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Sintomas depressivos após cirurgia cardíaca (PCD)

26 de março de 2025 atualizado por: Roland von Känel

Modelagem preditiva de sintomas depressivos clinicamente significativos após cirurgia de revascularização do miocárdio

O objetivo principal deste projeto é desenvolver um modelo preditivo para sintomas depressivos clinicamente significativos (CSDS) em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), usando dados pré e perioperatórios. A CSDS ocorre em cerca de 30 por cento dos pacientes de CABG, o que é quatro vezes maior do que na população em geral. Esses sintomas estão ligados à má qualidade de vida e ao aumento da morbidade e mortalidade. O objetivo é criar um modelo que possa identificar pacientes em risco de depressão pós-operatória. Esta ferramenta pode ajudar os médicos a tomar decisões informadas e a tomar medidas preventivas para controlar a depressão após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), a prevalência de sintomas depressivos clinicamente significativos (CSDS) é de cerca de 30 por cento, quatro vezes maior do que a prevalência de 12 meses na população em geral. Os CSDS estão associados à má qualidade de vida e ao aumento da morbidade e mortalidade. Embora vários preditores de CSDS pós-CRM tenham sido identificados, não existe nenhum modelo prognóstico.

O objetivo deste projeto é desenvolver um modelo preditivo para CSDS pós-cirúrgico em pacientes de CRM usando dados pré e perioperatórios. Um modelo de predição prognóstica para CSDS 6 semanas pós-CRM será desenvolvido usando dados demográficos, psicométricos, médicos, de inflamação e de interocepção cardíaca. Algoritmos de aprendizado de máquina serão empregados para análise de dados. Uma coorte de 350 participantes de dois hospitais será recrutada, com expectativa de que 300 participantes concluam o estudo. Os dados serão divididos em conjuntos de treinamento (200 participantes) e testes (100 participantes). A validação cruzada aninhada evitará o overfitting. Serão utilizados modelos de predição binários e de regressão. Além disso, um modelo mais simples será desenvolvido para aumentar a generalização.

O modelo de predição identificará pacientes de CABG em risco de CSDS pós-cirurgia. O modelo ajudará a identificar pacientes em risco de CSDS antes da cirurgia, permitindo intervenções precoces. Os médicos podem tomar decisões de medicina de precisão para prevenir ou controlar a CSDS, melhorando o bem-estar psicológico pós-operatório. Além disso, o estudo poderá avançar na compreensão dos mecanismos que ligam a depressão e a doença cardíaca coronária, particularmente em relação à inflamação e à interocepção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8063
        • Recrutamento
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Contato:
        • Contato:
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá 300 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), recrutados em dois hospitais: o Hospital Universitário de Zurique (USZ) e o Hospital Municipal de Zurique - Triemli. Destes, 200 pacientes farão parte do grupo de treinamento e 100 do grupo de teste para desenvolvimento e validação de modelo preditivo de sintomas depressivos pós-operatórios. Os participantes serão recrutados consecutivamente, com critérios inclusivos em relação ao sexo e limite máximo de idade de 90 anos para aumentar a elegibilidade e generalização. Como nenhuma literatura sugere diferenças nos sintomas depressivos com base no tipo de cirurgia, os pacientes serão incluídos independentemente de a CABG ser isolada ou combinada com intervenção valvar.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CABG eletiva sem bomba ou CABG, isolada ou combinada com intervenção valvular
  • Homens e mulheres, com idade entre 18 e 90 anos
  • Conhecimento suficiente da língua alemã em leitura e compreensão
  • Termo de consentimento oral e assinado
  • Capacidade e vontade de seguir o protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo de acordo com uma pontuação ≤ 7 (pontuação máxima = 9) em uma versão modificada de uma versão curta do Mini-Exame do Estado Mental e da Entrevista Breve para o Estado Mental
  • Qualquer condição médica não cardíaca comórbida grave que possa causar a morte dentro de 1 ano (por exemplo, câncer metastático)
  • Sintomas psicóticos ativos (avaliados com dois itens do Questionário de Psicose em Risco Juvenil), abuso e/ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses (avaliados com um questionário de item único) e/ou ideações suicidas ativas (avaliadas com um único item do M.I.N.I.).
  • CABG aguda ou de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de treinamento
Da coorte final de 300 participantes, 200 serão recrutados no Hospital I (Hospital Universitário de Zurique) para formar o grupo de treinamento para o desenvolvimento do modelo estatístico ideal.
Grupo de teste
Da coorte final de 300 participantes, os 100 restantes serão recrutados no Hospital II (Stadtspital Zurich Triemli) para formar o grupo de teste para validação do modelo final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥10 (sim/não) 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 avaliará a gravidade dos sintomas depressivos autoavaliados nas últimas duas semanas. Abrange os nove critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) para depressão maior, com sintomas classificados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma pontuação igual ou superior a 10 corresponde a um diagnóstico de depressão, com sensibilidade e especificidade de 88 por cento.

Como o melhor ponto de corte para CSDS pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. Uma abordagem enquadra o desafio de predição como um problema de classificação binária e usa uma pontuação de corte PHQ-9 ≥10 para definir a presença versus ausência de CSDS.

Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PHQ-9 contínua 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)

O PHQ-9 avaliará a gravidade dos sintomas depressivos autoavaliados nas últimas duas semanas. Abrange os nove critérios do DSM-5 para depressão maior, com sintomas classificados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma pontuação igual ou superior a 10 corresponde a um diagnóstico de depressão, com sensibilidade e especificidade de 88 por cento.

Como o melhor ponto de corte para CSDS pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. A segunda abordagem vê o desafio de predição como um problema de regressão e tenta prever pontuações individuais do PHQ-9 sem aplicar qualquer limite.

Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
Pontuação de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) ≥10 (sim/não) 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)

O questionário General Anxiety Disorder (GAD)-7 avaliará os sintomas de ansiedade autoavaliados nas últimas duas semanas. Sete itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total variando de 0 a 21. Uma pontuação igual ou superior a 10 indica ansiedade moderada a grave, correspondendo a um diagnóstico de TAG com sensibilidade de 89% e especificidade de 82%.

Como o melhor ponto de corte para GAD pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. Uma abordagem enquadra o desafio de predição como um problema de classificação binária e usa uma pontuação de corte GAD-7 ≥10 para definir a presença versus ausência de GAD.

Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
Pontuação GAD-7 contínua 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)

O questionário GAD-7 avaliará os sintomas de ansiedade autoavaliados nas últimas duas semanas. Sete itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total variando de 0 a 21. Uma pontuação igual ou superior a 10 indica ansiedade moderada a grave, correspondendo a um diagnóstico de TAG com sensibilidade de 89% e especificidade de 82%.

Como o melhor ponto de corte para GAD pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. A segunda abordagem vê o desafio de predição como um problema de regressão e tenta prever pontuações individuais do GAD-7 sem aplicar qualquer limite.

Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
Lista de verificação de PTSD (transtorno de estresse pós-traumático) para pontuação do DSM-5 (PCL-5) ≥33 6 semanas após a CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)

A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) avaliará o estresse pós-traumático induzido pela cirurgia de revascularização do miocárdio. É uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de PTSD do DSM-5 no último mês. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações de 33 ou mais indicando provável TEPT.

Como o melhor ponto de corte para TEPT pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. Uma abordagem enquadra o desafio de predição como um problema de classificação binária e usa uma pontuação de corte PCL-5 ≥33 para definir a presença versus ausência de TEPT.

Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
Pontuação PCL-5 contínua 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)

O PCL-5 avaliará o estresse pós-traumático induzido pela cirurgia de revascularização do miocárdio. É uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de PTSD do DSM-5 no último mês. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações de 33 ou mais indicando provável TEPT.

Como o melhor ponto de corte para TEPT pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. A segunda abordagem vê o desafio de predição como um problema de regressão e tenta prever pontuações individuais do PCL-5 sem aplicar qualquer limite.

Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
Pontuação do componente de saúde mental Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 6 semanas após a CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
O Short-Form Health Survey (SF-12) avaliará a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde física e mental nas últimas quatro semanas, abrangendo aspectos como funcionamento físico, dor, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
Pontuação do componente de saúde física SF-12 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
O SF-12 avaliará a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde física e mental nas últimas quatro semanas, abrangendo aspectos como funcionamento físico, dor, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Investigador principal: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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