Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressieve symptomen na een hartoperatie (PCD)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Roland von Känel

Voorspellende modellering van klinisch significante depressieve symptomen na coronaire bypassoperatie

Het primaire doel van dit project is het ontwikkelen van een voorspellend model voor klinisch significante depressieve symptomen (CSDS) bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, met behulp van pre- en perioperatieve gegevens. CSDS komt voor bij ongeveer 30 procent van de CABG-patiënten, wat vier keer hoger is dan bij de algemene bevolking. Deze symptomen houden verband met een slechte levenskwaliteit en een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het doel is om een ​​model te creëren dat patiënten kan identificeren die risico lopen op een postoperatieve depressie. Dit hulpmiddel kan artsen helpen weloverwogen beslissingen te nemen en preventieve maatregelen te nemen om depressie na een operatie te beheersen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, is de prevalentie van klinisch significante depressieve symptomen (CSDS) ongeveer 30 procent, vier keer hoger dan de twaalfmaands prevalentie in de algemene bevolking. CSDS worden in verband gebracht met een slechte levenskwaliteit en een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er verschillende voorspellers van post-CABG CSDS zijn geïdentificeerd, bestaat er geen prognostisch model.

Het doel van dit project is het ontwikkelen van een voorspellend model voor postoperatieve CSDS bij CABG-patiënten met behulp van pre- en perioperatieve gegevens. Een prognostisch voorspellingsmodel voor CSDS 6 weken na CABG zal worden ontwikkeld met behulp van demografische, psychometrische, medische, ontstekings- en cardiale interoceptiegegevens. Machine learning-algoritmen zullen worden ingezet voor data-analyse. Er zal een cohort van 350 deelnemers uit twee ziekenhuizen worden gerekruteerd, waarbij naar verwachting 300 deelnemers het onderzoek zullen voltooien. De gegevens worden verdeeld in trainingssets (200 deelnemers) en testsets (100 deelnemers). Geneste kruisvalidatie voorkomt overfitting. Er zal gebruik worden gemaakt van zowel binaire als regressievoorspellingsmodellen. Daarnaast zal een eenvoudiger model worden ontwikkeld om de generaliseerbaarheid te vergroten.

Het voorspellingsmodel zal CABG-patiënten identificeren die risico lopen op CSDS na de operatie. Het model zal helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen op CSDS vóór de operatie, waardoor vroegtijdige interventies mogelijk worden. Artsen kunnen precisiegeneeskundige beslissingen nemen om CSDS te voorkomen of te beheren, waardoor het postoperatieve psychologische welzijn wordt verbeterd. Bovendien zou de studie het inzicht kunnen vergroten in de mechanismen die depressie en coronaire hartziekten met elkaar verbinden, vooral in relatie tot ontsteking en interoceptie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Werving
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Contact:
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat 300 patiënten die een coronaire bypass-operatie (CABG) ondergaan, gerekruteerd uit twee ziekenhuizen: het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ) en het Gemeentelijk Ziekenhuis van Zürich - Triemli. Hiervan zullen 200 patiënten deel uitmaken van de trainingsgroep en 100 in de testgroep voor het ontwikkelen en valideren van een voorspellend model voor depressieve symptomen na de operatie. Deelnemers worden opeenvolgend gerekruteerd, met inclusieve criteria met betrekking tot geslacht en een maximale leeftijdsgrens van 90 jaar om de geschiktheid en generaliseerbaarheid te vergroten. Omdat er geen literatuur is die wijst op verschillen in depressieve symptomen op basis van het type operatie, zullen patiënten worden geïncludeerd ongeacht of hun CABG geïsoleerd is of gecombineerd met klepinterventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze uit off-pump CABG of CABG, geïsoleerd of gecombineerd met klepinterventie
  • Mannen en vrouwen, tussen 18 en 90 jaar
  • Voldoende kennis van de Duitse taal in lezen en begrijpen
  • Mondeling en ondertekend toestemmingsformulier
  • Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen volgens een score van ≤ 7 (maximale score = 9) op een aangepaste versie van een korte versie van het Mini-Mental State Examination en het Short Interview for Mental Status
  • Elke ernstige comorbide niet-cardiale medische aandoening die binnen een jaar de dood tot gevolg kan hebben (bijv. uitgezaaide kanker)
  • Actieve psychotische symptomen (beoordeeld met twee items uit de Youth Psychosis At Risk Questionnaire), middelenmisbruik en/of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (beoordeeld met een vragenlijst met één item) en/of actieve zelfmoordgedachten (beoordeeld met een enkel item van het M.I.N.I.).
  • Acute of nood-CABG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Trainingsgroep
Van het laatste cohort van 300 deelnemers zullen er 200 worden gerekruteerd in Ziekenhuis I (Universitair Ziekenhuis Zürich) om de trainingsgroep te vormen voor het ontwikkelen van het optimale statistische model.
Testgroep
Van het laatste cohort van 300 deelnemers zullen de resterende 100 worden gerekruteerd in Ziekenhuis II (Stadtspital Zürich Triemli) om de testgroep te vormen voor het valideren van het definitieve model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) score ≥10 (ja/nee) 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)

De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 beoordeelt de ernst van de zelfgerapporteerde depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken. Het behandelt de negen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) criteria voor ernstige depressie, waarbij de symptomen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Een score van 10 of hoger komt overeen met een diagnose van depressie, met een gevoeligheid en specificiteit van 88 procent.

Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG CSDS moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de betekenis van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. Eén benadering omschrijft de voorspellingsuitdaging als een binair classificatieprobleem en gebruikt een PHQ-9-grensscore ≥10 voor het definiëren van de aanwezigheid versus afwezigheid van CSDS.

Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9-score continu 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)

De PHQ-9 beoordeelt de ernst van de zelfgerapporteerde depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken. Het behandelt de negen DSM-5-criteria voor ernstige depressie, waarbij de symptomen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Een score van 10 of hoger komt overeen met een diagnose van depressie, met een gevoeligheid en specificiteit van 88 procent.

Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG CSDS moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de betekenis van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. De tweede benadering beschouwt de voorspellingsuitdaging als een regressieprobleem en probeert individuele PHQ-9-scores te voorspellen zonder enige drempel toe te passen.

Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
Algemene angststoornis (GAD-7) score ≥10 (ja/nee) 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)

De algemene angststoornis (GAD)-7-vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde angstsymptomen van de afgelopen twee weken. Zeven items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 0 tot 21. Een score van 10 of hoger duidt op matige tot ernstige angst, wat overeenkomt met een GAS-diagnose met 89% gevoeligheid en 82% specificiteit.

Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG GAD moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de significantie van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. Eén benadering omschrijft de voorspellingsuitdaging als een binair classificatieprobleem en gebruikt een GAD-7-grensscore ≥10 voor het definiëren van de aanwezigheid versus afwezigheid van GAD.

Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
GAD-7-score continu 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)

De GAD-7-vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde angstsymptomen van de afgelopen twee weken. Zeven items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 0 tot 21. Een score van 10 of hoger duidt op matige tot ernstige angst, wat overeenkomt met een GAS-diagnose met 89% gevoeligheid en 82% specificiteit.

Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG GAD moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de significantie van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. De tweede benadering beschouwt de voorspellingsuitdaging als een regressieprobleem en probeert individuele GAD-7-scores te voorspellen zonder enige drempel toe te passen.

Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
PTSS (posttraumatische stressstoornis) checklist voor DSM-5 (PCL-5) score ≥33 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)

De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) zal door CABG-chirurgie geïnduceerde posttraumatische stress beoordelen. Het is een zelfrapportagemeting van 20 items die de DSM-5 PTSD-symptomen van de afgelopen maand evalueert. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij scores van 33 of hoger wijzen op waarschijnlijke PTSS.

Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG PTSS moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de betekenis van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. Eén benadering omschrijft de voorspellingsuitdaging als een binair classificatieprobleem en gebruikt een PCL-5-grensscore van ≥33 voor het definiëren van de aanwezigheid versus afwezigheid van PTSS.

Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
PCL-5-score continu 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)

De PCL-5 zal door CABG-chirurgie geïnduceerde posttraumatische stress beoordelen. Het is een zelfrapportagemeting van 20 items die de DSM-5 PTSD-symptomen van de afgelopen maand evalueert. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij scores van 33 of hoger wijzen op waarschijnlijke PTSS.

Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG PTSS moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de betekenis van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. De tweede benadering beschouwt de voorspellingsuitdaging als een regressieprobleem en probeert individuele PCL-5-scores te voorspellen zonder enige drempel toe te passen.

Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
Short-Form Health Survey-12 (SF-12) score op de geestelijke gezondheidszorgcomponent 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
De Short-Form Health Survey (SF-12) zal de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van de afgelopen vier weken beoordelen, waarbij aspecten als fysiek functioneren, pijn, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid aan de orde komen.
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
SF-12 score voor de fysieke gezondheidscomponent 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
De SF-12 zal de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) van de afgelopen vier weken beoordelen, waarbij aspecten als fysiek functioneren, pijn, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid aan bod komen.
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren