Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressive symptomer efter hjertekirurgi (PCD)

26. marts 2025 opdateret af: Roland von Känel

Prædiktiv modellering af klinisk signifikante depressive symptomer efter koronararterie bypass transplantatkirurgi

Det primære mål med dette projekt er at udvikle en prædiktiv model for klinisk signifikante depressive symptomer (CSDS) hos patienter, der gennemgår koronararterie bypass-operation (CABG) ved hjælp af præ- og perioperative data. CSDS forekommer hos omkring 30 procent af CABG-patienter, hvilket er fire gange højere end i den generelle befolkning. Disse symptomer er forbundet med dårlig livskvalitet og øget sygelighed og dødelighed. Målet er at skabe en model, der kan identificere patienter med risiko for postoperativ depression. Dette værktøj kan hjælpe klinikere med at træffe informerede beslutninger og træffe forebyggende foranstaltninger for at håndtere depression efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG) er forekomsten af ​​klinisk signifikante depressive symptomer (CSDS) omkring 30 procent, fire gange højere end 12-måneders forekomsten i den generelle befolkning. CSDS er forbundet med dårlig livskvalitet og øget morbiditet og dødelighed. Mens flere prædiktorer for post-CABG CSDS er blevet identificeret, eksisterer der ingen prognostisk model.

Målet med dette projekt er at udvikle en prædiktiv model for post-kirurgisk CSDS hos CABG-patienter ved hjælp af præ- og perioperative data. En prognostisk forudsigelsesmodel for CSDS 6 uger efter CABG vil blive udviklet ved hjælp af demografiske, psykometriske, medicinske, inflammations- og hjerteinteroception-data. Maskinlæringsalgoritmer vil blive brugt til dataanalyse. En kohorte på 350 deltagere fra to hospitaler vil blive rekrutteret, og 300 deltagere forventes at gennemføre undersøgelsen. Data vil blive opdelt i træningssæt (200 deltagere) og testsæt (100 deltagere). Indlejret krydsvalidering forhindrer overfitting. Både binære og regressionsforudsigelsesmodeller vil blive brugt. Derudover vil der blive udviklet en enklere model for at øge generaliserbarheden.

Forudsigelsesmodellen vil identificere CABG-patienter med risiko for post-kirurgisk CSDS. Modellen vil hjælpe med at identificere patienter med risiko for CSDS før operation, hvilket muliggør tidlige indgreb. Klinikere kan træffe præcise medicinske beslutninger for at forebygge eller håndtere CSDS, hvilket forbedrer det postoperative psykologiske velvære. Derudover kunne undersøgelsen fremme forståelsen af ​​mekanismerne, der forbinder depression og koronar hjertesygdom, især i forhold til inflammation og interoception.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Rekruttering
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 300 patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation (CABG), rekrutteret fra to hospitaler: Universitetshospitalet i Zürich (USZ) og det kommunale hospital i Zürich - Triemli. Heraf vil 200 patienter være i træningsgruppen og 100 i testgruppen for at udvikle og validere en prædiktiv model for postoperative depressive symptomer. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende med inkluderende kriterier vedrørende køn og en øvre aldersgrænse på 90 år for at øge berettigelsen og generaliserbarheden. Da ingen litteratur tyder på forskelle i depressive symptomer baseret på operationstype, vil patienter blive inkluderet, uanset om deres CABG er isoleret eller kombineret med ventilintervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgfri Off-Pump CABG eller CABG, enten isoleret eller kombineret med ventilintervention
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 90 år
  • Tilstrækkelig kendskab til tysk sprog i læsning og forståelse
  • Mundtlig og underskrevet samtykkeerklæring
  • Evne og vilje til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse ifølge en score på ≤ 7 (maksimal score = 9) på en modificeret version af en kort version af Mini-Mental State Examination og Brief Interview for Mental Status
  • Enhver alvorlig comorbid ikke-kardiel medicinsk tilstand, der kan forårsage død inden for 1 år (f. metastatisk kræft)
  • Aktive psykotiske symptomer (vurderet med to punkter fra Youth Psychosis At Risk Questionnaire), stofmisbrug og/eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder (vurderet med et enkelt-emne-spørgeskema) og/eller aktive selvmordstanker (vurderet med et enkelt emne fra M.I.N.I.).
  • Akut eller akut CABG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Træningsgruppe
Fra den endelige kohorte på 300 deltagere vil 200 blive rekrutteret på Hospital I (University Hospital Zurich) til at danne træningsgruppen til udvikling af den optimale statistiske model.
Testgruppe
Fra den endelige kohorte på 300 deltagere vil de resterende 100 blive rekrutteret på Hospital II (Stadtspital Zurich Triemli) til at danne testgruppen til validering af den endelige model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score ≥10 (ja/nej) 6 uger efter CABG
Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)

Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vil vurdere sværhedsgraden af ​​selvvurderede depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Den dækker de ni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) kriterier for svær depression, med symptomer vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En score på 10 eller højere svarer til en diagnose af depression, med 88 procent sensitivitet og specificitet.

Da den bedste afskæring for post-CABG CSDS er vanskelig at bestemme a priori for en forudsigelsesmodel, vil der blive brugt to komplementære tilgange til analysen, der korrigerer for flere test, når man vurderer betydningen af ​​prædiktionsmodellens nøjagtighed. En tilgang rammer forudsigelsesudfordringen som et binært klassifikationsproblem og bruger en PHQ-9 cut-off score ≥10 til at definere tilstedeværelsen versus fraværet af CSDS.
Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9-score kontinuerlig 6 uger efter CABG
Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)

PHQ-9 vil vurdere sværhedsgraden af ​​selvvurderede depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Den dækker de ni DSM-5-kriterier for svær depression, med symptomer vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En score på 10 eller højere svarer til en diagnose af depression, med 88 procent sensitivitet og specificitet.

Da den bedste afskæring for post-CABG CSDS er vanskelig at bestemme a priori for en forudsigelsesmodel, vil der blive brugt to komplementære tilgange til analysen, der korrigerer for flere test, når man vurderer betydningen af ​​prædiktionsmodellens nøjagtighed. Den anden tilgang betragter forudsigelsesudfordringen som et regressionsproblem og forsøger at forudsige individuelle PHQ-9-score uden at anvende nogen tærskel.
Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)
Generel angstlidelse (GAD-7) score ≥10 (ja/nej) 6 uger efter CABG
Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)

Spørgeskemaet General Anxiety Disorder (GAD)-7 vil vurdere selvvurderede angstsymptomer i løbet af de sidste to uger. Syv elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, med samlede scorer fra 0 til 21. En score på 10 eller højere indikerer moderat til svær angst, svarende til en GAD-diagnose med 89 % sensitivitet og 82 % specificitet.

Da den bedste afskæring for post-CABG GAD er vanskelig at bestemme a priori for en forudsigelsesmodel, vil der blive brugt to komplementære tilgange til analysen, der korrigerer for flere test, når man vurderer betydningen af ​​nøjagtigheden af ​​forudsigelsesmodellen. En tilgang rammer forudsigelsesudfordringen som et binært klassifikationsproblem og bruger en GAD-7 cut-off score ≥10 til at definere tilstedeværelsen versus fraværet af GAD.
Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)
GAD-7-score kontinuerlig 6 uger efter CABG
Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)

GAD-7-spørgeskemaet vil vurdere selvvurderede angstsymptomer i løbet af de sidste to uger. Syv elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, med samlede scorer fra 0 til 21. En score på 10 eller højere indikerer moderat til svær angst, svarende til en GAD-diagnose med 89 % sensitivitet og 82 % specificitet.

Da den bedste afskæring for post-CABG GAD er vanskelig at bestemme a priori for en forudsigelsesmodel, vil der blive brugt to komplementære tilgange til analysen, der korrigerer for flere test, når man vurderer betydningen af ​​nøjagtigheden af ​​forudsigelsesmodellen. Den anden tilgang betragter forudsigelsesudfordringen som et regressionsproblem og forsøger at forudsige individuelle GAD-7-score uden at anvende nogen tærskelværdi.
Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)
PTSD (Post-traumatisk Stress Disorder) Tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score ≥33 ved 6 uger efter CABG
Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)

PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vil vurdere CABG-kirurgi-induceret posttraumatisk stress. Det er en selvrapportering på 20 punkter, der evaluerer DSM-5 PTSD-symptomerne i løbet af den seneste måned. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med score på 33 eller højere, hvilket indikerer sandsynlig PTSD.

Da den bedste afskæring for post-CABG PTSD er vanskelig at bestemme a priori for en forudsigelsesmodel, vil der blive brugt to komplementære tilgange til analysen, der korrigerer for flere test, når man vurderer betydningen af ​​prædiktionsmodellens nøjagtighed. En tilgang rammer forudsigelsesudfordringen som et binært klassifikationsproblem og bruger en PCL-5 cut-off score ≥33 til at definere tilstedeværelsen versus fraværet af PTSD.
Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)
PCL-5-score kontinuerlig 6 uger efter CABG
Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)

PCL-5 vil vurdere CABG kirurgi-induceret posttraumatisk stress. Det er en selvrapportering på 20 punkter, der evaluerer DSM-5 PTSD-symptomerne i løbet af den seneste måned. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med score på 33 eller højere, hvilket indikerer sandsynlig PTSD.

Da den bedste afskæring for post-CABG PTSD er vanskelig at bestemme a priori for en forudsigelsesmodel, vil der blive brugt to komplementære tilgange til analysen, der korrigerer for flere test, når man vurderer betydningen af ​​prædiktionsmodellens nøjagtighed. Den anden tilgang betragter forudsigelsesudfordringen som et regressionsproblem og forsøger at forudsige individuelle PCL-5-score uden at anvende nogen tærskelværdi.
Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)
Short-Form Health Survey-12 (SF-12) score for mental sundhed komponent 6 uger efter CABG
Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)
Short-Form Health Survey (SF-12) vil vurdere fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) i løbet af de sidste fire uger, og dække aspekter som fysisk funktion, smerte, vitalitet, social funktion og mental sundhed.
Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)
SF-12 fysisk sundhedskomponent score 6 uger efter CABG
Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)
SF-12 vil vurdere fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) over de sidste fire uger, og dække aspekter som fysisk funktion, smerte, vitalitet, social funktion og mental sundhed.
Baseline (1 dag før CABG-operation) og opfølgning (6 uger efter CABG-operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roland von Känel

Samarbejdspartnere

University of Zurich
ETH Zurich
Triemli Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2023-02040
  • 215033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner