Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depresivní příznaky po kardiochirurgické operaci (PCD)

26. března 2025 aktualizováno: Roland von Känel

Prediktivní modelování klinicky významných symptomů deprese po operaci bypassu koronární tepny

Primárním cílem tohoto projektu je vyvinout prediktivní model pro klinicky významné depresivní symptomy (CSDS) u pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s využitím předoperačních a perioperačních dat. CSDS se vyskytuje asi u 30 procent pacientů s CABG, což je čtyřikrát více než u běžné populace. Tyto příznaky jsou spojeny se špatnou kvalitou života a zvýšenou morbiditou a mortalitou. Cílem je vytvořit model, který dokáže identifikovat pacienty s rizikem pooperační deprese. Tento nástroj by mohl pomoci lékařům činit informovaná rozhodnutí a přijímat preventivní opatření ke zvládání deprese po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) je prevalence klinicky významných depresivních symptomů (CSDS) asi 30 procent, čtyřikrát vyšší než 12měsíční prevalence v běžné populaci. CSDS jsou spojeny se špatnou kvalitou života a zvýšenou morbiditou a mortalitou. Přestože bylo identifikováno několik prediktorů CSDS po CABG, neexistuje žádný prognostický model.

Cílem tohoto projektu je vyvinout prediktivní model pro pooperační CSDS u pacientů s CABG s využitím předoperačních a perioperačních dat. Prognostický predikční model pro CSDS 6 týdnů po CABG bude vyvinut s využitím demografických, psychometrických, lékařských, zánětlivých a srdečních interocepčních dat. Pro analýzu dat budou použity algoritmy strojového učení. Bude přijata kohorta 350 účastníků ze dvou nemocnic, přičemž se očekává, že studii dokončí 300 účastníků. Data budou rozdělena do tréninkových (200 účastníků) a testovacích (100 účastníků) sad. Vnořené křížové ověření zabrání nadměrnému vybavení. Budou použity binární i regresní predikční modely. Navíc bude vyvinut jednodušší model pro zvýšení zobecnění.

Predikční model identifikuje pacienty s CABG s rizikem CSDS po operaci. Model pomůže identifikovat pacienty s rizikem CSDS před operací, což umožní včasné intervence. Kliničtí lékaři mohou přijímat rozhodnutí v oblasti precizní medicíny, aby zabránili nebo zvládli CSDS a zlepšili pooperační psychickou pohodu. Kromě toho by studie mohla posunout porozumění mechanismům spojujícím depresi a koronární srdeční onemocnění, zejména ve vztahu k zánětu a interocepci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Nábor
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 300 pacientů, kteří podstoupí operaci bypassu koronární artérie (CABG), vybraných ze dvou nemocnic: Univerzitní nemocnice v Curychu (USZ) a Městské nemocnice v Curychu – Triemli. Z toho bude 200 pacientů v tréninkové skupině a 100 v testovací skupině pro vývoj a validaci prediktivního modelu pro pooperační depresivní symptomy. Účastníci budou přijímáni postupně, s inkluzivními kritérii týkajícími se pohlaví a horní věkovou hranicí 90 let, aby se zvýšila způsobilost a zobecnění. Protože žádná literatura nenaznačuje rozdíly v symptomech deprese na základě typu operace, pacienti budou zahrnuti bez ohledu na to, zda je jejich CABG izolovaný nebo kombinovaný s intervencí chlopně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Volitelné Off-Pump CABG nebo CABG, buď izolované nebo kombinované se zásahem ventilu
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 90 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka ve čtení a porozumění
  • Ústní a podepsaný formulář souhlasu
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní postižení podle skóre ≤ 7 (maximální skóre = 9) na upravené verzi krátké verze Mini-Mental State Examination a Krátkého rozhovoru pro mentální stav
  • Jakýkoli závažný komorbidní nekardiální zdravotní stav, který pravděpodobně způsobí smrt do 1 roku (např. metastatická rakovina)
  • Aktivní psychotické symptomy (hodnocené pomocí dvou položek z dotazníku Youth Psychosis At Risk Questionnaire), zneužívání návykových látek a/nebo závislost během posledních 6 měsíců (posuzováno pomocí jednopoložkového dotazníku) a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky (posuzováno jedinou položkou od M.I.N.I.).
  • Akutní nebo nouzové CABG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tréninková skupina
Z konečné kohorty 300 účastníků bude 200 přijato v nemocnici I (Univerzitní nemocnice v Curychu), aby vytvořili školicí skupinu pro vývoj optimálního statistického modelu.
Testovací skupina
Z konečné kohorty 300 účastníků bude zbývajících 100 přijato v nemocnici II (Stadtspital Zurich Triemli), aby vytvořili testovací skupinu pro ověření konečného modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) skóre ≥10 (ano/ne) 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9 posoudí závažnost depresivních příznaků podle sebe za poslední dva týdny. Zahrnuje devět kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) pro velkou depresi se symptomy hodnocenými na 4bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze deprese s 88procentní senzitivitou a specificitou.

Protože je pro predikční model obtížné a priori určit nejlepší mezní hodnotu pro CSDS po CABG, použijí se dva komplementární přístupy pro analýzu, korigující pro více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Jeden přístup rámuje výzvu predikce jako problém binární klasifikace a používá PHQ-9 hraniční skóre ≥10 pro definování přítomnosti versus nepřítomnosti CSDS.

Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9 skóre kontinuální 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)

PHQ-9 posoudí závažnost depresivních symptomů, které si sami hodnotíte za poslední dva týdny. Pokrývá devět kritérií DSM-5 pro velkou depresi, přičemž symptomy jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze deprese s 88procentní senzitivitou a specificitou.

Protože je pro predikční model obtížné a priori určit nejlepší mezní hodnotu pro CSDS po CABG, použijí se dva komplementární přístupy pro analýzu, korigující pro více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Druhý přístup nahlíží na problém s predikcí jako na regresní problém a pokouší se predikovat individuální skóre PHQ-9 bez použití jakéhokoli prahu.

Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
Skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7) ≥10 (ano/ne) 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)

Dotazník General Anxiety Disorder (GAD)-7 bude hodnotit sebehodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Sedm položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na střední až těžkou úzkost, což odpovídá diagnóze GAD s 89% senzitivitou a 82% specificitou.

Vzhledem k tomu, že nejlepší mez pro post-CABG GAD je obtížné a priori určit pro predikční model, budou použity dva komplementární přístupy pro analýzu, korigující pro více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Jeden přístup rámuje výzvu predikce jako problém binární klasifikace a používá hraniční skóre GAD-7 ≥10 pro definování přítomnosti versus nepřítomnosti GAD.

Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
GAD-7 skóre kontinuální 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)

Dotazník GAD-7 bude hodnotit sebehodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Sedm položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na střední až těžkou úzkost, což odpovídá diagnóze GAD s 89% senzitivitou a 82% specificitou.

Vzhledem k tomu, že nejlepší mez pro post-CABG GAD je obtížné a priori určit pro predikční model, budou použity dva komplementární přístupy pro analýzu, korigující pro více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Druhý přístup nahlíží na výzvu predikce jako na regresní problém a pokouší se předpovědět individuální skóre GAD-7 bez použití jakékoli prahové hodnoty.

Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
Kontrolní seznam PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) pro skóre DSM-5 (PCL-5) ≥33 za 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)

Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) posoudí posttraumatický stres vyvolaný operací CABG. Jedná se o 20-položkový self-report měření hodnotící DSM-5 symptomy PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 33 nebo vyšší označuje pravděpodobnou PTSD.

Protože je pro predikční model obtížné a priori určit nejlepší hranici pro post-CABG PTSD, použijí se dva komplementární přístupy k analýze s korekcí na více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Jeden přístup rámuje výzvu predikce jako problém binární klasifikace a používá hraniční skóre PCL-5 ≥33 pro definování přítomnosti versus nepřítomnosti PTSD.

Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
PCL-5 skóre kontinuální 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)

PCL-5 vyhodnotí posttraumatický stres vyvolaný operací CABG. Jedná se o 20-položkový self-report měření hodnotící DSM-5 symptomy PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 33 nebo vyšší označuje pravděpodobnou PTSD.

Protože je pro predikční model obtížné a priori určit nejlepší hranici pro post-CABG PTSD, použijí se dva komplementární přístupy k analýze s korekcí na více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Druhý přístup nahlíží na výzvu predikce jako na regresní problém a pokouší se předpovědět individuální skóre PCL-5 bez použití jakékoli prahové hodnoty.

Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
Skóre složky duševního zdraví Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
Short-Form Health Survey (SF-12) posoudí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím (QoL) za poslední čtyři týdny, zahrnující aspekty jako fyzické fungování, bolest, vitalitu, sociální fungování a duševní zdraví.
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
SF-12 skóre složky fyzického zdraví 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
SF-12 bude hodnotit kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím (QoL) za poslední čtyři týdny, zahrnující aspekty jako fyzické fungování, bolest, vitalitu, sociální fungování a duševní zdraví.
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit