- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06706323
Депрессивные симптомы после кардиохирургии (PCD)
Прогностическое моделирование клинически значимых депрессивных симптомов после операции аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пациентов, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ), распространенность клинически значимых депрессивных симптомов (КСДС) составляет около 30 процентов, что в четыре раза выше, чем 12-месячная распространенность среди населения в целом. CSDS связаны с низким качеством жизни и повышенной заболеваемостью и смертностью. Хотя было идентифицировано несколько предикторов CSDS после АКШ, прогностической модели не существует.
Целью этого проекта является разработка прогностической модели послеоперационного CSDS у пациентов с АКШ с использованием до- и периоперационных данных. Модель прогностического прогнозирования CSDS через 6 недель после АКШ будет разработана с использованием демографических, психометрических, медицинских данных, данных о воспалении и сердечной интероцепции. Для анализа данных будут использоваться алгоритмы машинного обучения. Будет набрана когорта из 350 участников из двух больниц, и ожидается, что 300 участников завершат исследование. Данные будут разделены на обучающие (200 участников) и тестовые (100 участников) наборы. Вложенная перекрестная проверка предотвратит переобучение. Будут использоваться как бинарные, так и регрессионные модели прогнозирования. Кроме того, будет разработана более простая модель для повышения возможности обобщения.
Модель прогнозирования позволит выявить пациентов с АКШ с риском послеоперационного CSDS. Модель поможет выявить пациентов с риском развития CSDS до операции, что позволит провести раннее вмешательство. Клиницисты могут принимать точные медицинские решения для предотвращения или лечения CSDS, улучшая послеоперационное психологическое благополучие. Кроме того, исследование может улучшить понимание механизмов, связывающих депрессию и ишемическую болезнь сердца, особенно в отношении воспаления и интероцепции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 (0)44 255 52 51
- Электронная почта: roland.vonkaenel@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Номер телефона: +41 (0)44 255 35 95
- Электронная почта: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Рекрутинг
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
-
Контакт:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Номер телефона: +41 43 253 26 87
- Электронная почта: hector.rodriguez@usz.ch
-
Контакт:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Номер телефона: +41 43 253 55 94
- Электронная почта: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Еще не набирают
- University Hospital Zurich (USZ)
-
Контакт:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Номер телефона: +41 43 253 26 87
- Электронная почта: hector.rodriguez@usz.ch
-
Контакт:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Номер телефона: +41 43 253 55 94
- Электронная почта: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановое АКШ без искусственного кровообращения или АКШ, изолированное или в сочетании с вмешательством на клапане
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет
- Достаточное знание немецкого языка для чтения и понимания.
- Устная и подписанная форма согласия
- Способность и желание следовать протоколу исследования.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения по шкале ≤ 7 (максимальный балл = 9) по модифицированной версии краткой версии мини-обследования психического состояния и краткого интервью по психическому статусу.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, не связанное с сердечно-сосудистой системой, которое может привести к смерти в течение 1 года (например, метастатический рак)
- Активные психотические симптомы (оцениваются по двум пунктам опросника по психозу среди молодежи), злоупотребление психоактивными веществами и/или зависимость в течение последних 6 месяцев (оцениваются по одному пункту опросника) и/или активные суицидальные мысли (оцениваются по одному пункту) от M.I.N.I.).
- Острое или экстренное АКШ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебная группа
Из последней группы в 300 участников 200 будут набраны в Больнице I (Университетская больница Цюриха) для формирования учебной группы для разработки оптимальной статистической модели.
|
|
Тестовая группа
Из последней группы в 300 участников оставшиеся 100 будут набраны в больнице II (Stadtspital Zurich Triemli) для формирования тестовой группы для проверки окончательной модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) ≥10 (да/нет) через 6 недель после АКШ
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-9 позволит оценить тяжесть депрессивных симптомов по самооценке за последние две недели. Он охватывает девять критериев большой депрессии, описанных в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств 5» (DSM-5), с симптомами, оцененными по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Оценка 10 или выше соответствует диагнозу депрессии с чувствительностью и специфичностью 88 процентов. Поскольку наилучшее пороговое значение для CSDS после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Один из подходов формулирует задачу прогнозирования как задачу бинарной классификации и использует пороговый показатель PHQ-9 ≥10 для определения наличия или отсутствия CSDS. |
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PHQ-9 сохраняется через 6 недель после АКШ.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Тест PHQ-9 оценит тяжесть депрессивных симптомов по самооценке за последние две недели. Он охватывает девять критериев большой депрессии DSM-5, симптомы которых оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Оценка 10 или выше соответствует диагнозу депрессии с чувствительностью и специфичностью 88 процентов. Поскольку наилучшее пороговое значение для CSDS после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Второй подход рассматривает задачу прогнозирования как проблему регрессии и пытается предсказать отдельные показатели PHQ-9 без применения какого-либо порога. |
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
|
Оценка общего тревожного расстройства (GAD-7) ≥10 (да/нет) через 6 недель после АКШ.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Анкета по общему тревожному расстройству (GAD)-7 позволит оценить самооценку симптомов тревоги за последние две недели. Семь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с общим количеством баллов от 0 до 21. Оценка 10 или выше указывает на тревогу от умеренной до тяжелой, что соответствует диагнозу ГТР с чувствительностью 89% и специфичностью 82%. Поскольку наилучшее пороговое значение для ГТР после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Один из подходов формулирует задачу прогнозирования как задачу бинарной классификации и использует пороговый балл GAD-7 ≥10 для определения наличия или отсутствия GAD. |
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
|
Оценка GAD-7 сохраняется через 6 недель после АКШ.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Опросник GAD-7 позволит оценить симптомы тревоги по самооценке за последние две недели. Семь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с общим количеством баллов от 0 до 21. Оценка 10 или выше указывает на тревогу от умеренной до тяжелой, что соответствует диагнозу ГТР с чувствительностью 89% и специфичностью 82%. Поскольку наилучшее пороговое значение для ГТР после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Второй подход рассматривает задачу прогнозирования как проблему регрессии и пытается предсказать отдельные показатели GAD-7 без применения каких-либо пороговых значений. |
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для оценки DSM-5 (PCL-5) ≥33 через 6 недель после АКШ
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) позволит оценить посттравматический стресс, вызванный операцией АКШ. Это опросник из 20 пунктов, оценивающий симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5 за последний месяц. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом баллы 33 или выше указывают на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство. Поскольку наилучшее пороговое значение посттравматического стрессового расстройства после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Один из подходов формулирует задачу прогнозирования как задачу бинарной классификации и использует пороговый балл PCL-5 ≥33 для определения наличия или отсутствия посттравматического стрессового расстройства. |
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
|
Оценка PCL-5 сохраняется через 6 недель после АКШ.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
PCL-5 позволит оценить посттравматический стресс, вызванный операцией АКШ. Это опросник из 20 пунктов, оценивающий симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5 за последний месяц. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом баллы 33 или выше указывают на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство. Поскольку наилучшее пороговое значение посттравматического стрессового расстройства после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Второй подход рассматривает задачу прогнозирования как проблему регрессии и пытается предсказать отдельные показатели PCL-5 без применения каких-либо пороговых значений. |
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
|
Оценка компонента психического здоровья Краткого медицинского обследования-12 (SF-12) через 6 недель после АКШ
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Краткое обследование здоровья (SF-12) будет оценивать качество жизни (QoL), связанное с физическим и психическим здоровьем, за последние четыре недели, охватывая такие аспекты, как физическое функционирование, боль, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье.
|
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
|
Оценка компонента физического здоровья SF-12 через 6 недель после АКШ
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Тест SF-12 будет оценивать качество жизни (QoL), связанное с физическим и психическим здоровьем, за последние четыре недели, охватывая такие аспекты, как физическое функционирование, боль, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье.
|
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Главный следователь: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Поведенческие симптомы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Стрессовые расстройства, травматические
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Депрессия
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2023-02040
- 215033 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .