Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depressive symptomer etter hjertekirurgi (PCD)

26. mars 2025 oppdatert av: Roland von Känel

Prediktiv modellering av klinisk signifikante depressive symptomer etter koronar bypass-operasjon

Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle en prediktiv modell for klinisk signifikante depressive symptomer (CSDS) hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) ved bruk av pre- og perioperative data. CSDS forekommer hos omtrent 30 prosent av CABG-pasienter, som er fire ganger høyere enn i den generelle befolkningen. Disse symptomene er knyttet til dårlig livskvalitet og økt sykelighet og dødelighet. Målet er å lage en modell som kan identifisere pasienter med risiko for postoperativ depresjon. Dette verktøyet kan hjelpe klinikere med å ta informerte beslutninger og ta forebyggende tiltak for å håndtere depresjon etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) er prevalensen av klinisk signifikante depressive symptomer (CSDS) omtrent 30 prosent, fire ganger høyere enn 12-måneders prevalensen i den generelle befolkningen. CSDS er assosiert med dårlig livskvalitet og økt sykelighet og dødelighet. Mens flere prediktorer for post-CABG CSDS er identifisert, eksisterer det ingen prognostisk modell.

Målet med dette prosjektet er å utvikle en prediktiv modell for post-kirurgi CSDS hos CABG-pasienter ved bruk av pre- og perioperative data. En prognostisk prediksjonsmodell for CSDS 6 uker etter CABG vil bli utviklet ved å bruke demografiske, psykometriske, medisinske, inflammasjons- og hjerteinterosepsjonsdata. Maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for dataanalyse. En kohort på 350 deltakere fra to sykehus vil bli rekruttert, med 300 deltakere som forventes å fullføre studien. Data vil bli delt inn i treningssett (200 deltakere) og testing (100 deltakere). Nestet kryssvalidering vil forhindre overtilpasning. Både binære og regresjonsprediksjonsmodeller vil bli brukt. I tillegg vil det utvikles en enklere modell for å øke generaliserbarheten.

Prediksjonsmodellen vil identifisere CABG-pasienter med risiko for CSDS etter kirurgi. Modellen vil bidra til å identifisere pasienter med risiko for CSDS før operasjonen, og muliggjøre tidlige intervensjoner. Klinikere kan ta presisjonsmedisinske beslutninger for å forebygge eller håndtere CSDS, og forbedre postoperativt psykologisk velvære. I tillegg kan studien fremme forståelsen av mekanismene som forbinder depresjon og koronar hjertesykdom, spesielt i forhold til betennelse og interosepsjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Roland v Känel, Prof. Dr.
Telefonnummer: +41 (0)44 255 52 51
E-post: roland.vonkaenel@usz.ch

Studer Kontakt Backup

Navn: Sinthujan Sivakumar, MSc
Telefonnummer: +41 (0)44 255 35 95
E-post: sinthujan.sivakumar@usz.ch

Studiesteder

Sveits
- - Zürich, Sveits, 8063
    - Rekruttering
    - Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
    - Ta kontakt med:
      
      Héctor Rodríguez, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 43 253 26 87
      
      E-post: hector.rodriguez@usz.ch
    - Ta kontakt med:
      
      Sinthujan Sivakumar, MSc
      
      Telefonnummer: +41 43 253 55 94
      
      E-post: sinthujan.sivakumar@usz.ch
  - Zürich, Sveits, 8091
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Zurich (USZ)
    - Ta kontakt med:
      
      Héctor Rodríguez, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 43 253 26 87
      
      E-post: hector.rodriguez@usz.ch
    - Ta kontakt med:
      
      Sinthujan Sivakumar, MSc
      
      Telefonnummer: +41 43 253 55 94
      
      E-post: sinthujan.sivakumar@usz.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte 300 pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG), rekruttert fra to sykehus: Universitetssykehuset Zürich (USZ) og Kommunalsykehuset i Zürich - Triemli. Av disse vil 200 pasienter være i treningsgruppen og 100 i testgruppen for å utvikle og validere en prediktiv modell for postoperative depressive symptomer. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende, med inkluderende kriterier angående kjønn og en øvre aldersgrense på 90 år for å forbedre kvalifisering og generaliserbarhet. Siden ingen litteratur antyder forskjeller i depressive symptomer basert på operasjonstype, vil pasienter inkluderes uavhengig av om deres CABG er isolert eller kombinert med ventilintervensjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Valgfri Off-Pump CABG eller CABG, enten isolert eller kombinert med ventilintervensjon
Menn og kvinner i alderen 18 til 90 år
Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk i lesing og forståelse
Muntlig og signert samtykkeskjema
Evne og vilje til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Kognitiv svikt i henhold til en skår på ≤ 7 (maksimal skåre = 9) på en modifisert versjon av en kortversjon av Mini-Mental State Examination og Brief Interview for Mental Status
Enhver alvorlig komorbid ikke-kardiell medisinsk tilstand som kan forårsake død innen 1 år (f. metastatisk kreft)
Aktive psykotiske symptomer (vurdert med to elementer fra Youth Psychosis At Risk Questionnaire), rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene (vurdert med et spørreskjema med ett element), og/eller aktive selvmordstanker (vurdert med ett enkelt element) fra M.I.N.I.).
Akutt eller akutt CABG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Treningsgruppe Fra den endelige kohorten på 300 deltakere, vil 200 rekrutteres ved Hospital I (University Hospital Zurich) for å danne treningsgruppen for å utvikle den optimale statistiske modellen.
Testgruppe Fra den endelige kohorten på 300 deltakere, vil de resterende 100 rekrutteres ved Hospital II (Stadtspital Zurich Triemli) for å danne testgruppen for validering av den endelige modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥10 (ja/nei) 6 uker etter CABG Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)	Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vil vurdere alvorlighetsgraden av selvvurderte depressive symptomer de siste to ukene. Den dekker de ni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) kriteriene for alvorlig depresjon, med symptomer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. En skår på 10 eller høyere tilsvarer en depresjonsdiagnose, med 88 prosent sensitivitet og spesifisitet. Siden den beste grensen for post-CABG CSDS er vanskelig å bestemme a priori for en prediksjonsmodell, vil to komplementære tilnærminger for analysen bli brukt, som korrigerer for flere tester når man vurderer betydningen av nøyaktigheten til prediksjonsmodellen. En tilnærming rammer inn prediksjonsutfordringen som et binært klassifiseringsproblem og bruker en PHQ-9 cut-off score ≥10 for å definere tilstedeværelse versus fravær av CSDS.	Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PHQ-9-score kontinuerlig 6 uker etter CABG Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)	PHQ-9 vil vurdere alvorlighetsgraden av selvvurderte depressive symptomer de siste to ukene. Den dekker de ni DSM-5-kriteriene for alvorlig depresjon, med symptomer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. En skår på 10 eller høyere tilsvarer en depresjonsdiagnose, med 88 prosent sensitivitet og spesifisitet. Siden den beste grensen for post-CABG CSDS er vanskelig å bestemme a priori for en prediksjonsmodell, vil to komplementære tilnærminger for analysen bli brukt, som korrigerer for flere tester når man vurderer betydningen av nøyaktigheten til prediksjonsmodellen. Den andre tilnærmingen ser på prediksjonsutfordringen som et regresjonsproblem og prøver å forutsi individuelle PHQ-9-score uten å bruke noen terskel.	Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)
Generell angstlidelse (GAD-7) score ≥10 (ja/nei) 6 uker etter CABG Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)	Spørreskjemaet General Anxiety Disorder (GAD)-7 vil vurdere selvvurderte angstsymptomer de siste to ukene. Syv elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med totalskåre fra 0 til 21. En skår på 10 eller høyere indikerer moderat til alvorlig angst, tilsvarende en GAD-diagnose med 89 % sensitivitet og 82 % spesifisitet. Siden den beste grensen for post-CABG GAD er vanskelig å bestemme a priori for en prediksjonsmodell, vil to komplementære tilnærminger for analysen bli brukt, som korrigerer for flere tester når man vurderer betydningen av nøyaktigheten til prediksjonsmodellen. En tilnærming rammer prediksjonsutfordringen som et binært klassifiseringsproblem og bruker en GAD-7 cut-off score ≥10 for å definere tilstedeværelse versus fravær av GAD.	Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)
GAD-7-score kontinuerlig 6 uker etter CABG Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)	GAD-7 spørreskjemaet vil vurdere selvvurderte angstsymptomer de siste to ukene. Syv elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med totalskåre fra 0 til 21. En skår på 10 eller høyere indikerer moderat til alvorlig angst, tilsvarende en GAD-diagnose med 89 % sensitivitet og 82 % spesifisitet. Siden den beste grensen for post-CABG GAD er vanskelig å bestemme a priori for en prediksjonsmodell, vil to komplementære tilnærminger for analysen bli brukt, som korrigerer for flere tester når man vurderer betydningen av nøyaktigheten til prediksjonsmodellen. Den andre tilnærmingen ser på prediksjonsutfordringen som et regresjonsproblem og prøver å forutsi individuelle GAD-7-score uten å bruke noen terskel.	Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)
PTSD (posttraumatisk stresslidelse) Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) score ≥33 ved 6 uker etter CABG Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)	PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vil vurdere CABG-kirurgi-indusert posttraumatisk stress. Det er et 20-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer DSM-5 PTSD-symptomene den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med score på 33 eller høyere som indikerer sannsynlig PTSD. Siden den beste grensen for post-CABG PTSD er vanskelig å bestemme a priori for en prediksjonsmodell, vil to komplementære tilnærminger for analysen bli brukt, som korrigerer for flere tester når man vurderer betydningen av nøyaktigheten til prediksjonsmodellen. En tilnærming rammer inn prediksjonsutfordringen som et binært klassifiseringsproblem og bruker en PCL-5 cut-off score ≥33 for å definere tilstedeværelse versus fravær av PTSD.	Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)
PCL-5-score kontinuerlig 6 uker etter CABG Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)	PCL-5 vil vurdere CABG-kirurgi-indusert posttraumatisk stress. Det er et 20-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer DSM-5 PTSD-symptomene den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med score på 33 eller høyere som indikerer sannsynlig PTSD. Siden den beste grensen for post-CABG PTSD er vanskelig å bestemme a priori for en prediksjonsmodell, vil to komplementære tilnærminger for analysen bli brukt, som korrigerer for flere tester når man vurderer betydningen av nøyaktigheten til prediksjonsmodellen. Den andre tilnærmingen ser på prediksjonsutfordringen som et regresjonsproblem og prøver å forutsi individuelle PCL-5-score uten å bruke noen terskel.	Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)
Short-Form Health Survey-12 (SF-12) score for mental helsekomponent ved 6 uker etter CABG Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)	Short-Form Health Survey (SF-12) vil vurdere fysisk og mental helserelatert livskvalitet (QoL) de siste fire ukene, og dekke aspekter som fysisk funksjon, smerte, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.	Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)
SF-12 poengsum for fysisk helsekomponent 6 uker etter CABG Tidsramme: Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)	SF-12 vil vurdere fysisk og mental helserelatert livskvalitet (QoL) de siste fire ukene, og dekke aspekter som fysisk funksjon, smerte, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.	Baseline (1 dag før CABG-operasjon) og oppfølging (6 uker etter CABG-operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roland von Känel

Samarbeidspartnere

University of Zurich

ETH Zurich

Triemli Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
Hovedetterforsker: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

SNF-Grant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene