Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depressiva symtom efter hjärtkirurgi (PCD)

26 mars 2025 uppdaterad av: Roland von Känel

Prediktiv modellering av kliniskt signifikanta depressiva symtom efter kranskärlsbypasskirurgi

Det primära målet med detta projekt är att utveckla en prediktiv modell för kliniskt signifikanta depressiva symtom (CSDS) hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) med hjälp av pre- och perioperativa data. CSDS förekommer hos cirka 30 procent av CABG-patienterna, vilket är fyra gånger högre än i den allmänna befolkningen. Dessa symtom är kopplade till dålig livskvalitet och ökad sjuklighet och dödlighet. Syftet är att skapa en modell som kan identifiera patienter med risk för postoperativ depression. Detta verktyg kan hjälpa läkare att fatta välgrundade beslut och vidta förebyggande åtgärder för att hantera depression efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) är prevalensen av kliniskt signifikanta depressiva symtom (CSDS) cirka 30 procent, fyra gånger högre än 12-månadersprevalensen i den allmänna befolkningen. CSDS är associerade med dålig livskvalitet och ökad sjuklighet och dödlighet. Medan flera prediktorer för post-CABG CSDS har identifierats, finns ingen prognostisk modell.

Syftet med detta projekt är att utveckla en prediktiv modell för postoperativ CSDS hos CABG-patienter med hjälp av pre- och perioperativa data. En prognostisk prediktionsmodell för CSDS 6 veckor efter CABG kommer att utvecklas med hjälp av demografiska, psykometriska, medicinska, inflammations- och hjärtinterroceptionsdata. Maskininlärningsalgoritmer kommer att användas för dataanalys. En kohort på 350 deltagare från två sjukhus kommer att rekryteras, med 300 deltagare som förväntas slutföra studien. Data kommer att delas in i träningsuppsättningar (200 deltagare) och testuppsättningar (100 deltagare). Kapslad korsvalidering förhindrar övermontering. Både binära och regressionsprediktionsmodeller kommer att användas. Dessutom kommer en enklare modell att utvecklas för att öka generaliserbarheten.

Förutsägelsemodellen kommer att identifiera CABG-patienter med risk för CSDS efter operation. Modellen kommer att hjälpa till att identifiera patienter med risk för CSDS före operation, vilket möjliggör tidiga insatser. Kliniker kan fatta precisionsmedicinska beslut för att förebygga eller hantera CSDS, vilket förbättrar postoperativt psykologiskt välbefinnande. Dessutom kan studien främja förståelsen av mekanismerna som kopplar samman depression och kranskärlssjukdom, särskilt i relation till inflammation och interoception.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Rekrytering
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta 300 patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG), rekryterade från två sjukhus: Universitetssjukhuset Zürich (USZ) och Stadssjukhuset i Zürich - Triemli. Av dessa kommer 200 patienter att ingå i träningsgruppen och 100 i testgruppen för att utveckla och validera en prediktiv modell för postoperativa depressiva symtom. Deltagare kommer att rekryteras i följd, med inkluderande kriterier för kön och en övre åldersgräns på 90 år för att öka behörigheten och generaliserbarheten. Eftersom ingen litteratur tyder på skillnader i depressiva symtom baserat på operationstyp, kommer patienter att inkluderas oavsett om deras CABG är isolerat eller kombinerat med klaffintervention.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Valfri Off-Pump CABG eller CABG, antingen isolerad eller kombinerad med ventilintervention
  • Män och kvinnor, mellan 18 och 90 år
  • Tillräckliga kunskaper i tyska språket i läsning och förståelse
  • Muntligt och undertecknat samtyckesformulär
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning enligt en poäng på ≤ 7 (maxpoäng = 9) på en modifierad version av en kortversion av Mini-Mental State Examination och Brief Interview for Mental Status
  • Alla allvarliga komorbida icke-kardiella medicinska tillstånd som sannolikt orsakar dödsfall inom 1 år (t.ex. metastaserande cancer)
  • Aktiva psykotiska symtom (bedömda med två artiklar från Youth Psychosis At Risk Questionnaire), missbruk och/eller beroende under de senaste 6 månaderna (bedöms med en enkät med enstaka artiklar) och/eller aktiva självmordstankar (bedöms med ett enda objekt från M.I.N.I.).
  • Akut eller akut CABG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Träningsgrupp
Från den slutliga kohorten på 300 deltagare kommer 200 att rekryteras vid Hospital I (University Hospital Zurich) för att bilda utbildningsgruppen för att utveckla den optimala statistiska modellen.
Testgrupp
Från den slutliga kohorten på 300 deltagare kommer de återstående 100 att rekryteras vid sjukhus II (Stadtspital Zurich Triemli) för att bilda testgruppen för validering av den slutliga modellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng ≥10 (ja/nej) 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)

Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 kommer att bedöma svårighetsgraden av självskattade depressiva symtom under de senaste två veckorna. Den täcker de nio diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar 5 (DSM-5) kriterierna för allvarlig depression, med symtom bedömda på en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. En poäng på 10 eller högre motsvarar en diagnos av depression, med 88 procent sensitivitet och specificitet.

Eftersom den bästa gränsen för post-CABG CSDS är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Ett tillvägagångssätt ramar in prediktionsutmaningen som ett binärt klassificeringsproblem och använder en PHQ-9 cut-off poäng ≥10 för att definiera närvaron kontra frånvaron av CSDS.

Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PHQ-9 poäng kontinuerligt 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)

PHQ-9 kommer att bedöma svårighetsgraden av självskattade depressiva symtom under de senaste två veckorna. Den täcker de nio DSM-5-kriterierna för allvarlig depression, med symtom klassade på en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. En poäng på 10 eller högre motsvarar en diagnos av depression, med 88 procent sensitivitet och specificitet.

Eftersom den bästa gränsen för post-CABG CSDS är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Det andra tillvägagångssättet ser prediktionsutmaningen som ett regressionsproblem och försöker förutsäga individuella PHQ-9-poäng utan att tillämpa någon tröskel.

Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7) poäng ≥10 (ja/nej) 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)

Frågeformuläret General Anxiety Disorder (GAD)-7 kommer att bedöma självskattade ångestsymtom under de senaste två veckorna. Sju objekt är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala, med totalpoäng från 0 till 21. En poäng på 10 eller högre indikerar måttlig till svår ångest, vilket motsvarar en GAD-diagnos med 89 % sensitivitet och 82 % specificitet.

Eftersom den bästa gränsen för post-CABG GAD är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Ett tillvägagångssätt ramar in prediktionsutmaningen som ett binärt klassificeringsproblem och använder en GAD-7 cut-off poäng ≥10 för att definiera närvaron kontra frånvaron av GAD.

Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
GAD-7 poäng kontinuerligt 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)

GAD-7 frågeformuläret kommer att bedöma självskattade ångestsymtom under de senaste två veckorna. Sju objekt är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala, med totalpoäng från 0 till 21. En poäng på 10 eller högre indikerar måttlig till svår ångest, vilket motsvarar en GAD-diagnos med 89 % sensitivitet och 82 % specificitet.

Eftersom den bästa gränsen för post-CABG GAD är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Det andra tillvägagångssättet ser prediktionsutmaningen som ett regressionsproblem och försöker förutsäga individuella GAD-7-poäng utan att tillämpa någon tröskel.

Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
PTSD (posttraumatiskt stressyndrom) checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng ≥33 vid 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)

PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) kommer att bedöma CABG-kirurgi-inducerad posttraumatisk stress. Det är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som utvärderar DSM-5 PTSD-symptomen under den senaste månaden. Föremål är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, med poäng på 33 eller högre som indikerar trolig PTSD.

Eftersom den bästa gränsen för post-CABG PTSD är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Ett tillvägagångssätt ramar in prediktionsutmaningen som ett binärt klassificeringsproblem och använder en PCL-5 cut-off poäng ≥33 för att definiera närvaron kontra frånvaron av PTSD.

Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
PCL-5 poäng kontinuerligt 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)

PCL-5 kommer att bedöma CABG-kirurgi-inducerad posttraumatisk stress. Det är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som utvärderar DSM-5 PTSD-symptomen under den senaste månaden. Föremål är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, med poäng på 33 eller högre som indikerar trolig PTSD.

Eftersom den bästa gränsen för post-CABG PTSD är svår att fastställa a priori för en prediktionsmodell, kommer två kompletterande tillvägagångssätt för analysen att användas, som korrigerar för flera tester när man bedömer betydelsen av prediktionsmodellens noggrannhet. Det andra tillvägagångssättet ser på prediktionsutmaningen som ett regressionsproblem och försöker förutsäga individuella PCL-5-poäng utan att tillämpa någon tröskel.

Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
Short-Form Health Survey-12 (SF-12) poäng för komponenten för mental hälsa 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
Short-Form Health Survey (SF-12) kommer att bedöma fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet (QoL) under de senaste fyra veckorna, och täcka aspekter som fysisk funktion, smärta, vitalitet, social funktion och mental hälsa.
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
SF-12 fysisk hälsokomponentpoäng 6 veckor efter CABG
Tidsram: Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)
SF-12 kommer att bedöma fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet (QoL) under de senaste fyra veckorna, och täcka aspekter som fysisk funktion, smärta, vitalitet, social funktion och mental hälsa.
Baslinje (1 dag före CABG-operation) och uppföljning (6 veckor efter CABG-operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Huvudutredare: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera