- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706323
Síntomas depresivos después de una cirugía cardíaca (PCD)
Modelado predictivo de síntomas depresivos clínicamente significativos después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), la prevalencia de síntomas depresivos clínicamente significativos (CSDS) es aproximadamente del 30 por ciento, cuatro veces mayor que la prevalencia de 12 meses en la población general. Los CSDS se asocian con una mala calidad de vida y una mayor morbilidad y mortalidad. Si bien se han identificado varios predictores de CSDS post-CABG, no existe ningún modelo de pronóstico.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un modelo predictivo para CSDS posquirúrgico en pacientes con CABG utilizando datos pre y perioperatorios. Se desarrollará un modelo de predicción de pronóstico para CSDS 6 semanas después de la CABG utilizando datos demográficos, psicométricos, médicos, de inflamación y de interocepción cardíaca. Se emplearán algoritmos de aprendizaje automático para el análisis de datos. Se reclutará una cohorte de 350 participantes de dos hospitales y se espera que 300 participantes completen el estudio. Los datos se dividirán en conjuntos de capacitación (200 participantes) y pruebas (100 participantes). La validación cruzada anidada evitará el sobreajuste. Se utilizarán modelos de predicción tanto binarios como de regresión. Además, se desarrollará un modelo más simple para aumentar la generalización.
El modelo de predicción identificará a los pacientes CABG con riesgo de sufrir CSDS posquirúrgico. El modelo ayudará a identificar a los pacientes con riesgo de sufrir CSDS antes de la cirugía, lo que permitirá intervenciones tempranas. Los médicos pueden tomar decisiones de medicina de precisión para prevenir o controlar el CSDS, mejorando el bienestar psicológico posoperatorio. Además, el estudio podría avanzar en la comprensión de los mecanismos que vinculan la depresión y la enfermedad coronaria, particularmente en relación con la inflamación y la interocepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 (0)44 255 52 51
- Correo electrónico: roland.vonkaenel@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Número de teléfono: +41 (0)44 255 35 95
- Correo electrónico: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8063
- Reclutamiento
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
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Contacto:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 43 253 26 87
- Correo electrónico: hector.rodriguez@usz.ch
-
Contacto:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Número de teléfono: +41 43 253 55 94
- Correo electrónico: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich, Suiza, 8091
- Aún no reclutando
- University Hospital Zurich (USZ)
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Contacto:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 43 253 26 87
- Correo electrónico: hector.rodriguez@usz.ch
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Contacto:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Número de teléfono: +41 43 253 55 94
- Correo electrónico: sinthujan.sivakumar@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG electiva sin bomba o CABG, ya sea aislada o combinada con intervención valvular
- Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 90 años.
- Conocimiento suficiente del idioma alemán en lectura y comprensión.
- Formulario de consentimiento oral y firmado
- Capacidad y voluntad de seguir el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo según una puntuación ≤ 7 (puntuación máxima = 9) en una versión modificada de una versión corta del Mini-Examen del Estado Mental y la Entrevista Breve para el Estado Mental
- Cualquier afección médica no cardíaca comórbida grave que pueda causar la muerte en el plazo de 1 año (p. ej. cáncer metastásico)
- Síntomas psicóticos activos (evaluados con dos ítems del Cuestionario de Psicosis Juvenil en Riesgo), abuso y/o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (evaluados con un cuestionario de un solo ítem) y/o ideas suicidas activas (evaluadas con un solo ítem) del M.I.N.I.).
- CABG aguda o de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de entrenamiento
De la cohorte final de 300 participantes, 200 serán reclutados en el Hospital I (Hospital Universitario de Zurich) para formar el grupo de capacitación para desarrollar el modelo estadístico óptimo.
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Grupo de prueba
De la cohorte final de 300 participantes, los 100 restantes serán reclutados en el Hospital II (Stadtspital Zurich Triemli) para formar el grupo de prueba para validar el modelo final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) ≥10 (sí/no) a las 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 evaluará la gravedad de los síntomas depresivos autoevaluados durante las últimas dos semanas. Cubre los nueve criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales 5 (DSM-5) para la depresión mayor, con síntomas calificados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Una puntuación de 10 o más corresponde a un diagnóstico de depresión, con una sensibilidad y especificidad del 88 por ciento. Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el CSDS post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. Un enfoque enmarca el desafío de la predicción como un problema de clasificación binaria y utiliza una puntuación de corte del PHQ-9 ≥10 para definir la presencia versus ausencia de CSDS. |
Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PHQ-9 continua 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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El PHQ-9 evaluará la gravedad de los síntomas depresivos autoevaluados durante las últimas dos semanas. Cubre los nueve criterios del DSM-5 para la depresión mayor, con síntomas calificados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Una puntuación de 10 o más corresponde a un diagnóstico de depresión, con una sensibilidad y especificidad del 88 por ciento. Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el CSDS post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. El segundo enfoque considera el desafío de la predicción como un problema de regresión e intenta predecir puntuaciones individuales del PHQ-9 sin aplicar ningún umbral. |
Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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Puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7) ≥10 (sí/no) a las 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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El cuestionario sobre el trastorno de ansiedad general (TAG) -7 evaluará los síntomas de ansiedad autoevaluados durante las últimas dos semanas. Siete ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales que van de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más indica ansiedad de moderada a grave, lo que corresponde a un diagnóstico de TAG con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %. Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el GAD post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. Un enfoque enmarca el desafío de la predicción como un problema de clasificación binaria y utiliza una puntuación de corte de GAD-7 ≥10 para definir la presencia versus ausencia de TAG. |
Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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Puntuación GAD-7 continua 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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El cuestionario GAD-7 evaluará los síntomas de ansiedad autoevaluados durante las últimas dos semanas. Siete ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales que van de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más indica ansiedad de moderada a grave, lo que corresponde a un diagnóstico de TAG con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %. Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el GAD post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. El segundo enfoque considera el desafío de la predicción como un problema de regresión e intenta predecir puntuaciones individuales del GAD-7 sin aplicar ningún umbral. |
Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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Lista de verificación de PTSD (trastorno de estrés postraumático) para una puntuación del DSM-5 (PCL-5) ≥33 a las 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) evaluará el estrés postraumático inducido por la cirugía CABG. Es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de PTSD del DSM-5 durante el último mes. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones de 33 o más indican probable trastorno de estrés postraumático. Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el trastorno de estrés post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. Un enfoque enmarca el desafío de la predicción como un problema de clasificación binaria y utiliza una puntuación de corte PCL-5 ≥33 para definir la presencia versus ausencia de PTSD. |
Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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Puntuación PCL-5 continua 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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El PCL-5 evaluará el estrés postraumático inducido por la cirugía CABG. Es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de PTSD del DSM-5 durante el último mes. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones de 33 o más indican probable trastorno de estrés postraumático. Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el trastorno de estrés post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. El segundo enfoque considera el desafío de la predicción como un problema de regresión e intenta predecir puntuaciones individuales de PCL-5 sin aplicar ningún umbral. |
Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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Puntuación del componente de salud mental de la Encuesta de salud de formato corto-12 (SF-12) a las 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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La Encuesta de salud de formato breve (SF-12) evaluará la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo aspectos como el funcionamiento físico, el dolor, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental.
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Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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Puntuación del componente de salud física del SF-12 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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El SF-12 evaluará la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo aspectos como el funcionamiento físico, el dolor, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental.
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Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
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- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inflamación
- CABG
- Predicción
- Cirugía de revascularización coronaria
- Aprendizaje automático
- Cirugía de revascularización coronaria
- Cirugía de bypass de la arteria coronaria
- Algoritmos
- Modelado predictivo
- Interocepción
- PHQ-9
- Síntomas depresivos clínicamente significativos
- CSDS
- Cuestionario de salud del paciente-9
- Depresión postoperatoria
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Vasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedades cardiovasculares
- Depresión
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Trastornos de estrés postraumático
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2023-02040
- 215033 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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