- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06706323
Objawy depresyjne po operacji serca (PCD)
Modelowanie predykcyjne klinicznie istotnych objawów depresyjnych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) częstość występowania klinicznie istotnych objawów depresyjnych (CSDS) wynosi około 30 procent, czyli jest czterokrotnie większa niż częstość występowania w populacji ogólnej w ciągu 12 miesięcy. CSDS wiążą się z gorszą jakością życia oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Chociaż zidentyfikowano kilka czynników prognostycznych CSDS po CABG, nie istnieje żaden model prognostyczny.
Celem tego projektu jest opracowanie modelu predykcyjnego CSDS pooperacyjnego u pacjentów po CABG z wykorzystaniem danych przed- i okołooperacyjnych. Prognostyczny model przewidywania CSDS 6 tygodni po CABG zostanie opracowany z wykorzystaniem danych demograficznych, psychometrycznych, medycznych, dotyczących stanu zapalnego i interocepcji sercowej. Do analizy danych zostaną wykorzystane algorytmy uczenia maszynowego. Zrekrutowana zostanie kohorta 350 uczestników z dwóch szpitali, a oczekuje się, że badanie ukończy 300 uczestników. Dane zostaną podzielone na zbiory szkoleniowe (200 uczestników) i testowe (100 uczestników). Zagnieżdżona weryfikacja krzyżowa zapobiegnie nadmiernemu dopasowaniu. Wykorzystane zostaną zarówno modele predykcyjne binarne, jak i regresyjne. Dodatkowo opracowany zostanie prostszy model, aby zwiększyć możliwość uogólniania.
Model predykcyjny pozwoli zidentyfikować pacjentów po CABG z ryzykiem pooperacyjnego CSDS. Model pomoże zidentyfikować pacjentów zagrożonych CSDS przed operacją, umożliwiając wczesną interwencję. Lekarze mogą podejmować decyzje dotyczące medycyny precyzyjnej, aby zapobiegać CSDS lub je kontrolować, poprawiając pooperacyjny dobrostan psychiczny. Ponadto badanie może pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów łączących depresję i chorobę niedokrwienną serca, zwłaszcza w odniesieniu do stanu zapalnego i interocepcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 (0)44 255 52 51
- E-mail: roland.vonkaenel@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numer telefonu: +41 (0)44 255 35 95
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Rekrutacyjny
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
-
Kontakt:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
-
Kontakt:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numer telefonu: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Zurich (USZ)
-
Kontakt:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
-
Kontakt:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numer telefonu: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowe CABG bez pompy lub CABG, izolowane lub połączone z interwencją zastawkową
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego w zakresie czytania i rozumienia
- Ustny i podpisany formularz zgody
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych według wyniku ≤ 7 (maksymalny wynik = 9) w zmodyfikowanej wersji krótkiej wersji Mini-Badania Stanu Psychicznego i Krótkiego Wywiadu na temat Stanu Psychicznego
- Każdy poważny współistniejący stan chorobowy niekardiologiczny, który może spowodować śmierć w ciągu 1 roku (np. rak z przerzutami)
- Aktywne objawy psychotyczne (oceniane za pomocą dwóch pozycji z Kwestionariusza Ryzyka Psychozy dla Młodzieży), nadużywanie i/lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (oceniane za pomocą kwestionariusza jednopunktowego) i/lub aktywne myśli samobójcze (oceniane za pomocą jednej pozycji z M.I.N.I.).
- Ostre lub awaryjne CABG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa szkoleniowa
Z końcowej grupy 300 uczestników 200 zostanie zrekrutowanych w Szpitalu I (Szpital Uniwersytecki w Zurychu), aby utworzyć grupę szkoleniową mającą na celu opracowanie optymalnego modelu statystycznego.
|
|
Grupa testowa
Z końcowej kohorty składającej się z 300 uczestników pozostałych 100 zostanie zrekrutowanych w Szpitalu II (Stadtspital Zurich Triemli), aby utworzyć grupę testową w celu walidacji ostatecznego modelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥10 (tak/nie) po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 oceni nasilenie objawów depresji samooceny w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Obejmuje dziewięć kryteriów dużej depresji zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5), z objawami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik 10 lub wyższy odpowiada rozpoznaniu depresji, a czułość i swoistość wynosi 88%. Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla CSDS po CABG jest trudny do ustalenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Jedno podejście określa wyzwanie przewidywania jako problem klasyfikacji binarnej i wykorzystuje punkt odcięcia PHQ-9 ≥10 do określenia obecności i braku CSDS. |
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PHQ-9 ciągły po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
PHQ-9 oceni nasilenie samooceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Obejmuje dziewięć kryteriów dużej depresji DSM-5, z objawami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik 10 lub wyższy odpowiada rozpoznaniu depresji, a czułość i swoistość wynosi 88%. Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla CSDS po CABG jest trudny do ustalenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Drugie podejście postrzega wyzwanie przewidywania jako problem regresji i próbuje przewidzieć indywidualne wyniki PHQ-9 bez stosowania żadnego progu. |
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
|
Wynik w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) ≥10 (tak/nie) po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD)-7 będzie oceniał objawy lękowe, które samodzielnie oceniały w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Siedem pozycji ocenianych jest w 4-punktowej skali Likerta, a łączna liczba punktów waha się od 0 do 21. Wynik 10 lub wyższy oznacza lęk od umiarkowanego do ciężkiego, co odpowiada rozpoznaniu GAD z 89% czułością i 82% swoistością. Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla GAD po CABG jest trudny do określenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Jedno podejście określa wyzwanie przewidywania jako problem klasyfikacji binarnej i wykorzystuje punkt odcięcia GAD-7 ≥10 do określenia obecności i braku GAD. |
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
|
Wynik GAD-7 ciągły po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
Kwestionariusz GAD-7 będzie oceniał objawy lękowe, które samodzielnie ocenił w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Siedem pozycji ocenianych jest w 4-punktowej skali Likerta, a łączna liczba punktów waha się od 0 do 21. Wynik 10 lub wyższy oznacza lęk od umiarkowanego do ciężkiego, co odpowiada rozpoznaniu GAD z 89% czułością i 82% swoistością. Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla GAD po CABG jest trudny do określenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Drugie podejście postrzega wyzwanie przewidywania jako problem regresji i próbuje przewidzieć indywidualne wyniki GAD-7 bez stosowania żadnego progu. |
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
|
Lista kontrolna PTSD (zespołu stresu pourazowego) dla wyniku DSM-5 (PCL-5) ≥33 po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) pozwoli ocenić stres pourazowy wywołany operacją CABG. Jest to 20-elementowa miara samoopisowa oceniająca objawy zespołu stresu pourazowego DSM-5 w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 33 lub wyższy wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla PTSD po CABG jest trudny do ustalenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Jedno podejście określa wyzwanie przewidywania jako problem klasyfikacji binarnej i wykorzystuje punkt odcięcia PCL-5 ≥33 do określenia obecności lub braku PTSD. |
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
|
Wynik PCL-5 ciągły po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
PCL-5 pozwoli ocenić stres pourazowy wywołany operacją CABG. Jest to 20-elementowa miara samoopisowa oceniająca objawy zespołu stresu pourazowego DSM-5 w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 33 lub wyższy wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ponieważ najlepszy punkt odcięcia dla PTSD po CABG jest trudny do ustalenia a priori dla modelu predykcyjnego, do analizy zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, korygujące wiele testów przy ocenie istotności dokładności modelu predykcyjnego. Drugie podejście postrzega wyzwanie przewidywania jako problem regresji i próbuje przewidzieć indywidualne wyniki PCL-5 bez stosowania żadnego progu. |
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
|
Wynik w skróconej ankiecie zdrowotnej-12 (SF-12) dotyczącej zdrowia psychicznego po 6 tygodniach od CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) oceni jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując takie aspekty, jak funkcjonowanie fizyczne, ból, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
|
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
|
Wynik komponentu zdrowia fizycznego SF-12 po 6 tygodniach po CABG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
SF-12 będzie oceniać jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując takie aspekty, jak funkcjonowanie fizyczne, ból, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
|
Stan wyjściowy (1 dzień przed operacją CABG) i obserwacja (6 tygodni po operacji CABG)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Główny śledczy: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Choroby układu krążenia
- Depresja
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2023-02040
- 215033 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .