- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706323
Depressiva symtom efter hjärtkirurgi (PCD)
Prediktiv modellering av kliniskt signifikanta depressiva symtom efter kranskärlsbypasskirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) är prevalensen av kliniskt signifikanta depressiva symtom (CSDS) cirka 30 procent, fyra gånger högre än 12-månadersprevalensen i den allmänna befolkningen. CSDS är associerade med dålig livskvalitet och ökad sjuklighet och dödlighet. Medan flera prediktorer för post-CABG CSDS har identifierats, finns ingen prognostisk modell.
Syftet med detta projekt är att utveckla en prediktiv modell för postoperativ CSDS hos CABG-patienter med hjälp av pre- och perioperativa data. En prognostisk prediktionsmodell för CSDS 6 veckor efter CABG kommer att utvecklas med hjälp av demografiska, psykometriska, medicinska, inflammations- och hjärtinterroceptionsdata. Maskininlärningsalgoritmer kommer att användas för dataanalys. En kohort på 350 deltagare från två sjukhus kommer att rekryteras, med 300 deltagare som förväntas slutföra studien. Data kommer att delas in i träningsuppsättningar (200 deltagare) och testuppsättningar (100 deltagare). Kapslad korsvalidering förhindrar övermontering. Både binära och regressionsprediktionsmodeller kommer att användas. Dessutom kommer en enklare modell att utvecklas för att öka generaliserbarheten.
Förutsägelsemodellen kommer att identifiera CABG-patienter med risk för CSDS efter operation. Modellen kommer att hjälpa till att identifiera patienter med risk för CSDS före operation, vilket möjliggör tidiga insatser. Kliniker kan fatta precisionsmedicinska beslut för att förebygga eller hantera CSDS, vilket förbättrar postoperativt psykologiskt välbefinnande. Dessutom kan studien främja förståelsen av mekanismerna som kopplar samman depression och kranskärlssjukdom, särskilt i relation till inflammation och interoception.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 52 51
- E-post: roland.vonkaenel@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 35 95
- E-post: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Rekrytering
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
-
Kontakt:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 43 253 26 87
- E-post: hector.rodriguez@usz.ch
-
Kontakt:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefonnummer: +41 43 253 55 94
- E-post: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Zurich (USZ)
-
Kontakt:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 43 253 26 87
- E-post: hector.rodriguez@usz.ch
-
Kontakt:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefonnummer: +41 43 253 55 94
- E-post: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Valfri Off-Pump CABG eller CABG, antingen isolerad eller kombinerad med ventilintervention
- Män och kvinnor, mellan 18 och 90 år
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket i läsning och förståelse
- Muntligt och undertecknat samtyckesformulär
- Förmåga och vilja att följa studieprotokollet
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning enligt en poäng på ≤ 7 (maxpoäng = 9) på en modifierad version av en kortversion av Mini-Mental State Examination och Brief Interview for Mental Status
- Alla allvarliga komorbida icke-kardiella medicinska tillstånd som sannolikt orsakar dödsfall inom 1 år (t.ex. metastaserande cancer)
- Aktiva psykotiska symtom (bedömda med två artiklar från Youth Psychosis At Risk Questionnaire), missbruk och/eller beroende under de senaste 6 månaderna (bedöms med en enkät med enstaka artiklar) och/eller aktiva självmordstankar (bedöms med ett enda objekt från M.I.N.I.).
- Akut eller akut CABG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Träningsgrupp
Från den slutliga kohorten på 300 deltagare kommer 200 att rekryteras vid Hospital I (University Hospital Zurich) för att bilda utbildningsgruppen för att utveckla den optimala statistiska modellen.
|
|
Testgrupp
Från den slutliga kohorten på 300 deltagare kommer de återstående 100 att rekryteras vid sjukhus II (Stadtspital Zurich Triemli) för att bilda testgruppen för validering av den slutliga modellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng ≥10 (ja/nej) 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 kommer att bedöma svårighetsgraden av självskattade depressiva symtom under de senaste två veckorna. Den täcker de nio diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar 5 (DSM-5) kriterierna för allvarlig depression, med symtom bedömda på en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. En poäng på 10 eller högre motsvarar en diagnos av depression, med 88 procent sensitivitet och specificitet. Eftersom den bästa gränsen för post-CABG CSDS är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Ett tillvägagångssätt ramar in prediktionsutmaningen som ett binärt klassificeringsproblem och använder en PHQ-9 cut-off poäng ≥10 för att definiera närvaron kontra frånvaron av CSDS. |
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9 poäng kontinuerligt 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
PHQ-9 kommer att bedöma svårighetsgraden av självskattade depressiva symtom under de senaste två veckorna. Den täcker de nio DSM-5-kriterierna för allvarlig depression, med symtom klassade på en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. En poäng på 10 eller högre motsvarar en diagnos av depression, med 88 procent sensitivitet och specificitet. Eftersom den bästa gränsen för post-CABG CSDS är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Det andra tillvägagångssättet ser prediktionsutmaningen som ett regressionsproblem och försöker förutsäga individuella PHQ-9-poäng utan att tillämpa någon tröskel. |
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
|
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7) poäng ≥10 (ja/nej) 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
Frågeformuläret General Anxiety Disorder (GAD)-7 kommer att bedöma självskattade ångestsymtom under de senaste två veckorna. Sju objekt är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala, med totalpoäng från 0 till 21. En poäng på 10 eller högre indikerar måttlig till svår ångest, vilket motsvarar en GAD-diagnos med 89 % sensitivitet och 82 % specificitet. Eftersom den bästa gränsen för post-CABG GAD är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Ett tillvägagångssätt ramar in prediktionsutmaningen som ett binärt klassificeringsproblem och använder en GAD-7 cut-off poäng ≥10 för att definiera närvaron kontra frånvaron av GAD. |
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
|
GAD-7 poäng kontinuerligt 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
GAD-7 frågeformuläret kommer att bedöma självskattade ångestsymtom under de senaste två veckorna. Sju objekt är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala, med totalpoäng från 0 till 21. En poäng på 10 eller högre indikerar måttlig till svår ångest, vilket motsvarar en GAD-diagnos med 89 % sensitivitet och 82 % specificitet. Eftersom den bästa gränsen för post-CABG GAD är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Det andra tillvägagångssättet ser prediktionsutmaningen som ett regressionsproblem och försöker förutsäga individuella GAD-7-poäng utan att tillämpa någon tröskel. |
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
|
PTSD (posttraumatiskt stressyndrom) checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng ≥33 vid 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) kommer att bedöma CABG-kirurgi-inducerad posttraumatisk stress. Det är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som utvärderar DSM-5 PTSD-symptomen under den senaste månaden. Föremål är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, med poäng på 33 eller högre som indikerar trolig PTSD. Eftersom den bästa gränsen för post-CABG PTSD är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Ett tillvägagångssätt ramar in prediktionsutmaningen som ett binärt klassificeringsproblem och använder en PCL-5 cut-off poäng ≥33 för att definiera närvaron kontra frånvaron av PTSD. |
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
|
PCL-5 poäng kontinuerligt 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
PCL-5 kommer att bedöma CABG-kirurgi-inducerad posttraumatisk stress. Det är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som utvärderar DSM-5 PTSD-symptomen under den senaste månaden. Föremål är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, med poäng på 33 eller högre som indikerar trolig PTSD. Eftersom den bästa gränsen för post-CABG PTSD är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Det andra tillvägagångssättet ser på prediktionsutmaningen som ett regressionsproblem och försöker förutsäga individuella PCL-5-poäng utan att tillämpa någon tröskel. |
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
|
Short-Form Health Survey-12 (SF-12) poäng för komponenten för mental hälsa 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
Short-Form Health Survey (SF-12) kommer att bedöma fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet (QoL) under de senaste fyra veckorna, och täcka aspekter som fysisk funktion, smärta, vitalitet, social funktion och mental hälsa.
|
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
|
SF-12 fysisk hälsokomponentpoäng 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
SF-12 kommer att bedöma fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet (QoL) under de senaste fyra veckorna, och täcka aspekter som fysisk funktion, smärta, vitalitet, social funktion och mental hälsa.
|
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Huvudutredare: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Beteendesymtom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Stressstörningar, traumatiska
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Depression
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Postoperativa komplikationer
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2023-02040
- 215033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .