재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 CBG002 CAR-T 세포의 1상 임상 연구

포함 기준:

• 18세 ≤ 피험자 < 75세, 모든 성별;
• 환자는 연구에 참여하기로 자원했으며 환자 또는 법적 보호자가 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• "중국 다발성 골수종 진단 및 치료 지침(2022)"의 진단 기준에 따라 다발성 골수종 환자는 명확하게 진단됩니다.
• 조혈모세포이식 적응증이 없는 환자;
• 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 정의 기준을 충족합니다. 치료에 대한 최상의 반응이 질병 진행으로 기록되지 않는 한 환자는 최소 3개 라인의 항다발성 골수종 치료에 실패한 경우 라인당 최소 2회의 완전한 치료 주기를 갖습니다. 마지막 치료 중 또는 마지막 치료 후 12개월 이내에 질병 진행 기록이 있어야 합니다.
• 용량 확장 단계에만 적용 가능: 유세포 분석에 의한 골수 샘플의 형질 세포 표면 BCMA 양성 비율은 ≥ 50%입니다.
• 환자는 하나 이상의 측정 가능한 다발성 골수종 병변을 가지고 있습니다.
• 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자들은 말초 혈액 단핵 세포 수집에 대한 금기 사항이 없었습니다.
• ECOG 점수 ​​0-2;
• 예상 생존 기간 ≥ 12주;
• 가임기 여성 피험자는 세포 치료 전 7일 이내에 혈액 임신 검사가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

• 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 세포 생성물의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
• 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
• 연구자들이 환자를 부적절한 위험에 빠뜨리거나 연구를 방해할 것으로 판단되는 심각한 동반질환 또는 질병
• ICF 서명 전 12주 이내에 동종이계 조혈모세포 이식 병력이 있거나 자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 받은 경우
• 중추신경계(CNS) 침범 또는 CNS 침범 또는 CNS 전이의 증상;
• ICF 서명 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 발작이 발생했습니다.
• 이전 형질세포 백혈병;
• 골수외 병변이 있는 다발성 골수종;
• 아밀로이드증을 보이는 이전 또는 선별 검사;
• 이전 병리학적 검사에서 밝혀진 T 세포 기원의 악성 종양 세포;
• 자가면역질환, 면역결핍 또는 면역억제제 치료가 필요한 기타 질병이 있는 경우
• ICF 서명 전 5년 이내에 다발성 골수종 이외의 악성 종양이 있는 환자.
• 통제되지 않은 활동성 감염;
• 연구자가 불안정하다고 판단한 전신 질환;
• 성분채집술 전 1주 이내에 프레드니손(또는 동등한 양의 다른 코르티코스테로이드)을 하루 5mg 이상 투여합니다.
• CAR-T 세포 제품이나 기타 유전자 변형 T 세포 치료법을 사용한 적이 있습니다.
• 이전에 항체, ADC 또는 CAR-T를 포함하되 이에 국한되지 않는 BCMA 표적에 대한 항종양 치료를 받은 적이 있는 경우
• ICF 서명 전 4주 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 접종한 이력
• 1등급 또는 기준선으로 회복될 수 없는 이전 치료로 인한 모든 비혈액학적 독성,
• 등록 전 4주 이내에 치료가 필요한 2등급 이상의 급성 이식편대숙주병(Glucksberg 기준) 또는 광범위한 만성 GVHD(시애틀 기준)가 있는 환자 또는 시험 기간 동안 항-GVHD 치료를 받아야 할 수 있는 환자 수사관의 판단에 따라;
• ICF에 서명하기 전 1년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 개입이 필요한 정신 질환의 병력이 있으며, 이는 조사관이 판단한 안전성 평가 또는 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 조건.