心臓手術後のうつ症状 (PCD)
冠動脈バイパス移植手術後の臨床的に重大なうつ病症状の予測モデリング
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈バイパス移植（CABG）手術を受けた患者における臨床的に重大な抑うつ症状（CSDS）の有病率は約30パーセントで、一般集団の12か月有病率の4倍です。 CSDS は生活の質の低下、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 CABG 後の CSDS の予測因子はいくつか特定されていますが、予後モデルは存在しません。
このプロジェクトの目的は、術前および周術期のデータを使用して、CABG 患者の術後 CSDS の予測モデルを開発することです。 CABG 後 6 週間の CSDS の予後予測モデルは、人口統計、心理測定、医学、炎症、および心臓内受容データを使用して開発されます。 データ分析には機械学習アルゴリズムが採用されます。 2 つの病院から 350 人の参加者からなるコホートが募集され、300 人の参加者が研究を完了する予定です。 データはトレーニング (参加者 200 人) セットとテスト (参加者 100 人) セットに分割されます。 ネストされた相互検証により、過剰適合が防止されます。 バイナリ予測モデルと回帰予測モデルの両方が使用されます。 さらに、一般化可能性を高めるために、より単純なモデルが開発されます。
予測モデルは、術後 CSDS のリスクがある CABG 患者を特定します。 このモデルは、手術前に CSDS のリスクがある患者を特定するのに役立ち、早期介入が可能になります。 臨床医は、CSDS を予防または管理するための精密な医療決定を下すことができ、術後の心理的健康を改善できます。 さらに、この研究は、特に炎症と内受容に関連して、うつ病と冠状動脈性心疾患を結び付けるメカニズムの理解を進める可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roland v Känel, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 (0)44 255 52 51
- メール：roland.vonkaenel@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sinthujan Sivakumar, MSc
- 電話番号：+41 (0)44 255 35 95
- メール：sinthujan.sivakumar@usz.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8063
- 募集
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
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コンタクト：
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- 電話番号：+41 43 253 26 87
- メール：hector.rodriguez@usz.ch
-
コンタクト：
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- 電話番号：+41 43 253 55 94
- メール：sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich、スイス、8091
- まだ募集していません
- University Hospital Zurich (USZ)
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コンタクト：
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- 電話番号：+41 43 253 26 87
- メール：hector.rodriguez@usz.ch
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コンタクト：
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- 電話番号：+41 43 253 55 94
- メール：sinthujan.sivakumar@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 選択的オフポンプ CABG または CABG (単独または弁介入と組み合わせたもの)
- 18歳から90歳までの男女
- ドイツ語の読解と理解に関する十分な知識
- 口頭および署名済みの同意書
- 研究プロトコルに従う能力と意欲
除外基準:
- ミニ精神状態検査および精神状態に関する簡単な面接の修正版のスコア ≤ 7 (最大スコア = 9) に基づく認知障害
- 1年以内に死亡を引き起こす可能性がある重篤な非心臓疾患（例: 転移性がん）
- 活動性精神病症状（リスクのある青少年精神病アンケートの2つの項目で評価）、過去6か月以内の薬物乱用および/または依存症（単一項目のアンケートで評価）、および/または活動的な自殺念慮（単一項目で評価） M.I.N.I.より）。
- 急性または緊急の CABG
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研修グループ
300 人の参加者の最終コホートから 200 人が病院 I (チューリッヒ大学病院) で採用され、最適な統計モデルを開発するためのトレーニング グループが形成されます。
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テストグループ
300 人の参加者の最終コホートから、残りの 100 人が病院 II (シュタットスピタル チューリッヒ トリエムリ) で採用され、最終モデルを検証するためのテスト グループが形成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABG後6週間の患者健康質問票（PHQ-9）スコア≧10（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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患者健康質問票 (PHQ)-9 は、過去 2 週間の自己評価によるうつ病症状の重症度を評価します。 これは、大うつ病の 9 つの精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM-5) 基準をカバーしており、症状は 4 段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 スコア 10 以上はうつ病の診断に相当し、感度と特異度は 88% です。 CABG 後の CSDS の最適なカットオフを予測モデルに対して事前に決定することは困難であるため、分析には 2 つの相補的なアプローチが使用され、予測モデルの精度の重要性を評価する際に複数のテストを補正します。 1 つのアプローチでは、予測チャレンジをバイナリ分類問題としてフレーム化し、CSDS の有無を定義するために PHQ-9 カットオフ スコア ≥10 を使用します。 |
ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABG後6週間でPHQ-9スコアが継続
時間枠：ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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PHQ-9 は、過去 2 週間の自己評価によるうつ病の症状の重症度を評価します。 これは大うつ病の 9 つの DSM-5 基準をカバーしており、症状は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 スコア 10 以上はうつ病の診断に相当し、感度と特異度は 88% です。 CABG 後の CSDS の最適なカットオフを予測モデルに対して事前に決定することは困難であるため、分析には 2 つの相補的なアプローチが使用され、予測モデルの精度の重要性を評価する際に複数のテストを補正します。 2 番目のアプローチでは、予測課題を回帰問題とみなして、しきい値を適用せずに個々の PHQ-9 スコアを予測しようとします。 |
ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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CABG後6週間の全般性不安障害（GAD-7）スコア≧10（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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全般性不安障害 (GAD)-7 アンケートでは、過去 2 週間の不安症状を自己評価します。 7 つの項目が 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。 スコア 10 以上は中等度から重度の不安を示し、感度 89%、特異度 82% の GAD 診断に相当します。 CABG 後の GAD の最適なカットオフを予測モデルに対して事前に決定することは困難であるため、予測モデルの精度の重要性を評価するときに複数のテストを補正する 2 つの相補的な分析アプローチが使用されます。 1 つのアプローチでは、予測チャレンジをバイナリ分類問題としてフレーム化し、GAD の存在と非存在を定義するために 10 以上の GAD-7 カットオフ スコアを使用します。 |
ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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CABG 後 6 週間で GAD-7 スコアが継続
時間枠：ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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GAD-7 アンケートでは、過去 2 週間にわたる不安症状の自己評価を評価します。 7 つの項目が 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。 スコア 10 以上は中等度から重度の不安を示し、感度 89%、特異度 82% の GAD 診断に相当します。 CABG 後の GAD の最適なカットオフを予測モデルに対して事前に決定することは困難であるため、予測モデルの精度の重要性を評価するときに複数のテストを補正する 2 つの相補的な分析アプローチが使用されます。 2 番目のアプローチでは、予測課題を回帰問題とみなして、しきい値を適用せずに個々の GAD-7 スコアを予測しようとします。 |
ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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PTSD (心的外傷後ストレス障害) CABG 後 6 週間の DSM-5 (PCL-5) スコアが 33 以上のチェックリスト
時間枠：ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストは、CABG 手術誘発性の心的外傷後ストレスを評価します。 これは、過去 1 か月間における DSM-5 PTSD 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、33 以上のスコアは PTSD の可能性を示します。 CABG 後の PTSD に対する最適なカットオフを予測モデルで事前に決定することは困難であるため、分析には 2 つの相補的なアプローチが使用され、予測モデルの精度の重要性を評価する際に複数のテストを補正します。 1 つのアプローチでは、予測課題をバイナリ分類問題としてフレーム化し、PTSD の有無を定義するために PCL-5 カットオフ スコア ≥33 を使用します。 |
ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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CABG後6週間でPCL-5スコアが継続
時間枠：ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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PCL-5 は、CABG 手術によって引き起こされる外傷後ストレスを評価します。 これは、過去 1 か月間における DSM-5 PTSD 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、33 以上のスコアは PTSD の可能性を示します。 CABG 後の PTSD に対する最適なカットオフを予測モデルで事前に決定することは困難であるため、分析には 2 つの相補的なアプローチが使用され、予測モデルの精度の重要性を評価する際に複数のテストを補正します。 2 番目のアプローチでは、予測課題を回帰問題とみなして、しきい値を適用せずに個々の PCL-5 スコアを予測しようとします。 |
ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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CABG 後 6 週間の簡易健康調査 12 (SF-12) メンタルヘルス要素スコア
時間枠：ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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簡易健康調査 (SF-12) は、過去 4 週間の身体的および精神的健康に関連した生活の質 (QoL) を評価し、身体機能、痛み、活力、社会的機能、精神的健康などの側面をカバーします。
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ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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CABG 後 6 週間の SF-12 身体的健康要素スコア
時間枠：ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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SF-12 は、過去 4 週間の身体的および精神的健康に関連した生活の質 (QoL) を評価し、身体機能、痛み、活力、社会的機能、精神的健康などの側面をカバーします。
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ベースライン（CABG手術の1日前）とフォローアップ（CABG手術の6週間後）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Omer Dzemali, Prof. Dr.、Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- 主任研究者：Roland v Känel, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
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- BASEC 2023-02040
- 215033 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)
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米国FDA規制医薬品の研究
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