- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706323
Sintomas depressivos após cirurgia cardíaca (PCD)
Modelagem preditiva de sintomas depressivos clinicamente significativos após cirurgia de revascularização do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), a prevalência de sintomas depressivos clinicamente significativos (CSDS) é de cerca de 30 por cento, quatro vezes maior do que a prevalência de 12 meses na população em geral. Os CSDS estão associados à má qualidade de vida e ao aumento da morbidade e mortalidade. Embora vários preditores de CSDS pós-CRM tenham sido identificados, não existe nenhum modelo prognóstico.
O objetivo deste projeto é desenvolver um modelo preditivo para CSDS pós-cirúrgico em pacientes de CRM usando dados pré e perioperatórios. Um modelo de predição prognóstica para CSDS 6 semanas pós-CRM será desenvolvido usando dados demográficos, psicométricos, médicos, de inflamação e de interocepção cardíaca. Algoritmos de aprendizado de máquina serão empregados para análise de dados. Uma coorte de 350 participantes de dois hospitais será recrutada, com expectativa de que 300 participantes concluam o estudo. Os dados serão divididos em conjuntos de treinamento (200 participantes) e testes (100 participantes). A validação cruzada aninhada evitará o overfitting. Serão utilizados modelos de predição binários e de regressão. Além disso, um modelo mais simples será desenvolvido para aumentar a generalização.
O modelo de predição identificará pacientes de CABG em risco de CSDS pós-cirurgia. O modelo ajudará a identificar pacientes em risco de CSDS antes da cirurgia, permitindo intervenções precoces. Os médicos podem tomar decisões de medicina de precisão para prevenir ou controlar a CSDS, melhorando o bem-estar psicológico pós-operatório. Além disso, o estudo poderá avançar na compreensão dos mecanismos que ligam a depressão e a doença cardíaca coronária, particularmente em relação à inflamação e à interocepção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 (0)44 255 52 51
- E-mail: roland.vonkaenel@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Número de telefone: +41 (0)44 255 35 95
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8063
- Recrutamento
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
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Contato:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Número de telefone: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
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Contato:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Número de telefone: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
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Zürich, Suíça, 8091
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Zurich (USZ)
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Contato:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Número de telefone: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
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Contato:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Número de telefone: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- CABG eletiva sem bomba ou CABG, isolada ou combinada com intervenção valvular
- Homens e mulheres, com idade entre 18 e 90 anos
- Conhecimento suficiente da língua alemã em leitura e compreensão
- Termo de consentimento oral e assinado
- Capacidade e vontade de seguir o protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo de acordo com uma pontuação ≤ 7 (pontuação máxima = 9) em uma versão modificada de uma versão curta do Mini-Exame do Estado Mental e da Entrevista Breve para o Estado Mental
- Qualquer condição médica não cardíaca comórbida grave que possa causar a morte dentro de 1 ano (por exemplo, câncer metastático)
- Sintomas psicóticos ativos (avaliados com dois itens do Questionário de Psicose em Risco Juvenil), abuso e/ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses (avaliados com um questionário de item único) e/ou ideações suicidas ativas (avaliadas com um único item do M.I.N.I.).
- CABG aguda ou de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de treinamento
Da coorte final de 300 participantes, 200 serão recrutados no Hospital I (Hospital Universitário de Zurique) para formar o grupo de treinamento para o desenvolvimento do modelo estatístico ideal.
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Grupo de teste
Da coorte final de 300 participantes, os 100 restantes serão recrutados no Hospital II (Stadtspital Zurich Triemli) para formar o grupo de teste para validação do modelo final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥10 (sim/não) 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 avaliará a gravidade dos sintomas depressivos autoavaliados nas últimas duas semanas. Abrange os nove critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) para depressão maior, com sintomas classificados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma pontuação igual ou superior a 10 corresponde a um diagnóstico de depressão, com sensibilidade e especificidade de 88 por cento. Como o melhor ponto de corte para CSDS pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. Uma abordagem enquadra o desafio de predição como um problema de classificação binária e usa uma pontuação de corte PHQ-9 ≥10 para definir a presença versus ausência de CSDS. |
Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PHQ-9 contínua 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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O PHQ-9 avaliará a gravidade dos sintomas depressivos autoavaliados nas últimas duas semanas. Abrange os nove critérios do DSM-5 para depressão maior, com sintomas classificados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma pontuação igual ou superior a 10 corresponde a um diagnóstico de depressão, com sensibilidade e especificidade de 88 por cento. Como o melhor ponto de corte para CSDS pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. A segunda abordagem vê o desafio de predição como um problema de regressão e tenta prever pontuações individuais do PHQ-9 sem aplicar qualquer limite. |
Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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Pontuação de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) ≥10 (sim/não) 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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O questionário General Anxiety Disorder (GAD)-7 avaliará os sintomas de ansiedade autoavaliados nas últimas duas semanas. Sete itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total variando de 0 a 21. Uma pontuação igual ou superior a 10 indica ansiedade moderada a grave, correspondendo a um diagnóstico de TAG com sensibilidade de 89% e especificidade de 82%. Como o melhor ponto de corte para GAD pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. Uma abordagem enquadra o desafio de predição como um problema de classificação binária e usa uma pontuação de corte GAD-7 ≥10 para definir a presença versus ausência de GAD. |
Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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Pontuação GAD-7 contínua 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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O questionário GAD-7 avaliará os sintomas de ansiedade autoavaliados nas últimas duas semanas. Sete itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total variando de 0 a 21. Uma pontuação igual ou superior a 10 indica ansiedade moderada a grave, correspondendo a um diagnóstico de TAG com sensibilidade de 89% e especificidade de 82%. Como o melhor ponto de corte para GAD pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. A segunda abordagem vê o desafio de predição como um problema de regressão e tenta prever pontuações individuais do GAD-7 sem aplicar qualquer limite. |
Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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Lista de verificação de PTSD (transtorno de estresse pós-traumático) para pontuação do DSM-5 (PCL-5) ≥33 6 semanas após a CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) avaliará o estresse pós-traumático induzido pela cirurgia de revascularização do miocárdio. É uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de PTSD do DSM-5 no último mês. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações de 33 ou mais indicando provável TEPT. Como o melhor ponto de corte para TEPT pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. Uma abordagem enquadra o desafio de predição como um problema de classificação binária e usa uma pontuação de corte PCL-5 ≥33 para definir a presença versus ausência de TEPT. |
Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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Pontuação PCL-5 contínua 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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O PCL-5 avaliará o estresse pós-traumático induzido pela cirurgia de revascularização do miocárdio. É uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de PTSD do DSM-5 no último mês. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações de 33 ou mais indicando provável TEPT. Como o melhor ponto de corte para TEPT pós-CRM é difícil de determinar a priori para um modelo de predição, serão utilizadas duas abordagens complementares para a análise, corrigindo múltiplos testes ao avaliar a significância da precisão do modelo de predição. A segunda abordagem vê o desafio de predição como um problema de regressão e tenta prever pontuações individuais do PCL-5 sem aplicar qualquer limite. |
Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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Pontuação do componente de saúde mental Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 6 semanas após a CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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O Short-Form Health Survey (SF-12) avaliará a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde física e mental nas últimas quatro semanas, abrangendo aspectos como funcionamento físico, dor, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
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Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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Pontuação do componente de saúde física SF-12 6 semanas pós-CRM
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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O SF-12 avaliará a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde física e mental nas últimas quatro semanas, abrangendo aspectos como funcionamento físico, dor, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
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Linha de base (1 dia antes da cirurgia de revascularização miocárdica) e acompanhamento (6 semanas após a cirurgia de revascularização miocárdica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Inflamação
- CABG
- Predição
- Ponte de safena
- Aprendizado de máquina
- Enxerto de Revascularização do Miocárdio
- Cirurgia de revascularização miocárdica
- Algoritmos
- Modelagem preditiva
- Interocepção
- PHQ-9
- Sintomas depressivos clinicamente significativos
- CSDS
- Questionário de Saúde do Paciente-9
- Depressão pós-operatória
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Vasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Transtornos de Estresse Traumático
- Doenças cardiovasculares
- Depressão
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2023-02040
- 215033 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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