Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депрессивные симптомы после кардиохирургии (PCD)

26 марта 2025 г. обновлено: Roland von Känel

Прогностическое моделирование клинически значимых депрессивных симптомов после операции аортокоронарного шунтирования

Основная цель этого проекта — разработать прогностическую модель клинически значимых депрессивных симптомов (КСДС) у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), с использованием до- и периоперационных данных. CSDS встречается примерно у 30 процентов пациентов с АКШ, что в четыре раза выше, чем в общей популяции. Эти симптомы связаны с плохим качеством жизни и повышенной заболеваемостью и смертностью. Цель состоит в том, чтобы создать модель, которая сможет идентифицировать пациентов с риском послеоперационной депрессии. Этот инструмент может помочь врачам принимать обоснованные решения и принимать профилактические меры для борьбы с депрессией после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ), распространенность клинически значимых депрессивных симптомов (КСДС) составляет около 30 процентов, что в четыре раза выше, чем 12-месячная распространенность среди населения в целом. CSDS связаны с низким качеством жизни и повышенной заболеваемостью и смертностью. Хотя было идентифицировано несколько предикторов CSDS после АКШ, прогностической модели не существует.

Целью этого проекта является разработка прогностической модели послеоперационного CSDS у пациентов с АКШ с использованием до- и периоперационных данных. Модель прогностического прогнозирования CSDS через 6 недель после АКШ будет разработана с использованием демографических, психометрических, медицинских данных, данных о воспалении и сердечной интероцепции. Для анализа данных будут использоваться алгоритмы машинного обучения. Будет набрана когорта из 350 участников из двух больниц, и ожидается, что 300 участников завершат исследование. Данные будут разделены на обучающие (200 участников) и тестовые (100 участников) наборы. Вложенная перекрестная проверка предотвратит переобучение. Будут использоваться как бинарные, так и регрессионные модели прогнозирования. Кроме того, будет разработана более простая модель для повышения возможности обобщения.

Модель прогнозирования позволит выявить пациентов с АКШ с риском послеоперационного CSDS. Модель поможет выявить пациентов с риском развития CSDS до операции, что позволит провести раннее вмешательство. Клиницисты могут принимать точные медицинские решения для предотвращения или лечения CSDS, улучшая послеоперационное психологическое благополучие. Кроме того, исследование может улучшить понимание механизмов, связывающих депрессию и ишемическую болезнь сердца, особенно в отношении воспаления и интероцепции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roland v Känel, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 (0)44 255 52 51
  • Электронная почта: roland.vonkaenel@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sinthujan Sivakumar, MSc
  • Номер телефона: +41 (0)44 255 35 95
  • Электронная почта: sinthujan.sivakumar@usz.ch

Места учебы

      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Рекрутинг
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Контакт:
          • Héctor Rodríguez, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 43 253 26 87
          • Электронная почта: hector.rodriguez@usz.ch
        • Контакт:
          • Sinthujan Sivakumar, MSc
          • Номер телефона: +41 43 253 55 94
          • Электронная почта: sinthujan.sivakumar@usz.ch
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Еще не набирают
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Контакт:
          • Héctor Rodríguez, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 43 253 26 87
          • Электронная почта: hector.rodriguez@usz.ch
        • Контакт:
          • Sinthujan Sivakumar, MSc
          • Номер телефона: +41 43 253 55 94
          • Электронная почта: sinthujan.sivakumar@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 300 пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), набранных из двух больниц: Университетской больницы Цюриха (USZ) и Муниципальной больницы Цюриха - Триемли. Из них 200 пациентов будут в обучающей группе и 100 в тестовой группе для разработки и проверки прогностической модели послеоперационных депрессивных симптомов. Участники будут набираться последовательно с учетом критериев, касающихся пола и верхнего возрастного предела в 90 лет, чтобы повысить приемлемость и возможность обобщения. Поскольку ни одна литература не указывает на различия в депрессивных симптомах в зависимости от типа операции, пациенты будут включены независимо от того, является ли их АКШ изолированным или сочетается с вмешательством на клапане.

Описание

Критерии включения:

  • Плановое АКШ без искусственного кровообращения или АКШ, изолированное или в сочетании с вмешательством на клапане
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет
  • Достаточное знание немецкого языка для чтения и понимания.
  • Устная и подписанная форма согласия
  • Способность и желание следовать протоколу исследования.

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения по шкале ≤ 7 (максимальный балл = 9) по модифицированной версии краткой версии мини-обследования психического состояния и краткого интервью по психическому статусу.
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, не связанное с сердечно-сосудистой системой, которое может привести к смерти в течение 1 года (например, метастатический рак)
  • Активные психотические симптомы (оцениваются по двум пунктам опросника по психозу среди молодежи), злоупотребление психоактивными веществами и/или зависимость в течение последних 6 месяцев (оцениваются по одному пункту опросника) и/или активные суицидальные мысли (оцениваются по одному пункту) от M.I.N.I.).
  • Острое или экстренное АКШ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Учебная группа
Из последней группы в 300 участников 200 будут набраны в Больнице I (Университетская больница Цюриха) для формирования учебной группы для разработки оптимальной статистической модели.
Тестовая группа
Из последней группы в 300 участников оставшиеся 100 будут набраны в больнице II (Stadtspital Zurich Triemli) для формирования тестовой группы для проверки окончательной модели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) ≥10 (да/нет) через 6 недель после АКШ
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)

Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-9 позволит оценить тяжесть депрессивных симптомов по самооценке за последние две недели. Он охватывает девять критериев большой депрессии, описанных в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств 5» (DSM-5), с симптомами, оцененными по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Оценка 10 или выше соответствует диагнозу депрессии с чувствительностью и специфичностью 88 процентов.

Поскольку наилучшее пороговое значение для CSDS после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Один из подходов формулирует задачу прогнозирования как задачу бинарной классификации и использует пороговый показатель PHQ-9 ≥10 для определения наличия или отсутствия CSDS.

Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PHQ-9 сохраняется через 6 недель после АКШ.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)

Тест PHQ-9 оценит тяжесть депрессивных симптомов по самооценке за последние две недели. Он охватывает девять критериев большой депрессии DSM-5, симптомы которых оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Оценка 10 или выше соответствует диагнозу депрессии с чувствительностью и специфичностью 88 процентов.

Поскольку наилучшее пороговое значение для CSDS после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Второй подход рассматривает задачу прогнозирования как проблему регрессии и пытается предсказать отдельные показатели PHQ-9 без применения какого-либо порога.

Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
Оценка общего тревожного расстройства (GAD-7) ≥10 (да/нет) через 6 недель после АКШ.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)

Анкета по общему тревожному расстройству (GAD)-7 позволит оценить самооценку симптомов тревоги за последние две недели. Семь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с общим количеством баллов от 0 до 21. Оценка 10 или выше указывает на тревогу от умеренной до тяжелой, что соответствует диагнозу ГТР с чувствительностью 89% и специфичностью 82%.

Поскольку наилучшее пороговое значение для ГТР после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Один из подходов формулирует задачу прогнозирования как задачу бинарной классификации и использует пороговый балл GAD-7 ≥10 для определения наличия или отсутствия GAD.

Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
Оценка GAD-7 сохраняется через 6 недель после АКШ.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)

Опросник GAD-7 позволит оценить симптомы тревоги по самооценке за последние две недели. Семь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с общим количеством баллов от 0 до 21. Оценка 10 или выше указывает на тревогу от умеренной до тяжелой, что соответствует диагнозу ГТР с чувствительностью 89% и специфичностью 82%.

Поскольку наилучшее пороговое значение для ГТР после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Второй подход рассматривает задачу прогнозирования как проблему регрессии и пытается предсказать отдельные показатели GAD-7 без применения каких-либо пороговых значений.

Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для оценки DSM-5 (PCL-5) ≥33 через 6 недель после АКШ
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) позволит оценить посттравматический стресс, вызванный операцией АКШ. Это опросник из 20 пунктов, оценивающий симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5 за последний месяц. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом баллы 33 или выше указывают на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.

Поскольку наилучшее пороговое значение посттравматического стрессового расстройства после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Один из подходов формулирует задачу прогнозирования как задачу бинарной классификации и использует пороговый балл PCL-5 ≥33 для определения наличия или отсутствия посттравматического стрессового расстройства.

Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
Оценка PCL-5 сохраняется через 6 недель после АКШ.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)

PCL-5 позволит оценить посттравматический стресс, вызванный операцией АКШ. Это опросник из 20 пунктов, оценивающий симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5 за последний месяц. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом баллы 33 или выше указывают на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.

Поскольку наилучшее пороговое значение посттравматического стрессового расстройства после АКШ трудно определить априори для модели прогнозирования, будут использоваться два взаимодополняющих подхода к анализу с поправкой на несколько тестов при оценке значимости точности модели прогнозирования. Второй подход рассматривает задачу прогнозирования как проблему регрессии и пытается предсказать отдельные показатели PCL-5 без применения каких-либо пороговых значений.

Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
Оценка компонента психического здоровья Краткого медицинского обследования-12 (SF-12) через 6 недель после АКШ
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
Краткое обследование здоровья (SF-12) будет оценивать качество жизни (QoL), связанное с физическим и психическим здоровьем, за последние четыре недели, охватывая такие аспекты, как физическое функционирование, боль, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье.
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
Оценка компонента физического здоровья SF-12 через 6 недель после АКШ
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)
Тест SF-12 будет оценивать качество жизни (QoL), связанное с физическим и психическим здоровьем, за последние четыре недели, охватывая такие аспекты, как физическое функционирование, боль, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье.
Исходный уровень (за 1 день до операции АКШ) и последующее наблюдение (6 недель после операции АКШ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Главный следователь: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2023-02040
  • 215033 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться