- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706323
Depressieve symptomen na een hartoperatie (PCD)
Voorspellende modellering van klinisch significante depressieve symptomen na coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, is de prevalentie van klinisch significante depressieve symptomen (CSDS) ongeveer 30 procent, vier keer hoger dan de twaalfmaands prevalentie in de algemene bevolking. CSDS worden in verband gebracht met een slechte levenskwaliteit en een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er verschillende voorspellers van post-CABG CSDS zijn geïdentificeerd, bestaat er geen prognostisch model.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een voorspellend model voor postoperatieve CSDS bij CABG-patiënten met behulp van pre- en perioperatieve gegevens. Een prognostisch voorspellingsmodel voor CSDS 6 weken na CABG zal worden ontwikkeld met behulp van demografische, psychometrische, medische, ontstekings- en cardiale interoceptiegegevens. Machine learning-algoritmen zullen worden ingezet voor data-analyse. Er zal een cohort van 350 deelnemers uit twee ziekenhuizen worden gerekruteerd, waarbij naar verwachting 300 deelnemers het onderzoek zullen voltooien. De gegevens worden verdeeld in trainingssets (200 deelnemers) en testsets (100 deelnemers). Geneste kruisvalidatie voorkomt overfitting. Er zal gebruik worden gemaakt van zowel binaire als regressievoorspellingsmodellen. Daarnaast zal een eenvoudiger model worden ontwikkeld om de generaliseerbaarheid te vergroten.
Het voorspellingsmodel zal CABG-patiënten identificeren die risico lopen op CSDS na de operatie. Het model zal helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen op CSDS vóór de operatie, waardoor vroegtijdige interventies mogelijk worden. Artsen kunnen precisiegeneeskundige beslissingen nemen om CSDS te voorkomen of te beheren, waardoor het postoperatieve psychologische welzijn wordt verbeterd. Bovendien zou de studie het inzicht kunnen vergroten in de mechanismen die depressie en coronaire hartziekten met elkaar verbinden, vooral in relatie tot ontsteking en interoceptie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 (0)44 255 52 51
- E-mail: roland.vonkaenel@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefoonnummer: +41 (0)44 255 35 95
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8063
- Werving
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
-
Contact:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
-
Contact:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefoonnummer: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Zurich (USZ)
-
Contact:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
-
Contact:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefoonnummer: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuze uit off-pump CABG of CABG, geïsoleerd of gecombineerd met klepinterventie
- Mannen en vrouwen, tussen 18 en 90 jaar
- Voldoende kennis van de Duitse taal in lezen en begrijpen
- Mondeling en ondertekend toestemmingsformulier
- Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen volgens een score van ≤ 7 (maximale score = 9) op een aangepaste versie van een korte versie van het Mini-Mental State Examination en het Short Interview for Mental Status
- Elke ernstige comorbide niet-cardiale medische aandoening die binnen een jaar de dood tot gevolg kan hebben (bijv. uitgezaaide kanker)
- Actieve psychotische symptomen (beoordeeld met twee items uit de Youth Psychosis At Risk Questionnaire), middelenmisbruik en/of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (beoordeeld met een vragenlijst met één item) en/of actieve zelfmoordgedachten (beoordeeld met een enkel item van het M.I.N.I.).
- Acute of nood-CABG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trainingsgroep
Van het laatste cohort van 300 deelnemers zullen er 200 worden gerekruteerd in Ziekenhuis I (Universitair Ziekenhuis Zürich) om de trainingsgroep te vormen voor het ontwikkelen van het optimale statistische model.
|
|
Testgroep
Van het laatste cohort van 300 deelnemers zullen de resterende 100 worden gerekruteerd in Ziekenhuis II (Stadtspital Zürich Triemli) om de testgroep te vormen voor het valideren van het definitieve model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) score ≥10 (ja/nee) 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 beoordeelt de ernst van de zelfgerapporteerde depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken. Het behandelt de negen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) criteria voor ernstige depressie, waarbij de symptomen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Een score van 10 of hoger komt overeen met een diagnose van depressie, met een gevoeligheid en specificiteit van 88 procent. Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG CSDS moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de betekenis van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. Eén benadering omschrijft de voorspellingsuitdaging als een binair classificatieprobleem en gebruikt een PHQ-9-grensscore ≥10 voor het definiëren van de aanwezigheid versus afwezigheid van CSDS. |
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9-score continu 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
De PHQ-9 beoordeelt de ernst van de zelfgerapporteerde depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken. Het behandelt de negen DSM-5-criteria voor ernstige depressie, waarbij de symptomen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Een score van 10 of hoger komt overeen met een diagnose van depressie, met een gevoeligheid en specificiteit van 88 procent. Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG CSDS moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de betekenis van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. De tweede benadering beschouwt de voorspellingsuitdaging als een regressieprobleem en probeert individuele PHQ-9-scores te voorspellen zonder enige drempel toe te passen. |
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
|
Algemene angststoornis (GAD-7) score ≥10 (ja/nee) 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
De algemene angststoornis (GAD)-7-vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde angstsymptomen van de afgelopen twee weken. Zeven items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 0 tot 21. Een score van 10 of hoger duidt op matige tot ernstige angst, wat overeenkomt met een GAS-diagnose met 89% gevoeligheid en 82% specificiteit. Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG GAD moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de significantie van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. Eén benadering omschrijft de voorspellingsuitdaging als een binair classificatieprobleem en gebruikt een GAD-7-grensscore ≥10 voor het definiëren van de aanwezigheid versus afwezigheid van GAD. |
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
|
GAD-7-score continu 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
De GAD-7-vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde angstsymptomen van de afgelopen twee weken. Zeven items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 0 tot 21. Een score van 10 of hoger duidt op matige tot ernstige angst, wat overeenkomt met een GAS-diagnose met 89% gevoeligheid en 82% specificiteit. Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG GAD moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de significantie van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. De tweede benadering beschouwt de voorspellingsuitdaging als een regressieprobleem en probeert individuele GAD-7-scores te voorspellen zonder enige drempel toe te passen. |
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
|
PTSS (posttraumatische stressstoornis) checklist voor DSM-5 (PCL-5) score ≥33 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) zal door CABG-chirurgie geïnduceerde posttraumatische stress beoordelen. Het is een zelfrapportagemeting van 20 items die de DSM-5 PTSD-symptomen van de afgelopen maand evalueert. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij scores van 33 of hoger wijzen op waarschijnlijke PTSS. Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG PTSS moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de betekenis van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. Eén benadering omschrijft de voorspellingsuitdaging als een binair classificatieprobleem en gebruikt een PCL-5-grensscore van ≥33 voor het definiëren van de aanwezigheid versus afwezigheid van PTSS. |
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
|
PCL-5-score continu 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
De PCL-5 zal door CABG-chirurgie geïnduceerde posttraumatische stress beoordelen. Het is een zelfrapportagemeting van 20 items die de DSM-5 PTSD-symptomen van de afgelopen maand evalueert. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij scores van 33 of hoger wijzen op waarschijnlijke PTSS. Omdat de beste grenswaarde voor post-CABG PTSS moeilijk a priori te bepalen is voor een voorspellingsmodel, zullen twee complementaire benaderingen voor de analyse worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere tests bij het beoordelen van de betekenis van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel. De tweede benadering beschouwt de voorspellingsuitdaging als een regressieprobleem en probeert individuele PCL-5-scores te voorspellen zonder enige drempel toe te passen. |
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
|
Short-Form Health Survey-12 (SF-12) score op de geestelijke gezondheidszorgcomponent 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
De Short-Form Health Survey (SF-12) zal de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van de afgelopen vier weken beoordelen, waarbij aspecten als fysiek functioneren, pijn, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid aan de orde komen.
|
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
|
SF-12 score voor de fysieke gezondheidscomponent 6 weken na CABG
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
De SF-12 zal de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) van de afgelopen vier weken beoordelen, waarbij aspecten als fysiek functioneren, pijn, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid aan bod komen.
|
Basislijn (1 dag vóór CABG-operatie) en follow-up (6 weken na CABG-operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ontsteking
- CABG
- Voorspelling
- Omleidingstransplantaat van de kransslagader
- Machinaal leren
- Coronaire bypass-transplantatie
- Kroonslagader bijpas operatie
- Algoritmen
- Voorspellende modellering
- Onderschepping
- PHQ-9
- Klinisch significante depressieve symptomen
- CSDS
- Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
- Postoperatieve depressie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Gedragssymptomen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Hart-en vaatziekten
- Depressie
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2023-02040
- 215033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .