- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706323
Symptômes dépressifs après une chirurgie cardiaque (PCD)
Modélisation prédictive des symptômes dépressifs cliniquement significatifs après un pontage aorto-coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Chez les patients subissant un pontage coronarien (PAC), la prévalence des symptômes dépressifs cliniquement significatifs (CSDS) est d'environ 30 pour cent, soit quatre fois plus élevée que la prévalence sur 12 mois dans la population générale. Les CSDS sont associés à une mauvaise qualité de vie et à une morbidité et une mortalité accrues. Bien que plusieurs prédicteurs de CSDS post-PAC aient été identifiés, aucun modèle pronostique n'existe.
L'objectif de ce projet est de développer un modèle prédictif du CSDS post-chirurgical chez les patients PAC en utilisant des données pré- et périopératoires. Un modèle de prédiction pronostique du CSDS 6 semaines après un PAC sera développé à l'aide de données démographiques, psychométriques, médicales, d'inflammation et d'intéroception cardiaque. Des algorithmes d'apprentissage automatique seront utilisés pour l'analyse des données. Une cohorte de 350 participants de deux hôpitaux sera recrutée, et 300 participants devraient terminer l'étude. Les données seront divisées en ensembles de formation (200 participants) et de tests (100 participants). La validation croisée imbriquée empêchera le surapprentissage. Des modèles de prédiction binaires et de régression seront utilisés. De plus, un modèle plus simple sera développé pour accroître la généralisabilité.
Le modèle de prédiction identifiera les patients PAC à risque de CSDS postopératoire. Le modèle aidera à identifier les patients à risque de CSDS avant la chirurgie, permettant ainsi des interventions précoces. Les cliniciens peuvent prendre des décisions en médecine de précision pour prévenir ou gérer le CSDS, améliorant ainsi le bien-être psychologique postopératoire. De plus, l’étude pourrait faire progresser la compréhension des mécanismes liant la dépression et les maladies coronariennes, notamment en ce qui concerne l’inflammation et l’intéroception.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 (0)44 255 52 51
- E-mail: roland.vonkaenel@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numéro de téléphone: +41 (0)44 255 35 95
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8063
- Recrutement
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
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Contact:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
-
Contact:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numéro de téléphone: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich, Suisse, 8091
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Zurich (USZ)
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Contact:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
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Contact:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numéro de téléphone: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- PAC ou PAC hors pompe électif, isolé ou combiné à une intervention valvulaire
- Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans
- Connaissance suffisante de la langue allemande en lecture et en compréhension
- Formulaire de consentement oral et signé
- Capacité et volonté de suivre le protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive selon un score ≤ 7 (score maximum = 9) sur une version modifiée d'une version courte du mini-examen de l'état mental et du bref entretien sur l'état mental
- Toute condition médicale non cardiaque comorbide grave susceptible d'entraîner la mort dans un délai d'un an (par ex. cancer métastatique)
- Symptômes psychotiques actifs (évalués à l'aide de deux éléments du questionnaire sur la psychose des jeunes à risque), abus de substances et/ou dépendance au cours des 6 derniers mois (évalués à l'aide d'un questionnaire à un élément) et/ou idées suicidaires actives (évaluées à l'aide d'un seul élément). du M.I.N.I.).
- PAC aigu ou d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de formation
Sur la cohorte finale de 300 participants, 200 seront recrutés à l'hôpital I (Hôpital universitaire de Zurich) pour former le groupe de formation chargé de développer le modèle statistique optimal.
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Groupe de tests
De la cohorte finale de 300 participants, les 100 restants seront recrutés à l'hôpital II (Stadtspital Zurich Triemli) pour former le groupe test pour valider le modèle final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score au questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 (oui/non) 6 semaines après un PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9 évaluera la gravité des symptômes dépressifs auto-évalués au cours des deux dernières semaines. Il couvre les neuf critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) pour la dépression majeure, avec des symptômes évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Un score de 10 ou plus correspond à un diagnostic de dépression, avec une sensibilité et une spécificité de 88 pour cent. Comme le meilleur seuil pour le CSDS post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. Une approche définit le défi de prédiction comme un problème de classification binaire et utilise un score seuil PHQ-9 ≥10 pour définir la présence ou l'absence de CSDS. |
Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PHQ-9 continu 6 semaines après le PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Le PHQ-9 évaluera la gravité des symptômes dépressifs auto-évalués au cours des deux dernières semaines. Il couvre les neuf critères du DSM-5 pour la dépression majeure, avec des symptômes évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Un score de 10 ou plus correspond à un diagnostic de dépression, avec une sensibilité et une spécificité de 88 pour cent. Comme le meilleur seuil pour le CSDS post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. La deuxième approche considère le défi de la prédiction comme un problème de régression et tente de prédire les scores PHQ-9 individuels sans appliquer de seuil. |
Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Score de trouble d'anxiété générale (GAD-7) ≥ 10 (oui/non) 6 semaines après un PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Le questionnaire sur le trouble d'anxiété générale (TAG)-7 évaluera les symptômes d'anxiété auto-évalués au cours des deux dernières semaines. Sept items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores totaux allant de 0 à 21. Un score de 10 ou plus indique une anxiété modérée à sévère, correspondant à un diagnostic de TAG avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 %. Comme le meilleur seuil pour le TAG post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. Une approche présente le défi de prédiction comme un problème de classification binaire et utilise un score seuil GAD-7 ≥10 pour définir la présence ou l'absence de GAD. |
Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Score GAD-7 continu 6 semaines après le PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Le questionnaire GAD-7 évaluera les symptômes d'anxiété auto-évalués au cours des deux dernières semaines. Sept items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores totaux allant de 0 à 21. Un score de 10 ou plus indique une anxiété modérée à sévère, correspondant à un diagnostic de TAG avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 %. Comme le meilleur seuil pour le TAG post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. La deuxième approche considère le défi de la prédiction comme un problème de régression et tente de prédire les scores individuels du GAD-7 sans appliquer de seuil. |
Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Liste de contrôle du SSPT (trouble de stress post-traumatique) pour un score DSM-5 (PCL-5) ≥33 6 semaines après un PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) évaluera le stress post-traumatique induit par la chirurgie PAC. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments évaluant les symptômes du SSPT selon le DSM-5 au cours du mois dernier. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores de 33 ou plus indiquant un probable SSPT. Comme le meilleur seuil pour le SSPT post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. Une approche présente le défi de prédiction comme un problème de classification binaire et utilise un score seuil PCL-5 ≥33 pour définir la présence ou l'absence de SSPT. |
Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Score PCL-5 continu 6 semaines après le PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Le PCL-5 évaluera le stress post-traumatique induit par la chirurgie PAC. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments évaluant les symptômes du SSPT selon le DSM-5 au cours du mois dernier. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores de 33 ou plus indiquant un probable SSPT. Comme le meilleur seuil pour le SSPT post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. La deuxième approche considère le défi de la prédiction comme un problème de régression et tente de prédire les scores PCL-5 individuels sans appliquer de seuil. |
Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Score de la composante santé mentale du Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 6 semaines après le PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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L'enquête abrégée sur la santé (SF-12) évaluera la qualité de vie (QoL) liée à la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des aspects tels que le fonctionnement physique, la douleur, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale.
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Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Score de la composante santé physique SF-12 6 semaines après un PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Le SF-12 évaluera la qualité de vie (QoL) liée à la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des aspects tels que le fonctionnement physique, la douleur, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale.
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Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Chercheur principal: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Inflammation
- PAC
- Prédiction
- Pontage de l'artère coronaire
- Apprentissage automatique
- Greffe de pontage coronarien
- Chirurgie de pontage coronarien
- Algorithmes
- Modélisation prédictive
- Interoception
- PHQ-9
- Symptômes dépressifs cliniquement significatifs
- CSDS
- Questionnaire sur la santé des patients-9
- Dépression postopératoire
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- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies vasculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
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- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
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- Maladies cardiovasculaires
- La dépression
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Troubles de stress, post-traumatique
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2023-02040
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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