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Síntomas depresivos después de una cirugía cardíaca (PCD)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Roland von Känel

Modelado predictivo de síntomas depresivos clínicamente significativos después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria

El objetivo principal de este proyecto es desarrollar un modelo predictivo de síntomas depresivos clínicamente significativos (CSDS) en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), utilizando datos pre y perioperatorios. Los CSDS ocurren en aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes de CABG, lo cual es cuatro veces más que en la población general. Estos síntomas están relacionados con una mala calidad de vida y una mayor morbilidad y mortalidad. El objetivo es crear un modelo que pueda identificar a los pacientes con riesgo de depresión postoperatoria. Esta herramienta podría ayudar a los médicos a tomar decisiones informadas y tomar medidas preventivas para controlar la depresión después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), la prevalencia de síntomas depresivos clínicamente significativos (CSDS) es aproximadamente del 30 por ciento, cuatro veces mayor que la prevalencia de 12 meses en la población general. Los CSDS se asocian con una mala calidad de vida y una mayor morbilidad y mortalidad. Si bien se han identificado varios predictores de CSDS post-CABG, no existe ningún modelo de pronóstico.

El objetivo de este proyecto es desarrollar un modelo predictivo para CSDS posquirúrgico en pacientes con CABG utilizando datos pre y perioperatorios. Se desarrollará un modelo de predicción de pronóstico para CSDS 6 semanas después de la CABG utilizando datos demográficos, psicométricos, médicos, de inflamación y de interocepción cardíaca. Se emplearán algoritmos de aprendizaje automático para el análisis de datos. Se reclutará una cohorte de 350 participantes de dos hospitales y se espera que 300 participantes completen el estudio. Los datos se dividirán en conjuntos de capacitación (200 participantes) y pruebas (100 participantes). La validación cruzada anidada evitará el sobreajuste. Se utilizarán modelos de predicción tanto binarios como de regresión. Además, se desarrollará un modelo más simple para aumentar la generalización.

El modelo de predicción identificará a los pacientes CABG con riesgo de sufrir CSDS posquirúrgico. El modelo ayudará a identificar a los pacientes con riesgo de sufrir CSDS antes de la cirugía, lo que permitirá intervenciones tempranas. Los médicos pueden tomar decisiones de medicina de precisión para prevenir o controlar el CSDS, mejorando el bienestar psicológico posoperatorio. Además, el estudio podría avanzar en la comprensión de los mecanismos que vinculan la depresión y la enfermedad coronaria, particularmente en relación con la inflamación y la interocepción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roland v Känel, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41 (0)44 255 52 51
  • Correo electrónico: roland.vonkaenel@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8063
        • Reclutamiento
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a 300 pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reclutados en dos hospitales: el Hospital Universitario de Zurich (USZ) y el Hospital Municipal de Zurich - Triemli. De ellos, 200 pacientes estarán en el grupo de entrenamiento y 100 en el grupo de prueba para desarrollar y validar un modelo predictivo de síntomas depresivos posquirúrgicos. Los participantes serán reclutados de forma consecutiva, con criterios inclusivos con respecto al sexo y un límite de edad superior de 90 años para mejorar la elegibilidad y la generalización. Como ninguna literatura sugiere diferencias en los síntomas depresivos según el tipo de cirugía, los pacientes serán incluidos independientemente de si su CABG es aislada o combinada con una intervención valvular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG electiva sin bomba o CABG, ya sea aislada o combinada con intervención valvular
  • Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 90 años.
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán en lectura y comprensión.
  • Formulario de consentimiento oral y firmado
  • Capacidad y voluntad de seguir el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo según una puntuación ≤ 7 (puntuación máxima = 9) en una versión modificada de una versión corta del Mini-Examen del Estado Mental y la Entrevista Breve para el Estado Mental
  • Cualquier afección médica no cardíaca comórbida grave que pueda causar la muerte en el plazo de 1 año (p. ej. cáncer metastásico)
  • Síntomas psicóticos activos (evaluados con dos ítems del Cuestionario de Psicosis Juvenil en Riesgo), abuso y/o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (evaluados con un cuestionario de un solo ítem) y/o ideas suicidas activas (evaluadas con un solo ítem) del M.I.N.I.).
  • CABG aguda o de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de entrenamiento
De la cohorte final de 300 participantes, 200 serán reclutados en el Hospital I (Hospital Universitario de Zurich) para formar el grupo de capacitación para desarrollar el modelo estadístico óptimo.
Grupo de prueba
De la cohorte final de 300 participantes, los 100 restantes serán reclutados en el Hospital II (Stadtspital Zurich Triemli) para formar el grupo de prueba para validar el modelo final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) ≥10 (sí/no) a las 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)

El Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 evaluará la gravedad de los síntomas depresivos autoevaluados durante las últimas dos semanas. Cubre los nueve criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales 5 (DSM-5) para la depresión mayor, con síntomas calificados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Una puntuación de 10 o más corresponde a un diagnóstico de depresión, con una sensibilidad y especificidad del 88 por ciento.

Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el CSDS post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. Un enfoque enmarca el desafío de la predicción como un problema de clasificación binaria y utiliza una puntuación de corte del PHQ-9 ≥10 para definir la presencia versus ausencia de CSDS.

Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PHQ-9 continua 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)

El PHQ-9 evaluará la gravedad de los síntomas depresivos autoevaluados durante las últimas dos semanas. Cubre los nueve criterios del DSM-5 para la depresión mayor, con síntomas calificados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Una puntuación de 10 o más corresponde a un diagnóstico de depresión, con una sensibilidad y especificidad del 88 por ciento.

Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el CSDS post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. El segundo enfoque considera el desafío de la predicción como un problema de regresión e intenta predecir puntuaciones individuales del PHQ-9 sin aplicar ningún umbral.

Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
Puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7) ≥10 (sí/no) a las 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)

El cuestionario sobre el trastorno de ansiedad general (TAG) -7 evaluará los síntomas de ansiedad autoevaluados durante las últimas dos semanas. Siete ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales que van de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más indica ansiedad de moderada a grave, lo que corresponde a un diagnóstico de TAG con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %.

Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el GAD post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. Un enfoque enmarca el desafío de la predicción como un problema de clasificación binaria y utiliza una puntuación de corte de GAD-7 ≥10 para definir la presencia versus ausencia de TAG.

Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
Puntuación GAD-7 continua 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)

El cuestionario GAD-7 evaluará los síntomas de ansiedad autoevaluados durante las últimas dos semanas. Siete ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales que van de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más indica ansiedad de moderada a grave, lo que corresponde a un diagnóstico de TAG con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 %.

Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el GAD post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. El segundo enfoque considera el desafío de la predicción como un problema de regresión e intenta predecir puntuaciones individuales del GAD-7 sin aplicar ningún umbral.

Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
Lista de verificación de PTSD (trastorno de estrés postraumático) para una puntuación del DSM-5 (PCL-5) ≥33 a las 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)

La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) evaluará el estrés postraumático inducido por la cirugía CABG. Es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de PTSD del DSM-5 durante el último mes. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones de 33 o más indican probable trastorno de estrés postraumático.

Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el trastorno de estrés post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. Un enfoque enmarca el desafío de la predicción como un problema de clasificación binaria y utiliza una puntuación de corte PCL-5 ≥33 para definir la presencia versus ausencia de PTSD.

Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
Puntuación PCL-5 continua 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)

El PCL-5 evaluará el estrés postraumático inducido por la cirugía CABG. Es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de PTSD del DSM-5 durante el último mes. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones de 33 o más indican probable trastorno de estrés postraumático.

Como es difícil determinar a priori el mejor límite para el trastorno de estrés post-CABG para un modelo de predicción, se utilizarán dos enfoques complementarios para el análisis, corrigiendo múltiples pruebas al evaluar la importancia de la precisión del modelo de predicción. El segundo enfoque considera el desafío de la predicción como un problema de regresión e intenta predecir puntuaciones individuales de PCL-5 sin aplicar ningún umbral.

Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
Puntuación del componente de salud mental de la Encuesta de salud de formato corto-12 (SF-12) a las 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
La Encuesta de salud de formato breve (SF-12) evaluará la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo aspectos como el funcionamiento físico, el dolor, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental.
Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
Puntuación del componente de salud física del SF-12 6 semanas después de la CABG
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)
El SF-12 evaluará la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo aspectos como el funcionamiento físico, el dolor, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental.
Valor inicial (1 día antes de la cirugía CABG) y seguimiento (6 semanas después de la cirugía CABG)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Investigador principal: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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