Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy depresyjne po operacji serca (PCD)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Roland von Känel

Modelowanie predykcyjne klinicznie istotnych objawów depresyjnych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Podstawowym celem tego projektu jest opracowanie modelu predykcyjnego dla klinicznie istotnych objawów depresyjnych (CSDS) u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na podstawie danych przed- i okołooperacyjnych. CSDS występuje u około 30 procent pacjentów po CABG, czyli czterokrotnie częściej niż w populacji ogólnej. Objawy te są powiązane z gorszą jakością życia oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Celem jest stworzenie modelu umożliwiającego identyfikację pacjentów zagrożonych depresją pooperacyjną. Narzędzie to może pomóc klinicystom w podejmowaniu świadomych decyzji i podejmowaniu środków zapobiegawczych w celu leczenia depresji po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) częstość występowania klinicznie istotnych objawów depresyjnych (CSDS) wynosi około 30 procent, czyli jest czterokrotnie większa niż częstość występowania w populacji ogólnej w ciągu 12 miesięcy. CSDS wiążą się z gorszą jakością życia oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Chociaż zidentyfikowano kilka czynników prognostycznych CSDS po CABG, nie istnieje żaden model prognostyczny.

Celem tego projektu jest opracowanie modelu predykcyjnego CSDS pooperacyjnego u pacjentów po CABG z wykorzystaniem danych przed- i okołooperacyjnych. Prognostyczny model przewidywania CSDS 6 tygodni po CABG zostanie opracowany z wykorzystaniem danych demograficznych, psychometrycznych, medycznych, dotyczących stanu zapalnego i interocepcji sercowej. Do analizy danych zostaną wykorzystane algorytmy uczenia maszynowego. Zrekrutowana zostanie kohorta 350 uczestników z dwóch szpitali, a oczekuje się, że badanie ukończy 300 uczestników. Dane zostaną podzielone na zbiory szkoleniowe (200 uczestników) i testowe (100 uczestników). Zagnieżdżona weryfikacja krzyżowa zapobiegnie nadmiernemu dopasowaniu. Wykorzystane zostaną zarówno modele predykcyjne binarne, jak i regresyjne. Dodatkowo opracowany zostanie prostszy model, aby zwiększyć możliwość uogólniania.

Model predykcyjny pozwoli zidentyfikować pacjentów po CABG z ryzykiem pooperacyjnego CSDS. Model pomoże zidentyfikować pacjentów zagrożonych CSDS przed operacją, umożliwiając wczesną interwencję. Lekarze mogą podejmować decyzje dotyczące medycyny precyzyjnej, aby zapobiegać CSDS lub je kontrolować, poprawiając pooperacyjny dobrostan psychiczny. Ponadto badanie może pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów łączących depresję i chorobę niedokrwienną serca, zwłaszcza w odniesieniu do stanu zapalnego i interocepcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Rekrutacyjny
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 300 pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), rekrutowanych z dwóch szpitali: Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (USZ) i Szpitala Miejskiego w Zurychu – Triemli. Spośród nich 200 pacjentów znajdzie się w grupie szkoleniowej, a 100 w grupie testowej, której zadaniem będzie opracowanie i zatwierdzenie modelu predykcyjnego objawów depresji pooperacyjnej. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno, z uwzględnieniem kryteriów dotyczących płci i górnej granicy wieku wynoszącej 90 lat, aby zwiększyć kwalifikowalność i możliwość uogólnienia. Ponieważ w żadnej literaturze nie wskazano różnic w objawach depresji w zależności od rodzaju operacji, pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od tego, czy CABG jest izolowane, czy połączone z interwencją zastawkową.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowe CABG bez pompy lub CABG, izolowane lub połączone z interwencją zastawkową
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego w zakresie czytania i rozumienia
  • Ustny i podpisany formularz zgody
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych według wyniku ≤ 7 (maksymalny wynik = 9) w zmodyfikowanej wersji krótkiej wersji Mini-Badania Stanu Psychicznego i Krótkiego Wywiadu na temat Stanu Psychicznego
  • Każdy poważny współistniejący stan chorobowy niekardiologiczny, który może spowodować śmierć w ciągu 1 roku (np. rak z przerzutami)
  • Aktywne objawy psychotyczne (oceniane za pomocą dwóch pozycji z Kwestionariusza Ryzyka Psychozy dla Młodzieży), nadużywanie i/lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (oceniane za pomocą kwestionariusza jednopunktowego) i/lub aktywne myśli samobójcze (oceniane za pomocą jednej pozycji z M.I.N.I.).
  • Ostre lub awaryjne CABG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa szkoleniowa
Z końcowej grupy 300 uczestników 200 zostanie zrekrutowanych w Szpitalu I (Szpital Uniwersytecki w Zurychu), aby utworzyć grupę szkoleniową mającą na celu opracowanie optymalnego modelu statystycznego.
Grupa testowa
Z końcowej kohorty składającej się z 300 uczestników pozostałych 100 zostanie zrekrutowanych w Szpitalu II (Stadtspital Zurich Triemli), aby utworzyć grupę testową w celu walidacji ostatecznego modelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥10 (tak/nie) po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 oceni nasilenie objawów depresji samooceny w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Obejmuje dziewięć kryteriów dużej depresji zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5), z objawami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik 10 lub wyższy odpowiada rozpoznaniu depresji, a czułość i swoistość wynosi 88%.

Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla CSDS po CABG jest trudny do ustalenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Jedno podejście określa wyzwanie przewidywania jako problem klasyfikacji binarnej i wykorzystuje punkt odcięcia PHQ-9 ≥10 do określenia obecności i braku CSDS.

Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PHQ-9 ciągły po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)

PHQ-9 oceni nasilenie samooceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Obejmuje dziewięć kryteriów dużej depresji DSM-5, z objawami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik 10 lub wyższy odpowiada rozpoznaniu depresji, a czułość i swoistość wynosi 88%.

Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla CSDS po CABG jest trudny do ustalenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Drugie podejście postrzega wyzwanie przewidywania jako problem regresji i próbuje przewidzieć indywidualne wyniki PHQ-9 bez stosowania żadnego progu.

Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
Wynik w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) ≥10 (tak/nie) po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)

Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD)-7 będzie oceniał objawy lękowe, które samodzielnie oceniały w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Siedem pozycji ocenianych jest w 4-punktowej skali Likerta, a łączna liczba punktów waha się od 0 do 21. Wynik 10 lub wyższy oznacza lęk od umiarkowanego do ciężkiego, co odpowiada rozpoznaniu GAD z 89% czułością i 82% swoistością.

Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla GAD po CABG jest trudny do określenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Jedno podejście określa wyzwanie przewidywania jako problem klasyfikacji binarnej i wykorzystuje punkt odcięcia GAD-7 ≥10 do określenia obecności i braku GAD.

Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
Wynik GAD-7 ciągły po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)

Kwestionariusz GAD-7 będzie oceniał objawy lękowe, które samodzielnie ocenił w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Siedem pozycji ocenianych jest w 4-punktowej skali Likerta, a łączna liczba punktów waha się od 0 do 21. Wynik 10 lub wyższy oznacza lęk od umiarkowanego do ciężkiego, co odpowiada rozpoznaniu GAD z 89% czułością i 82% swoistością.

Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla GAD po CABG jest trudny do określenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Drugie podejście postrzega wyzwanie przewidywania jako problem regresji i próbuje przewidzieć indywidualne wyniki GAD-7 bez stosowania żadnego progu.

Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
Lista kontrolna PTSD (zespołu stresu pourazowego) dla wyniku DSM-5 (PCL-5) ≥33 po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)

Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) pozwoli ocenić stres pourazowy wywołany operacją CABG. Jest to 20-elementowa miara samoopisowa oceniająca objawy zespołu stresu pourazowego DSM-5 w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 33 lub wyższy wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla PTSD po CABG jest trudny do ustalenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Jedno podejście określa wyzwanie przewidywania jako problem klasyfikacji binarnej i wykorzystuje punkt odcięcia PCL-5 ≥33 do określenia obecności lub braku PTSD.

Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
Wynik PCL-5 ciągły po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)

PCL-5 pozwoli ocenić stres pourazowy wywołany operacją CABG. Jest to 20-elementowa miara samoopisowa oceniająca objawy zespołu stresu pourazowego DSM-5 w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 33 lub wyższy wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla PTSD po CABG jest trudny do ustalenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Drugie podejście postrzega wyzwanie przewidywania jako problem regresji i próbuje przewidzieć indywidualne wyniki PCL-5 bez stosowania żadnego progu.

Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
Wynik w skróconej ankiecie zdrowotnej-12 (SF-12) dotyczącej zdrowia psychicznego po 6 tygodniach od CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) oceni jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując takie aspekty, jak funkcjonowanie fizyczne, ból, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
Wynik komponentu zdrowia fizycznego SF-12 po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
SF-12 będzie oceniać jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując takie aspekty, jak funkcjonowanie fizyczne, ból, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Główny śledczy: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj