Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennusoireet sydänleikkauksen jälkeen (PCD)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Roland von Känel

Kliinisesti merkittävien masennusoireiden ennakoiva mallinnus sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on kehittää ennustemalli kliinisesti merkittäville masennusoireille (CSDS) potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) käyttäen pre- ja perioperatiivisia tietoja. CSDS:ää esiintyy noin 30 prosentilla CABG-potilaista, mikä on neljä kertaa enemmän kuin muussa väestössä. Nämä oireet liittyvät huonoon elämänlaatuun ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tavoitteena on luoda malli, jolla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski sairastua postoperatiiviseen masennukseen. Tämä työkalu voi auttaa kliinikoita tekemään tietoisia päätöksiä ja ryhtymään ehkäiseviin toimenpiteisiin masennuksen hallitsemiseksi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), kliinisesti merkittävien masennusoireiden (CSDS) esiintyvyys on noin 30 prosenttia, mikä on neljä kertaa suurempi kuin 12 kuukauden esiintyvyys yleisväestössä. CSDS liittyy huonoon elämänlaatuun ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Vaikka useita CABG:n jälkeisen CSDS:n ennustajia on tunnistettu, ennustemallia ei ole olemassa.

Tämän projektin tavoitteena on kehittää ennustemalli leikkauksen jälkeiselle CSDS:lle CABG-potilailla käyttämällä pre- ja perioperatiivisia tietoja. CSDS:n prognostinen ennustemalli 6 viikkoa CABG:n jälkeen kehitetään demografisten, psykometristen, lääketieteellisten, tulehdus- ja sydämen interoseptiotietojen perusteella. Tietojen analysointiin käytetään koneoppimisalgoritmeja. Rekrytoidaan 350 osallistujan kohortti kahdesta sairaalasta, ja 300 osallistujan odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun. Tiedot jaetaan koulutussarjoihin (200 osallistujaa) ja testaukseen (100 osallistujaa). Sisäkkäinen ristiinvalidointi estää yliasennuksen. Sekä binääri- että regressioennustemalleja käytetään. Lisäksi kehitetään yksinkertaisempi malli yleistettävyyden lisäämiseksi.

Ennustemalli tunnistaa CABG-potilaat, joilla on leikkauksen jälkeisen CSDS:n riski. Malli auttaa tunnistamaan CSDS-riskissä olevat potilaat ennen leikkausta, mikä mahdollistaa varhaiset interventiot. Kliinikot voivat tehdä tarkkuuslääketieteellisiä päätöksiä CSDS:n ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi, mikä parantaa postoperatiivista psykologista hyvinvointia. Lisäksi tutkimus voisi edistää masennuksen ja sepelvaltimotaudin yhdistävien mekanismien ymmärtämistä, erityisesti liittyen tulehdukseen ja interoseptioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Roland v Känel, Prof. Dr.
Puhelinnumero: +41 (0)44 255 52 51
Sähköposti: roland.vonkaenel@usz.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Sinthujan Sivakumar, MSc
Puhelinnumero: +41 (0)44 255 35 95
Sähköposti: sinthujan.sivakumar@usz.ch

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Zürich, Sveitsi, 8063
    - Rekrytointi
    - Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Héctor Rodríguez, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 43 253 26 87
      
      Sähköposti: hector.rodriguez@usz.ch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sinthujan Sivakumar, MSc
      
      Puhelinnumero: +41 43 253 55 94
      
      Sähköposti: sinthujan.sivakumar@usz.ch
  - Zürich, Sveitsi, 8091
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital Zurich (USZ)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Héctor Rodríguez, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 43 253 26 87
      
      Sähköposti: hector.rodriguez@usz.ch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sinthujan Sivakumar, MSc
      
      Puhelinnumero: +41 43 253 55 94
      
      Sähköposti: sinthujan.sivakumar@usz.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 300 potilasta, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja jotka on rekrytoitu kahdesta sairaalasta: Zürichin yliopistollisesta sairaalasta (USZ) ja Zürichin kaupunginsairaalasta - Triemlistä. Näistä 200 potilasta on koulutusryhmässä ja 100 testiryhmässä leikkauksen jälkeisten masennusoireiden ennustusmallin kehittämisessä ja validoinnissa. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin mukaan lukien sukupuoleen liittyvät kriteerit ja 90 vuoden yläikäraja kelpoisuuden ja yleistettävyyden parantamiseksi. Koska kirjallisuudessa ei esitetä eroja masennusoireissa leikkauksen tyypin perusteella, potilaat otetaan mukaan riippumatta siitä, onko heidän CABG:nsä eristetty vai yhdistettykö läppähoitoon.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Valinnainen Off-Pump CABG tai CABG, joko eristetty tai yhdistettynä venttiiliinterventioon
Miehet ja naiset, iältään 18-90 vuotta
Riittävä saksan kielen taito lukemisessa ja ymmärtämisessä
Suullinen ja allekirjoitettu suostumuslomake
Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

Kognitiivinen heikkeneminen pistemäärän ≤ 7 (maksimipistemäärä = 9) mukaan Mini-Mental State Examinationin ja lyhyen henkisen tilan haastattelun lyhyen version muunnetussa versiossa
Mikä tahansa vakava rinnakkainen ei-sydänsairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman yhden vuoden sisällä (esim. metastaattinen syöpä)
Aktiiviset psykoottiset oireet (arvioitu kahdella Nuorten psykoosiriskikyselyn kysymyksellä), päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (arvioitu yhden kohdan kyselylomakkeella) ja/tai aktiiviset itsemurha-ajatukset (arvioituna yhdellä pisteellä) M.I.N.I.:sta).
Akuutti tai hätä CABG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koulutusryhmä Lopullisesta 300 osallistujan kohortista 200 rekrytoidaan sairaala I:een (University Hospital Zurich) muodostamaan koulutusryhmä optimaalisen tilastollisen mallin kehittämiseksi.
Testiryhmä Lopullisesta 300 osallistujan kohortista loput 100 rekrytoidaan sairaalaan II (Stadtspital Zurich Triemli) muodostamaan testiryhmä lopullisen mallin validoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥10 (kyllä/ei) 6 viikkoa CABG:n jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)	Potilaan terveyskysely (PHQ)-9 arvioi itse arvioimien masennusoireiden vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana. Se kattaa yhdeksän vakavan masennuksen diagnostista ja tilastollista käsikirjaa 5 (DSM-5), ja oireet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pistemäärä 10 tai korkeampi vastaa masennuksen diagnoosia, jonka herkkyys ja spesifisyys on 88 prosenttia. Koska parasta raja-arvoa CABG:n jälkeiselle CSDS:lle on vaikea määrittää etukäteen ennustemallille, analyysissä käytetään kahta toisiaan täydentävää lähestymistapaa, jotka korjaavat useita testejä arvioitaessa ennustemallin tarkkuuden merkitystä. Eräässä lähestymistavassa ennustehaastetta esitetään binääriluokitteluongelmana ja käytetään PHQ-9:n raja-arvoa ≥10 CSDS:n esiintymisen ja puuttumisen määrittämiseen.	Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PHQ-9-pisteet jatkuvat 6 viikkoa CABG:n jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)	PHQ-9 arvioi itse arvioimien masennusoireiden vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana. Se kattaa yhdeksän vakavan masennuksen DSM-5-kriteeriä, ja oireet luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pistemäärä 10 tai korkeampi vastaa masennuksen diagnoosia, jonka herkkyys ja spesifisyys on 88 prosenttia. Koska parasta raja-arvoa CABG:n jälkeiselle CSDS:lle on vaikea määrittää etukäteen ennustemallille, analyysissä käytetään kahta toisiaan täydentävää lähestymistapaa, jotka korjaavat useita testejä arvioitaessa ennustemallin tarkkuuden merkitystä. Toinen lähestymistapa pitää ennustushaastetta regressioongelmana ja yrittää ennustaa yksittäisiä PHQ-9-pisteitä ilman kynnysarvoa.	Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)
Yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärä ≥10 (kyllä/ei) 6 viikon kuluttua CABG:stä Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)	Yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD)-7 kyselylomakkeella arvioidaan itse arvioituja ahdistuneisuusoireita viimeisen kahden viikon ajalta. Seitsemän asiaa arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21. Pistemäärä 10 tai korkeampi osoittaa kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta, mikä vastaa GAD-diagnoosia, jonka herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 %. Koska CABG:n jälkeisen GAD:n parasta raja-arvoa on vaikea määrittää etukäteen ennustemallille, analyysissä käytetään kahta toisiaan täydentävää lähestymistapaa, jotka korjaavat useita testejä arvioitaessa ennustemallin tarkkuuden merkitystä. Eräässä lähestymistavassa ennustehaasteen muodostaa binäärinen luokitteluongelma ja GAD-7:n rajapistemäärä ≥10 määritellään GAD:n esiintyminen vai puuttuminen.	Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)
GAD-7-pisteet jatkuvat 6 viikkoa CABG:n jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)	GAD-7-kyselyssä arvioidaan itse arvioidut ahdistuneisuusoireet viimeisen kahden viikon ajalta. Seitsemän asiaa arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21. Pistemäärä 10 tai korkeampi osoittaa kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta, mikä vastaa GAD-diagnoosia, jonka herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 %. Koska CABG:n jälkeisen GAD:n parasta raja-arvoa on vaikea määrittää etukäteen ennustemallille, analyysissä käytetään kahta toisiaan täydentävää lähestymistapaa, jotka korjaavat useita testejä arvioitaessa ennustemallin tarkkuuden merkitystä. Toinen lähestymistapa pitää ennustushaastetta regressioongelmana ja yrittää ennustaa yksittäisiä GAD-7-pisteitä ilman kynnysarvoa.	Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)
PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö) tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) pistemäärälle ≥33 6 viikkoa CABG:n jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)	DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslista arvioi CABG-leikkauksen aiheuttaman posttraumaattisen stressin. Se on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi DSM-5 PTSD -oireita viimeisen kuukauden aikana. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet 33 tai korkeammat osoittavat todennäköistä PTSD:tä. Koska CABG:n jälkeisen PTSD:n parasta rajaa on vaikea määrittää etukäteen ennustemallille, analyysissä käytetään kahta toisiaan täydentävää lähestymistapaa, jotka korjaavat useita testejä arvioitaessa ennustemallin tarkkuuden merkitystä. Eräässä lähestymistavassa ennustehaastetta esitetään binääriluokitteluongelmana ja käytetään PCL-5:n raja-arvoa ≥33 PTSD:n esiintymisen ja sen puuttumisen määrittämiseen.	Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)
PCL-5-pisteet jatkuvat 6 viikkoa CABG:n jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)	PCL-5 arvioi CABG-leikkauksen aiheuttaman posttraumaattisen stressin. Se on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi DSM-5 PTSD -oireita viimeisen kuukauden aikana. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet 33 tai korkeammat osoittavat todennäköistä PTSD:tä. Koska CABG:n jälkeisen PTSD:n parasta rajaa on vaikea määrittää etukäteen ennustemallille, analyysissä käytetään kahta toisiaan täydentävää lähestymistapaa, jotka korjaavat useita testejä arvioitaessa ennustemallin tarkkuuden merkitystä. Toinen lähestymistapa pitää ennustushaastetta regressioongelmana ja yrittää ennustaa yksittäisiä PCL-5-pisteitä ilman kynnysarvoa.	Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)
Short-Form Health Survey-12 (SF-12) mielenterveyskomponenttipisteet 6 viikon kuluttua CABG:stä Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)	Short-Form Health Survey (SF-12) arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) viimeisten neljän viikon aikana ja kattaa muun muassa fyysisen toiminnan, kivun, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden.	Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)
SF-12 fyysisen terveyden komponentin pisteet 6 viikkoa CABG:n jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)	SF-12 arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) viimeisten neljän viikon aikana kattaen sellaisia näkökohtia kuin fyysinen toiminta, kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.	Lähtötilanne (1 päivä ennen CABG-leikkausta) ja seuranta (6 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roland von Känel

Yhteistyökumppanit

University of Zurich

ETH Zurich

Triemli Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
Päätutkija: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

SNF-Grant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit