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Symptômes dépressifs après une chirurgie cardiaque (PCD)

26 mars 2025 mis à jour par: Roland von Känel

Modélisation prédictive des symptômes dépressifs cliniquement significatifs après un pontage aorto-coronarien

L'objectif principal de ce projet est de développer un modèle prédictif des symptômes dépressifs cliniquement significatifs (CSDS) chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), en utilisant des données pré- et périopératoires. Les CSDS surviennent chez environ 30 pour cent des patients atteints de PAC, ce qui est quatre fois plus élevé que dans la population générale. Ces symptômes sont liés à une mauvaise qualité de vie et à une morbidité et une mortalité accrues. L'objectif est de créer un modèle capable d'identifier les patients à risque de dépression postopératoire. Cet outil pourrait aider les cliniciens à prendre des décisions éclairées et à prendre des mesures préventives pour gérer la dépression après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients subissant un pontage coronarien (PAC), la prévalence des symptômes dépressifs cliniquement significatifs (CSDS) est d'environ 30 pour cent, soit quatre fois plus élevée que la prévalence sur 12 mois dans la population générale. Les CSDS sont associés à une mauvaise qualité de vie et à une morbidité et une mortalité accrues. Bien que plusieurs prédicteurs de CSDS post-PAC aient été identifiés, aucun modèle pronostique n'existe.

L'objectif de ce projet est de développer un modèle prédictif du CSDS post-chirurgical chez les patients PAC en utilisant des données pré- et périopératoires. Un modèle de prédiction pronostique du CSDS 6 semaines après un PAC sera développé à l'aide de données démographiques, psychométriques, médicales, d'inflammation et d'intéroception cardiaque. Des algorithmes d'apprentissage automatique seront utilisés pour l'analyse des données. Une cohorte de 350 participants de deux hôpitaux sera recrutée, et 300 participants devraient terminer l'étude. Les données seront divisées en ensembles de formation (200 participants) et de tests (100 participants). La validation croisée imbriquée empêchera le surapprentissage. Des modèles de prédiction binaires et de régression seront utilisés. De plus, un modèle plus simple sera développé pour accroître la généralisabilité.

Le modèle de prédiction identifiera les patients PAC à risque de CSDS postopératoire. Le modèle aidera à identifier les patients à risque de CSDS avant la chirurgie, permettant ainsi des interventions précoces. Les cliniciens peuvent prendre des décisions en médecine de précision pour prévenir ou gérer le CSDS, améliorant ainsi le bien-être psychologique postopératoire. De plus, l’étude pourrait faire progresser la compréhension des mécanismes liant la dépression et les maladies coronariennes, notamment en ce qui concerne l’inflammation et l’intéroception.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8063
        • Recrutement
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Contact:
        • Contact:
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra 300 patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), recrutés dans deux hôpitaux : l'hôpital universitaire de Zurich (USZ) et l'hôpital municipal de Zurich - Triemli. Parmi eux, 200 patients feront partie du groupe de formation et 100 du groupe test pour développer et valider un modèle prédictif des symptômes dépressifs postopératoires. Les participants seront recrutés consécutivement, avec des critères inclusifs concernant le sexe et une limite d'âge supérieure de 90 ans pour améliorer l'éligibilité et la généralisabilité. Comme aucune littérature ne suggère des différences dans les symptômes dépressifs en fonction du type de chirurgie, les patients seront inclus, que leur PAC soit isolé ou associé à une intervention valvulaire.

La description

Critères d'intégration :

  • PAC ou PAC hors pompe électif, isolé ou combiné à une intervention valvulaire
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans
  • Connaissance suffisante de la langue allemande en lecture et en compréhension
  • Formulaire de consentement oral et signé
  • Capacité et volonté de suivre le protocole de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive selon un score ≤ 7 (score maximum = 9) sur une version modifiée d'une version courte du mini-examen de l'état mental et du bref entretien sur l'état mental
  • Toute condition médicale non cardiaque comorbide grave susceptible d'entraîner la mort dans un délai d'un an (par ex. cancer métastatique)
  • Symptômes psychotiques actifs (évalués à l'aide de deux éléments du questionnaire sur la psychose des jeunes à risque), abus de substances et/ou dépendance au cours des 6 derniers mois (évalués à l'aide d'un questionnaire à un élément) et/ou idées suicidaires actives (évaluées à l'aide d'un seul élément). du M.I.N.I.).
  • PAC aigu ou d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de formation
Sur la cohorte finale de 300 participants, 200 seront recrutés à l'hôpital I (Hôpital universitaire de Zurich) pour former le groupe de formation chargé de développer le modèle statistique optimal.
Groupe de tests
De la cohorte finale de 300 participants, les 100 restants seront recrutés à l'hôpital II (Stadtspital Zurich Triemli) pour former le groupe test pour valider le modèle final.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score au questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 (oui/non) 6 semaines après un PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)

Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9 évaluera la gravité des symptômes dépressifs auto-évalués au cours des deux dernières semaines. Il couvre les neuf critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) pour la dépression majeure, avec des symptômes évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Un score de 10 ou plus correspond à un diagnostic de dépression, avec une sensibilité et une spécificité de 88 pour cent.

Comme le meilleur seuil pour le CSDS post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. Une approche définit le défi de prédiction comme un problème de classification binaire et utilise un score seuil PHQ-9 ≥10 pour définir la présence ou l'absence de CSDS.

Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PHQ-9 continu 6 semaines après le PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)

Le PHQ-9 évaluera la gravité des symptômes dépressifs auto-évalués au cours des deux dernières semaines. Il couvre les neuf critères du DSM-5 pour la dépression majeure, avec des symptômes évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Un score de 10 ou plus correspond à un diagnostic de dépression, avec une sensibilité et une spécificité de 88 pour cent.

Comme le meilleur seuil pour le CSDS post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. La deuxième approche considère le défi de la prédiction comme un problème de régression et tente de prédire les scores PHQ-9 individuels sans appliquer de seuil.

Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
Score de trouble d'anxiété générale (GAD-7) ≥ 10 (oui/non) 6 semaines après un PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)

Le questionnaire sur le trouble d'anxiété générale (TAG)-7 évaluera les symptômes d'anxiété auto-évalués au cours des deux dernières semaines. Sept items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores totaux allant de 0 à 21. Un score de 10 ou plus indique une anxiété modérée à sévère, correspondant à un diagnostic de TAG avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 %.

Comme le meilleur seuil pour le TAG post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. Une approche présente le défi de prédiction comme un problème de classification binaire et utilise un score seuil GAD-7 ≥10 pour définir la présence ou l'absence de GAD.

Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
Score GAD-7 continu 6 semaines après le PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)

Le questionnaire GAD-7 évaluera les symptômes d'anxiété auto-évalués au cours des deux dernières semaines. Sept items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores totaux allant de 0 à 21. Un score de 10 ou plus indique une anxiété modérée à sévère, correspondant à un diagnostic de TAG avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 %.

Comme le meilleur seuil pour le TAG post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. La deuxième approche considère le défi de la prédiction comme un problème de régression et tente de prédire les scores individuels du GAD-7 sans appliquer de seuil.

Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
Liste de contrôle du SSPT (trouble de stress post-traumatique) pour un score DSM-5 (PCL-5) ≥33 6 semaines après un PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)

La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) évaluera le stress post-traumatique induit par la chirurgie PAC. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments évaluant les symptômes du SSPT selon le DSM-5 au cours du mois dernier. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores de 33 ou plus indiquant un probable SSPT.

Comme le meilleur seuil pour le SSPT post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. Une approche présente le défi de prédiction comme un problème de classification binaire et utilise un score seuil PCL-5 ≥33 pour définir la présence ou l'absence de SSPT.

Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
Score PCL-5 continu 6 semaines après le PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)

Le PCL-5 évaluera le stress post-traumatique induit par la chirurgie PAC. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments évaluant les symptômes du SSPT selon le DSM-5 au cours du mois dernier. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores de 33 ou plus indiquant un probable SSPT.

Comme le meilleur seuil pour le SSPT post-PAC est difficile à déterminer a priori pour un modèle de prédiction, deux approches complémentaires pour l'analyse seront utilisées, en corrigeant plusieurs tests lors de l'évaluation de l'importance de l'exactitude du modèle de prédiction. La deuxième approche considère le défi de la prédiction comme un problème de régression et tente de prédire les scores PCL-5 individuels sans appliquer de seuil.

Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
Score de la composante santé mentale du Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 6 semaines après le PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
L'enquête abrégée sur la santé (SF-12) évaluera la qualité de vie (QoL) liée à la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des aspects tels que le fonctionnement physique, la douleur, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale.
Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
Score de la composante santé physique SF-12 6 semaines après un PAC
Délai: Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)
Le SF-12 évaluera la qualité de vie (QoL) liée à la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des aspects tels que le fonctionnement physique, la douleur, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale.
Base de référence (1 jour avant la chirurgie PAC) et suivi (6 semaines après la chirurgie PAC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Chercheur principal: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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