- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06706323
Depresivní příznaky po kardiochirurgické operaci (PCD)
Prediktivní modelování klinicky významných symptomů deprese po operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) je prevalence klinicky významných depresivních symptomů (CSDS) asi 30 procent, čtyřikrát vyšší než 12měsíční prevalence v běžné populaci. CSDS jsou spojeny se špatnou kvalitou života a zvýšenou morbiditou a mortalitou. Přestože bylo identifikováno několik prediktorů CSDS po CABG, neexistuje žádný prognostický model.
Cílem tohoto projektu je vyvinout prediktivní model pro pooperační CSDS u pacientů s CABG s využitím předoperačních a perioperačních dat. Prognostický predikční model pro CSDS 6 týdnů po CABG bude vyvinut s využitím demografických, psychometrických, lékařských, zánětlivých a srdečních interocepčních dat. Pro analýzu dat budou použity algoritmy strojového učení. Bude přijata kohorta 350 účastníků ze dvou nemocnic, přičemž se očekává, že studii dokončí 300 účastníků. Data budou rozdělena do tréninkových (200 účastníků) a testovacích (100 účastníků) sad. Vnořené křížové ověření zabrání nadměrnému vybavení. Budou použity binární i regresní predikční modely. Navíc bude vyvinut jednodušší model pro zvýšení zobecnění.
Predikční model identifikuje pacienty s CABG s rizikem CSDS po operaci. Model pomůže identifikovat pacienty s rizikem CSDS před operací, což umožní včasné intervence. Kliničtí lékaři mohou přijímat rozhodnutí v oblasti precizní medicíny, aby zabránili nebo zvládli CSDS a zlepšili pooperační psychickou pohodu. Kromě toho by studie mohla posunout porozumění mechanismům spojujícím depresi a koronární srdeční onemocnění, zejména ve vztahu k zánětu a interocepci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 (0)44 255 52 51
- E-mail: roland.vonkaenel@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefonní číslo: +41 (0)44 255 35 95
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
- Nábor
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
-
Kontakt:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
-
Kontakt:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefonní číslo: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Zurich (USZ)
-
Kontakt:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
-
Kontakt:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Telefonní číslo: +41 43 253 55 94
- E-mail: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Volitelné Off-Pump CABG nebo CABG, buď izolované nebo kombinované se zásahem ventilu
- Muži a ženy ve věku od 18 do 90 let
- Dostatečná znalost německého jazyka ve čtení a porozumění
- Ústní a podepsaný formulář souhlasu
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní postižení podle skóre ≤ 7 (maximální skóre = 9) na upravené verzi krátké verze Mini-Mental State Examination a Krátkého rozhovoru pro mentální stav
- Jakýkoli závažný komorbidní nekardiální zdravotní stav, který pravděpodobně způsobí smrt do 1 roku (např. metastatická rakovina)
- Aktivní psychotické symptomy (hodnocené pomocí dvou položek z dotazníku Youth Psychosis At Risk Questionnaire), zneužívání návykových látek a/nebo závislost během posledních 6 měsíců (posuzováno pomocí jednopoložkového dotazníku) a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky (posuzováno jedinou položkou od M.I.N.I.).
- Akutní nebo nouzové CABG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tréninková skupina
Z konečné kohorty 300 účastníků bude 200 přijato v nemocnici I (Univerzitní nemocnice v Curychu), aby vytvořili školicí skupinu pro vývoj optimálního statistického modelu.
|
|
Testovací skupina
Z konečné kohorty 300 účastníků bude zbývajících 100 přijato v nemocnici II (Stadtspital Zurich Triemli), aby vytvořili testovací skupinu pro ověření konečného modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) skóre ≥10 (ano/ne) 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9 posoudí závažnost depresivních příznaků podle sebe za poslední dva týdny. Zahrnuje devět kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) pro velkou depresi se symptomy hodnocenými na 4bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze deprese s 88procentní senzitivitou a specificitou. Protože je pro predikční model obtížné a priori určit nejlepší mezní hodnotu pro CSDS po CABG, použijí se dva komplementární přístupy pro analýzu, korigující pro více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Jeden přístup rámuje výzvu predikce jako problém binární klasifikace a používá PHQ-9 hraniční skóre ≥10 pro definování přítomnosti versus nepřítomnosti CSDS. |
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9 skóre kontinuální 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
PHQ-9 posoudí závažnost depresivních symptomů, které si sami hodnotíte za poslední dva týdny. Pokrývá devět kritérií DSM-5 pro velkou depresi, přičemž symptomy jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze deprese s 88procentní senzitivitou a specificitou. Protože je pro predikční model obtížné a priori určit nejlepší mezní hodnotu pro CSDS po CABG, použijí se dva komplementární přístupy pro analýzu, korigující pro více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Druhý přístup nahlíží na problém s predikcí jako na regresní problém a pokouší se predikovat individuální skóre PHQ-9 bez použití jakéhokoli prahu. |
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
|
Skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7) ≥10 (ano/ne) 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
Dotazník General Anxiety Disorder (GAD)-7 bude hodnotit sebehodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Sedm položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na střední až těžkou úzkost, což odpovídá diagnóze GAD s 89% senzitivitou a 82% specificitou. Vzhledem k tomu, že nejlepší mez pro post-CABG GAD je obtížné a priori určit pro predikční model, budou použity dva komplementární přístupy pro analýzu, korigující pro více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Jeden přístup rámuje výzvu predikce jako problém binární klasifikace a používá hraniční skóre GAD-7 ≥10 pro definování přítomnosti versus nepřítomnosti GAD. |
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
|
GAD-7 skóre kontinuální 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
Dotazník GAD-7 bude hodnotit sebehodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Sedm položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na střední až těžkou úzkost, což odpovídá diagnóze GAD s 89% senzitivitou a 82% specificitou. Vzhledem k tomu, že nejlepší mez pro post-CABG GAD je obtížné a priori určit pro predikční model, budou použity dva komplementární přístupy pro analýzu, korigující pro více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Druhý přístup nahlíží na výzvu predikce jako na regresní problém a pokouší se předpovědět individuální skóre GAD-7 bez použití jakékoli prahové hodnoty. |
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
|
Kontrolní seznam PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) pro skóre DSM-5 (PCL-5) ≥33 za 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) posoudí posttraumatický stres vyvolaný operací CABG. Jedná se o 20-položkový self-report měření hodnotící DSM-5 symptomy PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 33 nebo vyšší označuje pravděpodobnou PTSD. Protože je pro predikční model obtížné a priori určit nejlepší hranici pro post-CABG PTSD, použijí se dva komplementární přístupy k analýze s korekcí na více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Jeden přístup rámuje výzvu predikce jako problém binární klasifikace a používá hraniční skóre PCL-5 ≥33 pro definování přítomnosti versus nepřítomnosti PTSD. |
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
|
PCL-5 skóre kontinuální 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
PCL-5 vyhodnotí posttraumatický stres vyvolaný operací CABG. Jedná se o 20-položkový self-report měření hodnotící DSM-5 symptomy PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 33 nebo vyšší označuje pravděpodobnou PTSD. Protože je pro predikční model obtížné a priori určit nejlepší hranici pro post-CABG PTSD, použijí se dva komplementární přístupy k analýze s korekcí na více testů při posuzování významnosti přesnosti predikčního modelu. Druhý přístup nahlíží na výzvu predikce jako na regresní problém a pokouší se předpovědět individuální skóre PCL-5 bez použití jakékoli prahové hodnoty. |
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
|
Skóre složky duševního zdraví Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
Short-Form Health Survey (SF-12) posoudí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím (QoL) za poslední čtyři týdny, zahrnující aspekty jako fyzické fungování, bolest, vitalitu, sociální fungování a duševní zdraví.
|
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
|
SF-12 skóre složky fyzického zdraví 6 týdnů po CABG
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
SF-12 bude hodnotit kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím (QoL) za poslední čtyři týdny, zahrnující aspekty jako fyzické fungování, bolest, vitalitu, sociální fungování a duševní zdraví.
|
Výchozí stav (1 den před operací CABG) a sledování (6 týdnů po operaci CABG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Cévní onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Stresové poruchy, traumatické
- Kardiovaskulární choroby
- Deprese
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Pooperační komplikace
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2023-02040
- 215033 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .