• Elävien rokotusten historia (mukaan lukien elävät heikennetyt rokotteet) 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
• Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta hoidosta ja jota ei voida palauttaa asteelle ≤1 tai lähtötasolle;
• Potilaat, joilla on asteen ≥2 akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) (Glucksberg-kriteerit) tai laaja krooninen GVHD (Seattle-kriteerit), jotka tarvitsevat hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, jotka saattavat tarvita anti-GVHD-hoitoa tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan;
• Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai mielisairaus, joka vaatii huumehoitoa yhden vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, mikä voi vaikuttaa tutkijan arvioimaan turvallisuusarviointiin tai vaatimustenmukaisuuteen;
• Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.