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Depressive Symptome nach einer Herzoperation (PCD)

26. März 2025 aktualisiert von: Roland von Känel

Prädiktive Modellierung klinisch signifikanter depressiver Symptome nach einer Koronararterien-Bypass-Operation

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für klinisch signifikante depressive Symptome (CSDS) bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, unter Verwendung prä- und perioperativer Daten. CSDS treten bei etwa 30 Prozent der CABG-Patienten auf, was viermal häufiger ist als in der Allgemeinbevölkerung. Diese Symptome sind mit einer schlechten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Ziel ist es, ein Modell zu erstellen, mit dem Patienten mit einem Risiko für eine postoperative Depression identifiziert werden können. Dieses Tool könnte Ärzten dabei helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen und vorbeugende Maßnahmen zur Behandlung von Depressionen nach einer Operation zu ergreifen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, beträgt die Prävalenz klinisch signifikanter depressiver Symptome (CSDS) etwa 30 Prozent und ist damit viermal höher als die 12-Monats-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung. CSDS sind mit schlechter Lebensqualität und erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Obwohl mehrere Prädiktoren für CSDS nach CABG identifiziert wurden, existiert kein Prognosemodell.

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für postoperatives CSDS bei CABG-Patienten unter Verwendung prä- und perioperativer Daten. Ein prognostisches Vorhersagemodell für CSDS 6 Wochen nach CABG wird unter Verwendung demografischer, psychometrischer, medizinischer, Entzündungs- und Herzinterozeptionsdaten entwickelt. Für die Datenanalyse werden maschinelle Lernalgorithmen eingesetzt. Es wird eine Kohorte von 350 Teilnehmern aus zwei Krankenhäusern rekrutiert, wobei voraussichtlich 300 Teilnehmer die Studie abschließen werden. Die Daten werden in Trainingssätze (200 Teilnehmer) und Testsätze (100 Teilnehmer) unterteilt. Eine verschachtelte Kreuzvalidierung verhindert eine Überanpassung. Es werden sowohl binäre als auch Regressionsvorhersagemodelle verwendet. Darüber hinaus wird ein einfacheres Modell entwickelt, um die Generalisierbarkeit zu erhöhen.

Das Vorhersagemodell wird CABG-Patienten identifizieren, bei denen das Risiko eines postoperativen CSDS besteht. Das Modell wird dazu beitragen, Patienten mit CSDS-Risiko vor der Operation zu identifizieren und so frühzeitige Interventionen zu ermöglichen. Ärzte können präzise medizinische Entscheidungen zur Prävention oder Behandlung von CSDS treffen und so das postoperative psychische Wohlbefinden verbessern. Darüber hinaus könnte die Studie das Verständnis der Mechanismen verbessern, die Depressionen und koronare Herzkrankheiten verbinden, insbesondere im Zusammenhang mit Entzündungen und Interozeption.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Rekrutierung
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 300 Patienten teilnehmen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen und aus zwei Krankenhäusern rekrutiert werden: dem Universitätsspital Zürich (USZ) und dem Städtischen Spital Zürich – Triemli. Davon werden 200 Patienten in der Trainingsgruppe und 100 in der Testgruppe sein, um ein Vorhersagemodell für postoperative depressive Symptome zu entwickeln und zu validieren. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert, mit inklusiven Kriterien hinsichtlich des Geschlechts und einer Altersobergrenze von 90 Jahren, um die Eignung und Generalisierbarkeit zu verbessern. Da keine Literatur Hinweise auf Unterschiede in den depressiven Symptomen je nach Operationstyp gibt, werden Patienten unabhängig davon einbezogen, ob ihr CABG isoliert oder mit einem Herzklappeneingriff kombiniert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Off-Pump-CABG oder CABG, entweder isoliert oder kombiniert mit Ventileingriff
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache im Lesen und Verstehen
  • Mündliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung gemäß einer Punktzahl von ≤ 7 (maximale Punktzahl = 9) in einer modifizierten Version einer Kurzversion der Mini-Mental State Examination und des Brief Interview for Mental Status
  • Jede schwerwiegende komorbide nichtkardiale Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zum Tod führen kann (z. B. metastasierter Krebs)
  • Aktive psychotische Symptome (bewertet mit zwei Items aus dem Youth Psychosis At Risk Questionnaire), Drogenmissbrauch und/oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (bewertet mit einem Einzel-Item-Fragebogen) und/oder aktive Suizidgedanken (bewertet mit einem einzigen Item). aus dem M.I.N.I.).
  • Akutes oder Notfall-CABG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trainingsgruppe
Aus der letzten Kohorte von 300 Teilnehmern werden 200 am Spital I (Universitätsspital Zürich) rekrutiert, um die Trainingsgruppe für die Entwicklung des optimalen statistischen Modells zu bilden.
Testgruppe
Aus der finalen Kohorte von 300 Teilnehmenden werden die restlichen 100 im Spital II (Stadtspital Zürich Triemli) rekrutiert, um die Testgruppe zur Validierung des finalen Modells zu bilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) ≥10 (ja/nein) 6 Wochen nach der CABG
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)

Mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)-9 wird der Schweregrad der selbst eingeschätzten depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen beurteilt. Es deckt die neun Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) für schwere Depression ab, wobei die Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Ein Wert von 10 oder höher entspricht der Diagnose einer Depression mit einer Sensitivität und Spezifität von 88 Prozent.

Da es schwierig ist, den besten Grenzwert für Post-CABG-CSDS a priori für ein Vorhersagemodell zu bestimmen, werden zwei komplementäre Ansätze für die Analyse verwendet, wobei bei der Beurteilung der Signifikanz der Genauigkeit des Vorhersagemodells mehrere Tests berücksichtigt werden. Ein Ansatz stellt die Vorhersageherausforderung als binäres Klassifizierungsproblem dar und verwendet einen PHQ-9-Cut-off-Score ≥10, um das Vorhandensein bzw. Fehlen von CSDS zu definieren.
Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9-Score kontinuierlich 6 Wochen nach CABG
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)

Mit dem PHQ-9 wird der Schweregrad der selbst eingeschätzten depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen beurteilt. Es deckt die neun DSM-5-Kriterien für eine schwere Depression ab, wobei die Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Ein Wert von 10 oder höher entspricht der Diagnose einer Depression mit einer Sensitivität und Spezifität von 88 Prozent.

Da es schwierig ist, den besten Grenzwert für Post-CABG-CSDS a priori für ein Vorhersagemodell zu bestimmen, werden zwei komplementäre Ansätze für die Analyse verwendet, wobei bei der Beurteilung der Signifikanz der Genauigkeit des Vorhersagemodells mehrere Tests berücksichtigt werden. Der zweite Ansatz betrachtet die Vorhersageherausforderung als ein Regressionsproblem und versucht, einzelne PHQ-9-Werte vorherzusagen, ohne einen Schwellenwert anzuwenden.
Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)
Allgemeine Angststörung (GAD-7)-Score ≥10 (ja/nein) 6 Wochen nach der CABG
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)

Mit dem Fragebogen zur Allgemeinen Angststörung (GAD)-7 werden die selbst eingeschätzten Angstsymptome der letzten zwei Wochen bewertet. Sieben Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Ein Wert von 10 oder höher weist auf eine mittelschwere bis schwere Angst hin, was einer GAD-Diagnose mit einer Sensitivität von 89 % und einer Spezifität von 82 % entspricht.

Da es für ein Vorhersagemodell schwierig ist, den besten Grenzwert für Post-CABG-GAD a priori zu bestimmen, werden zwei komplementäre Ansätze für die Analyse verwendet, wobei bei der Beurteilung der Signifikanz der Genauigkeit des Vorhersagemodells mehrere Tests berücksichtigt werden. Ein Ansatz stellt die Vorhersageherausforderung als binäres Klassifizierungsproblem dar und verwendet einen GAD-7-Cut-off-Score ≥10, um das Vorhandensein bzw. Fehlen von GAD zu definieren.
Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)
GAD-7-Score kontinuierlich 6 Wochen nach CABG
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)

Mit dem GAD-7-Fragebogen werden die selbst eingeschätzten Angstsymptome der letzten zwei Wochen bewertet. Sieben Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Ein Wert von 10 oder höher weist auf eine mittelschwere bis schwere Angst hin, was einer GAD-Diagnose mit einer Sensitivität von 89 % und einer Spezifität von 82 % entspricht.

Da es für ein Vorhersagemodell schwierig ist, den besten Grenzwert für Post-CABG-GAD a priori zu bestimmen, werden zwei komplementäre Ansätze für die Analyse verwendet, wobei bei der Beurteilung der Signifikanz der Genauigkeit des Vorhersagemodells mehrere Tests berücksichtigt werden. Der zweite Ansatz betrachtet die Vorhersageherausforderung als ein Regressionsproblem und versucht, einzelne GAD-7-Werte vorherzusagen, ohne einen Schwellenwert anzuwenden.
Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)
PTSD-Checkliste (Posttraumatische Belastungsstörung) für DSM-5 (PCL-5)-Score ≥33 6 Wochen nach CABG
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)

Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet den durch CABG-Operationen verursachten posttraumatischen Stress. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der DSM-5-PTSD-Symptome im letzten Monat. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei Werte von 33 oder höher auf eine wahrscheinliche PTBS hinweisen.

Da es für ein Vorhersagemodell schwierig ist, den besten Cut-off für Post-CABG-PTBS a priori zu bestimmen, werden zwei komplementäre Ansätze für die Analyse verwendet, wobei bei der Beurteilung der Signifikanz der Genauigkeit des Vorhersagemodells mehrere Tests berücksichtigt werden. Ein Ansatz stellt die Vorhersageherausforderung als binäres Klassifizierungsproblem dar und verwendet einen PCL-5-Cut-off-Score ≥33, um das Vorliegen bzw. Fehlen einer PTBS zu definieren.
Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)
PCL-5-Score kontinuierlich 6 Wochen nach CABG
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)

Der PCL-5 bewertet den durch CABG-Operationen verursachten posttraumatischen Stress. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der DSM-5-PTSD-Symptome im letzten Monat. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei Werte von 33 oder höher auf eine wahrscheinliche PTBS hinweisen.

Da es für ein Vorhersagemodell schwierig ist, den besten Cut-off für Post-CABG-PTBS a priori zu bestimmen, werden zwei komplementäre Ansätze für die Analyse verwendet, wobei bei der Beurteilung der Signifikanz der Genauigkeit des Vorhersagemodells mehrere Tests berücksichtigt werden. Der zweite Ansatz betrachtet die Vorhersageherausforderung als ein Regressionsproblem und versucht, einzelne PCL-5-Werte vorherzusagen, ohne einen Schwellenwert anzuwenden.
Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)
Short-Form Health Survey-12 (SF-12) Bewertung der psychischen Gesundheitskomponente 6 Wochen nach der CABG
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bewertet die Lebensqualität (QoL) im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit in den letzten vier Wochen und deckt Aspekte wie körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit ab.
Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)
SF-12-Score der körperlichen Gesundheitskomponente 6 Wochen nach der CABG
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)
Der SF-12 bewertet die körperliche und geistige Lebensqualität (QoL) der letzten vier Wochen und deckt Aspekte wie körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit ab.
Baseline (1 Tag vor der CABG-Operation) und Follow-up (6 Wochen nach der CABG-Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roland von Känel

Mitarbeiter

University of Zurich
ETH Zurich
Triemli Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Hauptermittler: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2023-02040
  • 215033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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